Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2013/02322-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
3 millió NE, oldatos injekció előretöltött fecskendőben
InterferGin alfa (HuIFN-alfa-Le)
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Multiferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Multiferon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Multiferont?
5. Hogyan kell a Multiferont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Multiferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
ДЌ o Többet kell tudnia, hogyan kell használni a Multiferont
- ha allergiás az alfa-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha krónikus májgyulladása (hepatitis) van, májzsugorodás,
- ha károsodott a csontvelő funkciója,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
az Állami Bank funkciójának romlása,
károsodott csontvelő funkció,
vese- vagy májkárosodás,
krónikus hepatitis (hepatitis),
máj- vagy vesetranszplantációja van.
Vírus figyelmeztetés
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert. A multiferont befolyásolhatják vagy befolyásolhatják más gyógyszerek, például:
kábítószerek (kábítószereket tartalmaznak),
altató tabletták,
nyugtatók (nyugtatók),
teofillin (asztma és bronchitis kezelésére szolgáló gyógyszer),
aminofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
shosaikoto (kínai gyógynövény).
Multiferon és étel és ital
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan kell használni a Multiferont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
A Multiferont orvos, ápoló vagy Ön szubkután (bőr alá) injektálja. Orvosa részletesen megmondja, hogy mennyi Multiferont kell beadni, hogyan kell beadni a Multiferont, milyen gyakran és meddig kell a kezelésnek tartania. A Multiferon beadásának módjáról lásd a Multiferon injekció beadásának utasításait.
Ha úgy érzi, hogy a Multiferon hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Multiferont alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni a Multiferont
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
A leggyakoribb mellékhatások a láz, hidegrázás, izzadás, fáradtság, merevség, ízületi vagy izomfájdalom, étvágytalanság és émelygés, i. hányinger és hányinger. Ezek a mellékhatások általában csökkenthetők a paracematol szedésével, és a kezelés folytatásával általában eltűnnek.
A rögzített mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban ismertetjük.
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Nyelési nehézség,
Azonnal forduljon orvoshoz:
ha rosszabb a látása vagy elvesztette a Multiferon-kezelés alatt,
5. Hogyan kell a Multiferont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Multiferon
A gyógyszer alfa interferon. Egy előretöltött fecskendő (0,5 ml) 3 millió NE humán leukocitákból származó alfa-interferont (HuIFN-alfa-Le) tartalmaz.
Egyéb összetevők: emberi albumin, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Multiferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Kiszerelés: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 millió NE).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A svéd Orphan Biovitrum International AB
112 76 Е tokholm
tel: +46 (0) 8-697 20 00
Svéd Orphan Biovitrum AB (publ)
Tvisteveggen 48, 7979. doboz
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Svéd árva Biovitrum o.z.
Bajkalská 5 SK-831 04 Pozsony
tel: +420 257 222 034
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 09/2013.
Utasítások a Multiferon injekciók beadására
Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg.
Tegye vissza a csomagot a hűtőszekrénybe.
Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig feküdni.
Készítsen elő egy alkohollal átitatott palackot.
Alaposan mosson kezet injekció beadása előtt.
Előretöltött fecskendő
Távolítsa el a műanyag fedelet a tűről.
A fecskendő használatra kész.
Injekciós helyek
Válassza ki az injekció beadásának helyét.
A combok elülső része
Felső, külső fenék
Hogyan kell beadni az injekciót
Fogja meg a bőrt (kb. 5 cm széles) a mutatóujj és a hüvelykujj között, és emelje meg.
Ez kiemeli a zsírréteget az alatta fekvő izomból. Ilyen módon fogja meg a bőrt.
Tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a másik kezében, és helyezze a tűt a bőrbe. Ne tegye a tűt a bőr felszínéhez közel.
Ezután engedje el a bőrt. Tartsa a tűt a hüvelykujja és a mutatóujja között, és lassan vigye fel a fecskendő teljes tartalmát.
Húzza ki a tűt, és óvatosan nyomja az alkoholos törlőkendőt az injekció beadásának helyére.
Normális, hogy az injekció beadásának helye kissé vérzik a tű kivétele után.
5. Az injekció beadása után
A használt fecskendőt és tűt veszélyes hulladék tárolóba dobja.
- A fecskendő tartalma csak egyszer használható. A megmaradt anyagokat meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket és az injekciós anyagokat mindig tartsa gyermekek elől elzárva.
Multiferon
A gyógyszer neve
3 millió NE, oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Minőségi és mennyiségi összetétel
Az előretöltött fecskendő 3 millió NE humán leukocita-alfa-interferont (HuIFN-alfa-Le) tartalmaz 0,5 ml-enként (3 millió NE/0,5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Dózisforma
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
IIbv III. Osztályú, magas kockázatú, bőr melanomában szenvedő betegek adjuváns kezelése 2 kezdeti dacarbazin (DTIC) ciklus után.
Azok a betegek kezelése, akik kezdetben reagáltak a rekombináns alfa-interferonra, de később megbuktak a kezelésben, valószínűleg antitest-semlegesítés miatt.
Adagolás és alkalmazás módja
A multiferont szubkután (szubkután) adják be.
Malignus melanoma adjuváns kezelése:
3 millió NE hetente háromszor, 6 hónapig, a DTIC 2 kezdeti ciklusa után 850 mg/m 2 (intravénásan). A DTIC-t 3 hetente egyszer, valamint az interferon-alfa alkalmazásának megkezdése előtt 3 héttel kell beadni.
Ha a megfelelő adagolás után az intolerancia továbbra is fennáll vagy visszatér, a Multiferon-kezelést abba kell hagyni. Szubkután (szubkután) fenntartó kezelés esetén a beteg az orvos döntése alapján önállóan beadhatja az adagot. A kezelés során meg kell változtatni az injekció beadásának helyét.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység humán alfa-interferonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Krónikus hepatitis dekompenzált májcirrhosissal.
Krónikus hepatitis olyan betegeknél, akiket immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek vagy nemrégiben kezeltek, kivéve a rövid távú kortikoszteroid terápiát.
Gyermekek és serdülők:
Az interferon-alfa kezelés alatt, vagy az injekció beadását követő két napon belül hipotenzió (alacsony vérnyomás) alakulhat ki, amely támogató kezelést igényel.
A Multiferon-kezelésben részesülő betegeknél fenn kell tartani a megfelelő hidratációt, mivel egyes betegeknél hipotenzióról (alacsony vérnyomás) számoltak be, amely folyadékvesztéssel járt. Szükség lehet folyadékcserére.
Kábítószer/gyógyszer kölcsönhatások: Az alfa-interferon egyidejű alkalmazása során a kábítószereket, az altatókat és a nyugtatókat óvatosan kell alkalmazni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Kimutatták, hogy az alfa-interferonnak abortív hatása van a Macaca mulatta (rhesus majom) esetében, az ajánlott 2 millió NE/m 2 szubkután vagy intramuszkuláris dózis 90 és 180-szorosával. Ezért a Multiferon fogamzóképes nőknél csak akkor ajánlott, ha a kezelés során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknál a betegeknél, akiknél a Multiferon-kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Mellékhatások
Ezeket az akut mellékhatásokat általában enyhíteni vagy kiküszöbölni lehet paracetamol egyidejű alkalmazásával. A kezelés folytatása vagy az adag módosítása hajlamosak alábbhagyni, bár a további kezelés letargiát, gyengeséget és tartós fáradtságot okozhat.
Szív- és szívbetegségek:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Fertőzések és fertőzések:
Máj- és epebetegségek:
Túladagolás
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok. ATC kód: L03AB01
Mivel az alfa-interferin fajspecifikus, csak korlátozott preklinikai biztonsági programot dolgoztak ki a Multiferonnal. Egerekben és patkányokban végzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg toxicitást.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a Multiferonnal, de ismert, hogy az alfa-interferon nagy dózisban ismét abortuszt okoz.
GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
Segédanyagok felsorolása
vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát
vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát
injekcióhoz való víz
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Szavatossági idő
Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le.
Szállítás vagy a használat megkönnyítése érdekében a terméket szobahőmérsékleten (25 ° C vagy alacsonyabb hőmérsékleten) legfeljebb 2 hónapig lehet tárolni. Ha 2 hónapon belül nem használják fel, további tárolás céljából nem szabad hűtőszekrénybe helyezni. Meg kell semmisíteni.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Minden előretöltött fecskendő 3 millió NE alfa-interferont tartalmaz injekciós oldatként használatra készen.
Kiszerelés: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 millió NE)
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
A svéd Orphan Biovitrum International AB
112 76 Е tokholm
8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2009.7.14