emu inf 1x2000 ml (műanyag zacskó)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2012/05639
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Atoris 30
Atoris 60
Atoris 80
filmtabletta
atorvasztatin-kalcium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atoris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atoris a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipid (zsír) gyógyszerek.
Az Atorist a koleszterin és a triacil-glicerinek néven ismert lipidszintek csökkentésére használják a vérben, kivéve, ha önmagában a korlátozott zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása volt elegendő hatással. Ha fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, akkor az Atoris-t is fel lehet használni ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. Tudnivalók az Atoris szedése előtt
Ne szedje az Atoris-t
- ha túlérzékeny (allergiás) az Atorisra vagy a vér lipidszintjének csökkentésére használt egyéb gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
-- ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt,
ha valamilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt,
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást,
- ha terhes vagy teherbe kíván esni,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Íme azok az okok, amelyek miatt az Atoris nem megfelelő az Ön számára:
ha korábban hirtelen stroke-ot kapott agyi vérzéssel, vagy a korábbi stroke-ok után kicsi, korlátozott folyadéklerakódás volt az agyban,
ha veseproblémái vannak,
ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis),
ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése, izomproblémái voltak, vagy családtagjával fordult elő,
ha a múltban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb „sztatinok” vagy „fibrátok”) végzett kezelés során izomproblémái voltak,
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
ha kórtörténetében májbetegség van,
ha több mint 70 éves.
Az Atoris szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
vagy ha nincs súlyos légzési elégtelensége.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atoris-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rabdomiolízis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és Atoris”).
Egyéb gyógyszerek és Atoris
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atoris hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja az Atoris. Az ilyen típusú gyógyszerkölcsönhatás hatására e gyógyszerek egyike vagy mindkettő kevésbé hatékony lehet. Vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve az izomrostok lebontásának egyik fontos állapotát, a rabdomiolízist, amelyet a 4. szakaszban ismertetnek:
az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, mint pl ciklosporin,
bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek (gombás betegségek elleni gyógyszerek), pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol; vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav,
egyéb lipidmódosító gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol,
néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem, a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.,
egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorissal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlót, stiripentolt (epilepszia elleni rohamok elleni gyógyszer), cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák). és savkötők (emésztési zavarok elleni gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak),
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Atoris és ételek, italok és alkohol
Az Atoris szedésének utasításait lásd a 3. részben. Vegye figyelembe a következőket:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atoris hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. részben: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Atoris-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorist, ha teherbe eshet, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Ne szedje az Atorist, ha szoptat.
Az Atoris biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
Fontos információk az Atoris egyes összetevőiről
Az Atoris laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Atorist?
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania az Atoris-kezelés alatt.
Az Atoris szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. Az Atoris maximális adagja napi egyszeri 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.
Az Atoris tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atoris-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atoris-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atoris tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atoris-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Atoris szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint):
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütések rózsaszín-vörös fekélyekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagokat képezhetnek.
Izomgyengeség, fájdalom vagy izomfájdalom, és különösen, ha nem érzi jól magát, vagy láza van egyidejűleg, ennek oka lehet a rendellenes izomlebomlás, amely életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Atoris egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek) a következők:
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőrizze a vércukorszintet), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése,
hányinger, székrekedés, szél, emésztési zavarok, hasmenés,
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás,
a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, vércukorcsökkenés (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét),
rémálmok, álmatlanság,
szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés,
cseng a fülben és/vagy a fejben,
hányás, gurgulázás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet),
hepatitis (májgyulladás),
kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás,
torokfájás, izomfáradtság,
fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz,
a vizeletvizsgálat pozitív reakciója a fehérvérsejtekre.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
előre nem látható vérzés vagy véraláfutás,
kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek) a következők:
allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás,
gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál)
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell az Atorist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atoris
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden Atoris 30, 60 vagy 80 filmtabletta 30, 60 vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin kalcium formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, hipoprolóz, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát a tabletta magjában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a bevonatrétegben.
Milyen az Atoris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atoris 30 fehér vagy csaknem fehér, kerek, enyhén domború, ferde szélű filmtabletta.
Az Atoris 60 fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Az Atoris 80 fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, filmtabletta.
30, 60 vagy 90 filmtablettát tartalmazó dobozok buborékfóliában kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Pozsony, [email protected]
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 decemberében hagyták jóvá.