tbl flm 28x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV. Sz .: 2009/01902, 2009/01903

betegeknél GFR>

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MOXOSTAD 0,2 mg

MOXOSTAD 0,3 mg

MOXOSTAD 0,4 mg

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 0,2; 0,3 vagy 0,4 mg moksonidin.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Megjelenés: Minden tabletta kerek, átmérője körülbelül 6 mm.

A 0,2 mg tabletta világos rózsaszínű, a 0,3 mg tabletta rózsaszín és a 0,4 mg tabletta sötét rózsaszín.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális magas vérnyomás.

Adagolás és alkalmazás módja

A kezelést a legalacsonyabb MOXOSTAD dózissal kell elkezdeni. Ez napi 0,2 mg moksonidin napi adagot jelent. Ha a terápiás hatás nem kielégítő, az adag három hét elteltével 0,4 mg-ra emelhető. Az adag beadható egyszeri adagként (reggel) vagy megosztott napi adagként (reggel és este). Ha az eredmények további három hét elteltével sem elegendőek, az adagot tovább lehet emelni, maximum 0,6 mg-ra, reggel és este osztva. A MOXOSTAD 0,4 mg egyszeri adagját és a 0,6 mg MOXOSTAD napi adagját nem szabad túllépni.

Mivel az étellel együtt történő alkalmazás nem befolyásolja a moxonidin farmakokinetikáját, a MOXOSTAD étkezés előtt, közben vagy után is bevehető. A tablettákat elegendő folyadékkal kell bevenni.

A MOXOSTAD nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél, mivel nem állnak rendelkezésre elegendő terápiás adatok.

Feltéve, hogy a vesefunkció nem romlik, az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.

Vesekárosodás:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR> 30 ml/perc, de 160 μmol/l),

az angioneurotikus ödéma története,

2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokk,

súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina pectoris,

súlyos májbetegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A MOXOSTAD nem alkalmazható az elégtelen terápiás tapasztalat miatt a következő esetekben:

terhesség vagy szoptatás (lásd még 4.6),

gyermekek és serdülők 16 éves korig.

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR> 30 ml/perc, de 105 μmol/l, de 1/10)