szol inf 10x250 ml
A betegtájékoztató tartalma
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÁTADÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV. Sz .: 2108/02619
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NEPHROTECT
Intravénás oldatos infúzió
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61 352 Bad Homburg, Németország
A gyógyszer összetétele
Acidum aceticum (ecetsav), acidum malicum (almasav), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
Összes aminosav-tartalom: 100 g/l
Összes nitrogéntartalom: 16,3 g/l
Teljes energia: 1600 kJ/l = 400 kcal/l
Titrálási savasság: kb. 60 mmol NaOH/l
Elméleti ozmolaritás: 960 mosmol/l
Farmakoterápiás csoport
Megoldások parenterális táplálkozáshoz
Jellemzők
A NEPHROTECT egy aminosavoldat, amelyet veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálására szánnak.
A veseelégtelenséget jelentős anyagcsere-változások jellemzik, különösen az aminosav-anyagcsere területén. Az alultápláltság mind akut, mind krónikus veseelégtelenségben fordul elő. Ha hemodialízisre, haemofiltrálásra vagy peritonealis dialízisre van szükség, további fehérje- és aminosavveszteség lép fel. A parenterális táplálás lehetővé teszi a tápanyagok olyan összetételű ellátását, amely hozzájárul a katabolizmus enyhítéséhez és a javítási folyamatok gyorsulásához.
Az oldat teljes L-aminosav-profilt tartalmaz olyan koncentrációban, amely a vesebetegek igényeihez igazodik. Az aminosav-összetétel veseelégtelenségben szenvedő betegek aminosav-metabolizmusának farmakokinetikai adatain alapul. Az esszenciális és félig esszenciális aminosavak ellátása mellett veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség van a glicin, a szerin és a tirozin ellátására, mivel ezek az aminosavak kevésbé szintetizálódnak és/vagy nagyobb mértékben eliminálódnak. Rossz vízben való oldhatósága miatt tirozint is adnak az oldathoz dipeptid-glicil-L-tirozin formájában. A glicil-L-tirozin gyorsan lebomlik egyedi összetevőkre, még veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is (felezési idő 5 perc).
A felszabadult aminosavak a többi beadott aminosavval együtt az aminosavak endogén készletében felhalmozódnak, és az anyagcserében a szervezet igényeinek megfelelően kerülnek felhasználásra.
Jelzések
Aminosavoldat vesebetegek parenterális táplálására.
Az oldat parenterális táplálékforrásként alkalmazható akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis kezelését igénylő betegeket, nephrotikus szindrómában, valamint kiegészítő táplálékként a dialízis során.
A NEPHROTECT javallt, ha orális ill. enterális táplálékfelvétel és az aminosavak gyógyszeres helyettesítése szükséges.
Ellenjavallatok
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Súlyos veseelégtelenség haemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, dekompenzált szívelégtelenség, hiperhidráció és hipotonikus dehidráció.
Káros hatások
Nem ismertek, ha az ajánlott módon használják.
L-triptofánt tartalmazó gyógyszer szájon át történő beadása esetén ritkán az ún eozinofília-myalgia szindróma (EMS). A szindróma tünetei: az eozinofilek számának jelentős növekedése a vérben, izomfájdalom, ritkán a bőr megvastagodása (scleroderma), a végtagok duzzanata és nehézlégzés. Bár a triptofán infúziós vagy injekciós oldatokban nem jelentettek ennek a szindrómának a jelenlétét, a betegeket és az orvosokat tájékoztatni kell erről a szindrómáról a fenti mellékhatások időben történő észlelése érdekében.
Interakciók
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolásnak figyelembe kell vennie a beteg egyéni igényeit.
Eltérő rendelkezés hiányában az akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek dózisa a következő:
- dialízis nélküli betegek: 0,6 - 0,8 g aminosav/kg tel. tömeg/nap; ami 6-8 ml/kg-nak felel meg tel. wt./day.
- dialízis kezelés alatt álló betegek: 0,8-1,2 g aminosav/kg tel. tömeg/nap; amely 8 - 12 ml/kg-nak felel meg tel. wt./day.
Hosszú távú hemodialízist igénylő betegek kiegészítő parenterális táplálása: 0,5 g - 0,8 g aminosav/kg tel. tömeg/dialízis; ami 5 - 8 ml/kg-nak felel meg tel. tömeg/dialízis.
Nefrotikus szindróma: 2-3 g aminosav, amely napi 20-30 ml testtömeg-kilogrammonként felel meg.
Maximális ajánlott napi adag:
0,8 - 1,2 g aminosav/kg tel. hm. amely 8 - 12 ml/kg-nak felel meg tel. vagy 560 - 840 ml 70 kg-os betegeknél.
Maximális ajánlott infúziós sebesség:
- parenterális táplálás: 0,1 g aminosav/kg. tel. wt./hour.,
- táplálék dialízis alatt: 0,2 g aminosav/kg. tel. wt./hour. .
A parenterális táplálás során aminosavoldatokat kell adni infúziós oldatokkal kombinálva, hogy energiát nyújtson a betegnek.
A teljes parenterális táplálkozás érdekében a NEPHROTECT-et olyan oldatokkal együtt kell adni, amelyek energiaforrás, elektrolitok, vitaminok és nyomelemek.
Használat módja: infúzióhoz egy központi vénába vagy perifériás vénába történő infúzióhoz, ha más parenterális táplálási oldatokkal keverjük össze.
A NEPHROTECT adható vagy külön tápanyag-ellátással ellátott külön infúziós vezetéken keresztül (több palackos/zacskós rendszer), vagy összekeverhető egy zacskóban más oldatokkal, és megadható az összes összetevőt tartalmazó végső tápoldat.
Ha a NEPHROTECT-ot intradialízis-táplálékhoz használják, glükóz vagy zsír nélkül alkalmazható közvetlenül a dialízis készülék vénás kamrájába.
Az aminosav-oldatokat, beleértve a NEPHROTECT-et, általában cukrokkal és zsírokkal kombinációban adják be, hogy biztosítsák az aminosavak anabolikus felhasználását. Kivételt képez az aminosavak bevitele az intradialízis táplálkozására, amelynek során glükóz tartalmú dialízis oldatokat használnak.
A kezelés időtartama: a beteg klinikai állapotától függ.
Ha a szérum kreatininszint 300 μmol/l alá csökken, standard aminosavoldatokat lehet használni.
Értesítések
Óvatosan kell eljárni hyponatraemia vagy megemelkedett szérum ozmolaritás esetén.
A kezelés során ellenőrizni kell a folyadék egyensúlyt, a szérum elektrolitokat, a sav-bázis egyensúlyt, a karbamid és az ammónia szintjét.
Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a NEPHROTECT gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Mivel az oldat nem tartalmaz cukrokat és elektrolitokat, ezeket a beteg igényeitől függően kell beadni. Az aminosavak anabolikus feldolgozásához elegendő káliumellátás szükséges.
A triptofánt tartalmazó gyógyszerek hosszú távú alkalmazása során a vérképet ellenőrizni kell az eozinofília-myalgia szindróma (EMS) esetén az eozinofilek erős növekedése szempontjából.
Túladagolás: A túladagolás vagy a túl gyors infúzió fő tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hidegrázás, láz, bőrpír, hyperammonaemia, hyperaminoacidaemia és acidosis.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
Terhesség és szoptatás: Nem végeztek vizsgálatokat a NEPHROTECT biztonságosságának megállapítására terhesség és dohányzás alatt. A NEPHROTECT beadása előtt az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a terhes vagy szoptató nő potenciális előnyeit és lehetséges kockázatait.
A NEPHROTECT-et azonnal fel kell nyelni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak egyszeri használatra.
Adalékokat adjon aszeptikus körülmények között.
Csak tiszta, csapadék nélküli oldatokat használjon sértetlen tartályban.
Tartsa távol gyermekektől.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Csomagolás
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
Tárolás
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó a külső dobozban, fénytől védve.
A NEPHROTECT más tápoldatokkal, például zsíremulziókkal, cukrokkal és elektrolitoldatokkal keverhető aszeptikus körülmények között. Mikrobiológiai szempontból a keveréket az elkészítés után azonnal el kell fogyasztani. Ha az elegyet ellenőrzött és validált körülmények között állítják elő, akkor legfeljebb 24 órán át 2-8 ° C-on tárolható.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2008. május