tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL, EV. Nem. 2012/00654

nizoral

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

NIZORAL

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a NIZORAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NIZORAL szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a NIZORAL-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NIZORAL-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ A NIZORAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NIZORAL tablettákat gombák és élesztők (pl. Candida) okozta fertőzések kezelésére használják.

A következők kezelésére szolgálnak:

a bőr, a haj és a nyálkahártya fertőzései, amelyek nem kezelhetők úgy, hogy a gyógyszert közvetlenül a fertőzött helyre alkalmazzák;

perzisztáló hüvelyi fertőzések;

a száj, a torok és a gyomor, a belek, más belső szervek vagy több szerv egyidejű fertőzése.

2. TUDNIVALÓK A NIZORAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a NIZORAL tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a ketokonazolra vagy a NIZORAL tabletta bármely más összetevőjére.

- ha májproblémái vannak.

A NIZORAL tablettákkal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha más gyógyszereket szed, mivel egyes gyógyszereket nem szabad együtt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszerről, beleértve azokat, amelyeket Ön maga választott, beleértve a kiegészítő és gyógynövénykészítményeket is.

Rövid távú kezelés esetén néha májbetegségek léphetnek fel. Ez azonban nagyobb eséllyel fordul elő, ha hosszú ideig szedi a NIZORAL tablettákat, ha májproblémái vannak, vagy ha nagyon érzékeny (allergiás) a gyógyszerekre. A májbetegségeket a következő tünetek alapján lehet azonosítani: sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr, hasi fájdalom, rendellenes fáradtság és/vagy láz. Ebben az esetben hagyja abba a NIZORAL tabletták szedését és forduljon orvoshoz.

Mielőtt elkezdené szedni a NIZORAL tablettákat, orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végez, hogy megbizonyosodjon a máj megfelelő működéséről. A NIZORAL tablettákkal történő kezelés során orvosa azt tanácsolja, hogy rendszeresen ellenőrizze vérét, mivel a vérében hamarabb májproblémák észlelhetők (lásd még „Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A NIZORAL megfelelő felszívódásához elegendő gyomorsavra van szükség. Ezért a gyomor savasságát semlegesítő gyógyszereket nem szabad a NIZORAL tabletták bevétele után 2 órán belül korábban bevenni. Ugyanezen okból, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják a gyomorsav termelését, igyon NIZORAL kólatablettát italokkal együtt.

Ne szedje a következő gyógyszerek egyikét, ha NIZORAL tablettát szed:

néhány allergiás gyógyszer, például terfenadin, asztemizol és mizolasztin;

halofantrin, a malária kezelésére szolgáló gyógyszer;

levacetil-metadol (levometadil), súlyos fájdalom vagy függőség elleni gyógyszer;

ciszaprid, emésztési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer;

domperidon, hányinger, hányás és lassú emésztés vagy gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

néhány koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, például szimvasztatin és lovasztatin;

néhány altatót, például midazolamot és triazolamot;

pimozid vagy szertindol, mentális zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

bizonyos gyógyszerek a szabálytalan szívverés ellen, például kinidin, dizopiramid és dofetilid;

- bizonyos torokfájás (állat mellkasi fájdalom) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például bepridil, epleronon és nisoldipin;

ergotamin-alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin), amelyeket vérzés szabályozására és a méh összehúzódásának fenntartására használnak szülés után;

irinotekán, rákellenes gyógyszer;

everolimus, általában szervátültetés után alkalmazzák.

Egyes más gyógyszerekkel kombinálva szükség lehet a NIZORAL tabletták vagy más gyógyszerek adagjának megváltoztatására. Például:

- bizonyos tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin és izoniazid) és epilepszia (például karbamazepin és fenitoin);

- bizonyos, a szívet és az ereket befolyásoló gyógyszerek (digoxin és kalciumcsatorna-blokkolók, beleértve a verapamilt is);

- antikoagulánsok;

- metilprednizolon, budezonid, flutikazon és dexametazon, orálisan (szájon át), injekcióval vagy inhalációval beadott gyógyszerek a szervezet gyulladásai, asztma és allergiák ellen;

- ciklosporin, takrolimusz és rapamicin (= sirolimus), amelyeket általában szervátültetés után adnak;

- néhány gyógyszer, amely gátolja a HIV proteázt;

- nevirapin (HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor);

- bizonyos gyógyszerek a rák kezelésére, beleértve a vinka alkaloidokat, a buszulfánt, a docetaxelt, az erlotinibet és az imatinibet;

- egyes szorongás (szorongás, félelem) vagy alvás elleni gyógyszerek (nyugtatók), például buspiron, alprazolám és brotizolam;

- szildenafil merevedési zavarok esetén;

- trimetrexát bizonyos típusú tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) kezelésére;

- ebasztin allergiára;

- atorvasztatin, egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer;

- reboxetin a depresszió kezelésére;

- néhány fájdalomcsillapító, például fentanil és alfentanil;

- cilosztazol a vérkeringés elősegítésére;

- eletriptán, amelyet migrénes fejfájásra alkalmaznak;

- cukorbetegségben alkalmazott repaglinid;

- tolterodin és szolifenacin a gyakori vizelés szükségességének szabályozására;

- kvetiapin, amelyet pszichiátriai rendellenességekben alkalmaznak.

A NIZORAL tabletták bevétele étellel és itallal

A NIZORAL tablettákat mindig étkezés közben vegye be, hogy felszívódhassanak. Igya a tablettákat folyadékkal.

Néhány ember rosszul van, ha alkoholt fogyaszt a NIZORAL tablettákkal történő kezelés alatt. Ezért nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy beveheti-e a NIZORAL tablettákat.

Ne szoptasson, ha NIZORAL tablettákat szed, mivel kis mennyiségű NIZORAL jelen lehet az Ön tejében.

Vezetés és gépek kezelése

Általában nincsenek problémák, ha nem szédül, és ha nem ivott alkoholt.

Fontos információk a NIZORAL tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NIZORAL-T?

A NIZORAL tablettákat mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A NIZORAL tabletták formájában kerül forgalomba, és szájon át kerül be.

Hány NIZORAL tablettát kell bevenni és mennyi ideig kell bevenni, a gomba típusától és a fertőzés helyétől függ. Orvosa pontosan megmondja, mit kell tennie. A kezelés 5 naptól 12 hónapig tarthat.

A felnőttek és a 30 kg-ot meghaladó gyermekek általában 1 tablettát vesznek naponta egyszer étkezés közben. Néha az adag naponta egyszer 2 tablettára emelhető.

Használja gyermekeknél

A 15-30 kg súlyú gyermekek napi fél tablettát (= 100 mg) étkezés közben vesznek be.

A NIZORAL alkalmazása nem ajánlott 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Ha az előírtnál több NIZORAL-ot vett be

Ha túl sok NIZORAL-t vett be, azonnal keresse fel orvosát a szükséges intézkedések megtétele érdekében.

Tájékoztatás az orvos számára túladagolás esetén

Véletlen túladagolás esetén a kezelés támogató és tüneti intézkedésekből áll. Aktivált szén adható a lenyelés utáni első órában. Mérés után gyomormosás végezhető.

Ha elfelejtette bevenni a NIZORAL-ot

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, de ne vegye be a tablettát, ha már majdnem eljött az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a NIZORAL szedését

Ne hagyja abba a NIZORAL tabletták szedését, amíg nem beszélt orvosával, mert a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NIZORAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Emésztési zavarok, hányinger és hányás, csökkent étvágy, fokozott étvágy, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, túlzott puffadás, szájszárazság, a nyelv elszíneződése és ízvesztés vagy rendellenes ízérzés.

Fejfájást, szédülést, álmosságot, fáradtságot, gyengeséget, hidegrázást, lázat, rossz közérzetet, hőhullámokat, idegességet, alvásképtelenséget, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, erős fényre való érzékenységet, napfény érzékenységet, bizsergő érzéseket és fokozott nyomást a fejben.

Csökkent vérlemezkeszám, megnövekedett vérzsírszint, kóros májvizsgálatok, alkohol-intolerancia, orrvérzés, álló vérnyomásesés, kéz- vagy lábduzzanat, mellduzzanat, menstruációs rendellenességek és impotencia is előfordulhat.

Hajhullás is előfordulhat; gyulladás, bőrpír és szárazság.

A NIZORAL iránti túlérzékenység (allergia) szintén előfordulhat. Ez megnyilvánulhat például bőrkiütéssel, csalánkiütéssel vagy duzzanattal, viszketéssel; súlyos bőrreakció, amely bőrkiütéssel, hólyagokkal vagy anélkül (empirikus multiforme) emelkedett területeken jelentkezik; vagy súlyos allergiás reakció, amely magában foglalja a légszomjat és/vagy az arc duzzadását (anafilaxiás reakció). Ebben az esetben hagyja abba a NIZORAL tabletták szedését és keresse fel orvosát. Ha nehézségei vannak a légzéssel, hívjon mentőt.

A hepatitis, májkárosodás és májelégtelenségnek nevezett májbetegségek nagyon ritkán fordulnak elő. Előfordulhatnak, ha hosszú ideig kell szednie a NIZORAL tablettákat. Tünetek: sötét vizelet, világos széklet, sárga bőr, hasi fájdalom, rendellenes fáradtság és/vagy láz. Ebben az esetben hagyja abba a NIZORAL tabletták szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd még „Mielőtt elkezdi szedni a NIZORAL-ot”).

Nagyon ritkán mellékvese-elégtelenség (apró mirigyek a vesék közelében) fordult elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NIZORAL-T TÁROLNI?

Ne tárolja a NIZORAL tablettákat 30 ° C alatt. Óvja a fénytől.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a NIZORAL tablettákat. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NIZORAL

- A készítmény hatóanyaga 200 mg ketokonazol (ketokonazol) 1 tablettában.

- Egyéb összetevők: maydis amylum (kukoricakeményítő), lactosum monohydricum (laktóz-monohidrát), povidon (povidon), cellulosum microcristallinum (mikrokristályos cellulóz), szilica colloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), magnézium-sztearát és magnézium.

Milyen a NIZORAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NIZORAL tabletta fehér, kerek, lapos, hasított tabletta.

Minden csomag 10 vagy 30 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, 821 08 Pozsony

Gyártó

Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Olaszország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 márciusában hagyták jóvá.