tbl 14x4 mg/5 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2010/03498, 2010/03499, 2010/03500, 2010/03501

tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletta

Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletta

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletta

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletta

perindopril-erbumin/amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Amlodipine Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perindopril/Amlodipine Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Perindopril/Amlodipine Krka-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Perindopril/Amlodipine Krka-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Perindopril/Amlodipine Krka-t magas vérnyomás (magas vérnyomás) és/vagy stabil ischaemiás szívbetegség (olyan állapot esetén, amelyben a szív vérellátása csökkent vagy blokkolt) kezelésére írják fel.

Azok a betegek, akik már két külön tablettában szedik a perindoprilt és az amlodipint, ehelyett egy Perindopril/Amlodipine Krka tablettát szedhetnek, amely mindkét gyógyszert tartalmazza.

A Perindopril/Amlodipine Krka két gyógyszer, a perindopril és az amlodipin kombinációja. A perindopril egy ACE-gátló (angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor). Az amlodipin kalcium antagonista (a dihidropiridin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik). Ezek együttesen az erek kitágulását és ellazulását okozzák, ami a vérnyomás csökkenését eredményezi. A vér könnyebben áramolhat a testben, és a szívnek nem kell ilyen keményen dolgoznia.

2. TUDNIVALÓK A PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Perindopril/Amlodipine Krka-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a perindopril-erbuminra vagy bármely más ACE-gátlóra, az amlodipin-besilátra vagy bármely más dihidropiridinre vagy a Perindopril/Amlodipine Krka egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolását lásd a 6. pontban),

ha több mint 3 hónapos terhes (jobb a terhesség korai szakaszában kerülni a Perindopril/Amlodipine Krka szedését - lásd a terhességről szóló részt).,

ha olyan tünetei voltak, mint zihálás, az arc vagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütések az ACE-gátlóval végzett korábbi kezelés során, vagy ha ezek a tünetek Önnél vagy családtagjánál bármilyen más körülmények között jelentkeztek (olyan állapot angioödéma),

- ha kardiogén sokkja van (amikor a szív nem képes elegendő vérellátással ellátni a testet), aorta-szűkület (a szívből vezető főér szűkülete) vagy instabil anginája (nyugalmi állapotban előforduló mellkasi fájdalom),

ha nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenzió),

ha szívelégtelenségben szenved (a szív abbahagyja a kellő vér pumpálását, ami légszomjat vagy perifériás ödémát eredményez, mint például a lábak, a bokák vagy a lábak duzzanata) akut miokardiális infarktus után.

A Perindopril/Amlodipine Krka fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha hipertrófiás kardiomiopátia (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkület van (a vesét vért ellátó artéria szűkülete),

ha bármilyen más szívproblémája van,

ha károsodott a májműködése,

ha veseproblémái vannak, vagy dialízis alatt áll,

ha kollagén érrendszeri betegségben (kötőszöveti betegség) szenved, például szisztémás lupus erythematosusban vagy szklerodermában,

ha cukorbetegségben szenved,

ha korlátozott sótartalmú étrendet folytat, vagy káliumtartalmú sóhelyettesítőket használ (fontos a jól kiegyensúlyozott káliumszint a vérben).

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. A Perindopril/Amlodipine Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha 3 hónapnál hosszabb terhes vagy, mivel ebben a szakaszban súlyos kárt okozhat a babájában (lásd a terhességről szóló részt).

Mondja el kezelőorvosának vagy egészségügyi szakemberének, hogy a Perindopril/Amlodipine Krka-t szedi, még akkor is, ha:

ha általános érzéstelenítést és/vagy súlyos műtétet végez,

ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt (hányinger),

ha LDL-aferezisben szenved (koleszterin eltávolítása a véréből eszköz segítségével),

ha deszenzitizációs kezelésen esik át a méh- vagy darázscsípés allergiás megnyilvánulásainak csökkentése érdekében.

A Perindopril/Amlodipine Krka alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Kerülje a Perindopril/Amlodipine Krka szedését:

lítium (mánia vagy depresszió kezelésére szolgál),

ösztramustin (rák kezelésére használják),

kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamterén), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók.

A Perindopril/Amlodipine Krka kezelését más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különös gondosságra lehet szükség:

egyéb magas vérnyomás elleni gyógyszerek, beleértve a vízhajtókat (a vesék által termelt vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek),

nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) fájdalomcsillapításra vagy nagy dózisú acetilszalicilsavra,

cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. inzulin),

gyógyszerek mentális rendellenességek, például depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),

autoimmun betegségek kezelésére vagy transzplantáció után alkalmazott immunszuppresszánsok (a szervezet védekezését elnyomó gyógyszerek) (pl. ciklosporin),

allopurinol (köszvény kezelésére),

prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),

értágítók, beleértve a nitrátokat (az ereket kitágító készítmények),

heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer),

efedrin, noradrenalin és adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk és asztma kezelésére használt gyógyszerek),

A baklofent izommerevség kezelésére használják olyan betegségek esetén, mint a sclerosis multiplex,

néhány antibiotikum, mint pl rifampicin,

antiepileptikumok, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

alfa-blokkolók a megnagyobbodott prosztata kezelésére, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamsulozin, terazozin,

amifosztin (más gyógyszerek vagy sugárterápia által okozott mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére szolgál a rák kezelésében),

kortikoszteroidok (különféle állapotok kezelésére, beleértve a súlyos asztmát és a reumás ízületi gyulladást),

arany sók, különösen intravénásan adva (a rheumatoid arthritis tüneteinek kezelésére szolgál).

A Perindopril/Amlodipine Krka bevétele étellel és itallal

A Perindopril/Amlodipine Krka-t étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa valószínűleg azt fogja mondani, hogy hagyja abba a Perindopril/Amlodipine Krka szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a Perindopril/Amlodipine Krka helyett más gyógyszert vegyen be. A Perindopril/Amlodipine Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos károsodást okozhat gyermekének.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Perindopril/Amlodipine Krka nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha csecsemője újszülött, vagy koraszülött.

Vezetés és gépek kezelése

A Perindopril/Amlodipine Krka nincs hatással az éberségre, de az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy gyengeséget érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem javasoljuk a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg nem tudja, hogy a Perindopril/Amlodipine Krka hogyan befolyásolja Önt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA-t?

A Perindopril/Amlodipine Krka-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg minden reggel ugyanabban az időben, reggel és étkezés előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag legyen az Ön számára. A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.

A Perindopril/Amlodipine Krka-t általában azoknak a betegeknek írják fel, akik már külön tablettákban szedik a perindoprilt és az amlodipint.

Ha az előírtnál több Perindopril/Amlodipine Krka-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy orvosához. A túladagolás legvalószínűbb jele az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez megtörténik, az segíthet, ha emelt lábbal fekszel le.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Amlodipine Krka-t

Fontos, hogy minden nap vegye be gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban elfelejtett bevenni egy Perindopril/Amlodipine Krka adagot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril/Amlodipine Krka szedését

Mivel a Perindopril/Amlodipine Krka kezelés általában egész életen át tartó, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Perindopril/Amlodipine Krka is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint a következő csoportokba vannak osztva:

Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el orvosának:

allergiás reakció jelei, mint például az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség,

súlyos szédülés vagy ájulás,

szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1, de 100 emberből több mint 1):

fejfájás, szédülés, ájulás, bizsergés, aluszékonyság (álmosság), látászavarok, fülzúgás (tinnitus), szívdobogás (szívdobogás), kipirulás (meleg vagy forró érzés az arcán), alacsony vérnyomás okozta szédülés, köhögés, nehézlégzés, hányinger hányinger, hasi fájdalom, ízzavarok, dyspepsia vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, ödéma (a lábak és a bokák duzzanata),

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1, de 1000 emberből több mint 1 beteget érint):

hirtelen hangulatváltozások, alvászavarok, hidegrázás, ájulás (hirtelen átmeneti eszméletvesztés), fájdalomvesztés, nátha (orrdugulás vagy megfázás), bél rendellenességek, hajhullás, vörös vagy világos foltok a bőrön, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, fokozott vizelési szükséglet, különösen éjszaka, rossz közérzet (általános rossz közérzet), hörgőgörcs (mellkasi szorítás, zihálás és nehézlégzés), szájszárazság, angioödéma (olyan tünetek, mint zihálás, arc vagy nyelv duzzanata), veseproblémák, impotencia, fokozott izzadás, a mell megnagyobbodása férfiaknál, súlygyarapodás vagy csökkenés,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érintenek):

zavartság, szív- és érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, angina pectoris, szívizominfarktus és stroke), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás ritka típusa), erythema multiforme (bőrkiütések, amelyek gyakran vörös viszkető foltként kezdődnek az arcon, a vállon vagy a lábakon) vér, hasnyálmirigy gyomor vagy máj, perifériás neuropathia (érzékenység elvesztését, fájdalmat, az izmok irányításának képtelenségét okozó betegség), magas vérnyomás (izomfeszültség rendellenes növekedése), vasculitis (bőrérgyulladás), ínyduzzanat, magas vércukorszint.

A Perindopril/Amlodipine Krka-t szedő betegeknél a következő mellékhatásokat is jelentették: hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint), vasculitis (erek gyulladása).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Perindopril/Amlodipine Krka-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perindopril/Amlodipine Krka

- A készítmény hatóanyaga a perindopril-erbumin és az amlodipin.

Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletta

Minden tabletta 4 mg perindopril-erbumint (3,34 mg perindoprilnak felel meg) és 5 mg amlodipint (besilil formájában) tartalmaz.

Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletta

Minden tabletta 4 mg perindopril-erbumint (3,34 mg perindoprilnak felel meg) és 10 mg amlodipint (besilát formájában) tartalmaz.

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletta

Minden tabletta 8 mg perindopril-erbumint (6,68 mg perindoprilnak felel meg) és 5 mg amlodipint (besilil formájában) tartalmaz.

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletta

Minden tabletta 8 mg perindopril-erbumint (6,68 mg perindoprilnak felel meg) és 10 mg amlodipint (besilil formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Perindopril/Amlodipine Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, enyhén domború, metszett szélű tabletta.

A Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő a könnyebb lenyelés érdekében, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.

A Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett szélű tabletta.

A Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett szélű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő felekre osztható.

A tabletták 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: