lapos 2x10 mg/3,5 g/12 g (selyempapír/PE/Al/gyanta)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/05462
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PICOPREP
por belsőleges oldathoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt
. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a PICOPREP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt bevenné a PICOPREP-et
Hogyan kell szedni a PICOPREP-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a PICOPREP-et tárolni?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PICOPREP
A PICOPREP egy por, amely dinátrium-pikoszulfátot tartalmaz, egy hashajtót, amely növeli a bél motilitását. A PICOPREP magnézium-citrátot is tartalmaz, egy másik típusú hashajtót, amely visszatartja a folyadékot a bélben, biztosítva a mosást.
A PICOPREP-t a bél tisztítására használják radiológiai vagy endoszkópos vizsgálat vagy műtét előtt.
TUDNIVALÓK A PICOPREP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a PICOPREP-et
ha allergiás (túlérzékeny) a dinátrium-pikoszulfátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
amikor a gyomrod nem teljesen üres (a gyomortartalom visszatartása)
ha gyomor- vagy bélfekélye van
ha súlyos veseproblémái vannak
ha elzáródott vagy perforált bél van
ha hányingere vagy hányása van
ha állapota műtétet igényel a hasi területen, mint pl vakbélgyulladás (vakbélgyulladás)
ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pangásos szívelégtelenségben szenved (a szíve nem képes az egész test vért pumpálni)
ha aktív gyulladásos bélbetegsége van, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
ha orvosa azt mondta Önnek, hogy sok magnézium van a vérében
ha nagyon szomjas vagy súlyos kiszáradásban szenved (kevés folyadék van a testében)
ha orvosa elmondta, hogy az izmai eléggé sérültek ahhoz, hogy az izomsejtek a véráramba szivárogjanak
ha úgynevezett betegségekben szenved:
ileus (a normális bélmozgás elzáródása vagy meghibásodása)
toxikus vastagbélgyulladás (a bélfal károsodása)
mérgező megakolon (a vastagbél extrém megnagyobbodása)
Ilyen körülmények között a béltartalom mobilitása károsodhat vagy károsodhat. A tünetek közé tartozik: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fájdalom vagy puffadás, kólika-fájdalom és láz.
A PICOPREP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha a közelmúltban hasi műtéten esett át
ha szív- vagy veseproblémái vannak
ha gyulladásos bélbetegségben szenved, például fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben
ha 18 év alatt vagy, akkor idősebb vagy fizikailag gyenge. A kezelés során győződjön meg arról, hogy elegendő folyadékot és elektrolitot fogyaszt-e.
ha bélműtét előtt PICOPREP-t szed
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos abban, hogy vonatkozhat-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a PICOPREP-et.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos elmondani orvosának, ha:
széklet ömlesztőanyagok, pl. korpa
szájon át szedett vényköteles gyógyszerek, különösen, ha rendszeresen szedi őket, mivel hatásuk megváltozhat a PICOPREP szedése alatt, pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, antidiabetikumok, vas, penicillamin vagy epilepszia elleni gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a PICOPREP szedése előtt és legalább 6 órával a bevétele után kell bevenni.
vényköteles gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a víz és/vagy az elektrolit egyensúlyát a szervezetben, pl. dehidratáló tabletták, szteroidok, lítium, digoxin, antidepresszánsok, karbamazepin vagy antipszichotikumok
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet próbál vagy szoptat, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha szedheti-e a PICOPREP-et.
Vezetés és gépek kezelése
A PICOPREP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. De győződjön meg arról, hogy használat után mindig hozzáfér a WC-hez, amíg a hatás el nem tűnik.
Fontos információk a PICOPREP egyes összetevőiről
Minden tasak 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen orvosával, ha veseproblémái vannak, vagy kálium-szabályozott étrendet követ.
Ez a gyógyszer tejcukor-laktózt is tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOGYAN KELL SZEDNI A PICOPREP-T
A PICOPREP-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Oldjon fel egy PICOPREP port egy pohár hideg vízben (kb. 150 ml). Keverjük 2-3 percig, majd igyuk meg az oldatot. Néha az oldat forró a PICOPREP por feloldása után. Ha az oldat forró, várjon, amíg elfogadható hőmérsékletre hűl, majd igyuk meg.
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és 9 éves és idősebb gyermekek:
Az adag általában egy táska reggel és egy táska délután egy nappal a vizsgálat előtt.
Az első táskát reggel 8 óra előtt, a második táskát 6-8 órával később veszik fel.
Gyermekek (kevesebb mint 9 év): A benyújtás ütemezése a fentiek szerint.
1-2 évig: ¼ táska reggel, afternoon táska délután
2 és 4 év között: ½ táska reggel, ½ táska délután
4 és 9 év között: 1 zacskó reggel, ½ zacskó délután
9 éves és idősebb: adagolás, mint felnőtteknél
Számoljon gyakori bélmozgással, amely bármikor megkezdődhet egy adag után. Kérjük, győződjön meg arról, hogy minden egyes adag után mindig hozzáfér a WC-hez, amíg a hatás el nem tűnik.
A folyadékvesztés megelőzése érdekében fontos, hogy a PICOPREP-kezelés alatt sok tiszta folyadékot igyon, amíg az ürítés le nem áll. Általában ajánlott minden órában meginni egy pohár vizet (kb. 250 ml) vagy más tiszta folyadékot, amíg a gyógyszer hatása megmarad.
A kórházi vizsgálat sikere a lehető legjobb béltisztítástól függ. Ha a bél nem tisztul meg alaposan, akkor a vizsgálatot meg kell ismételni. A PICOPREP-kezelés alatt mindig kövesse orvosának diétás utasításait.
Ha az előírtnál több PICOPREP-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Ha elfelejtette bevenni a PICOPREP-et
Kérjük, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a PICOPREP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél súlyos tartós hasi fájdalomról számoltak be, amely súlyos orvosi ellátást igénylő súlyos állapotra utalhat, valamint súlyos allergiás reakciók egyedi eseteiről, amelyek légzési nehézségeket okozhatnak.
A vékonybélben enyhén súlyos fekélyek egyedi eseteiről is beszámoltak.
Allergiás reakciók vagy súlyos tartós hasi fájdalom esetén azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Az alábbiakban felsoroljuk a PICOPREP ismert mellékhatásait:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 beteget érint):
Proctalgia (fájdalom a végbélben)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 beteget érint):
Kiütés és/vagy viszketés
A hányás és a súlyos hasmenés kiszáradáshoz vezethet, melyhez fejfájás és zavartság társul, hacsak nem szükséges folyadék- és sópótlás.
Alacsony nátrium- vagy káliumszint a vérben (hyponatraemia vagy hypokalaemia) görcsrohamokkal vagy anélkül. Epilepsziás betegeknél esetenként görcsrohamokról számoltak be.
Egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A székletben általában szivárgás vagy hasmenés jelentkezik, mivel ez a gyógyszer fő klinikai hatása. Ha azonban az ürítés problémákat vagy nehézségeket okoz, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL A PICOPREP-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csak egyszeri használatra. Dobja el a tasak vagy az oldat fel nem használt tartalmát.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a PICOPREP-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
A készítmény hatóanyaga: 10 mg dinátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav.
Egyéb összetevők: kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin és természetes porlasztva szárított narancsaroma, amely gumiarábikumot, laktózt, aszkorbinsavat és butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz.
Milyen a PICOPREP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gyógyszerét PICOPREP-nek hívják. Ez egy por, amelyet feloldás után isznak.
2 tasak, 100 tasak (50 csomag, minden csomag 2 tasakot tartalmaz) vagy 300 tasak (150 csomag, minden csomag 2 tasakot tartalmaz) kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
Gyártó
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália, Ausztria, Románia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Olaszország: PICOPREP
Egyesült Királyság: PICOLAX
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ferring Pharmaceuticals SA
Kr. Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Pozsony
Tel .: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá.