Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/07824-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
XANAX 0,25 mg
XANAX 0,5 mg
XANAX 1 mg
XANAX 2 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a XANAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a XANAX szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a XANAX-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a XANAX-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a XANAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A XANAX az alprazolam gyógyszert tartalmazza, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alprazolam kiküszöböli a nyugtalanságot és a szorongást, ellazító és nyugtató hatása van. Alvást kiváltó hatása van, és ellazítja az izomfeszültséget.
A XANAX-ot a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
- A depresszióval járó szorongás és szorongás - A tünetek közé tartozik a szorongás, a feszültség, az izgatottság (rendellenesség), az álmatlanság, a szorongás, az ingerlékenység és/vagy a vegetatív hiperaktivitás, amelyek különféle fizikai betegségekként nyilvánulhatnak meg. Ezen tünetek mellett a depresszió tünetei is jelen lehetnek, pl. legyengült bátorság, az érdekek és az örömök teljes elvesztése, étvágycsökkenés, súlyváltozások, energiaveszteség, az önmagával való pozitív kapcsolat elvesztése, az érzések vagy a halál gondolatainak zavara. Mind a szorongás, mind a depresszióval járó szorongás társulhat más rendellenességekkel, beleértve az alkohol-absztinencia krónikus fázisát, szerves és funkcionális betegségeket (emésztőrendszeri betegségek, szív- és érrendszeri megbetegedések vagy bőr).
- Pánikbetegségek - A XANAX-ot egyidejű fóbiákkal vagy anélkül kialakuló pánikbetegség kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a XANAX szedése előtt
Ne szedje a XANAX-ot
- ha allergiás az alprazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó neuromuszkuláris betegség) van
- ha súlyos légzési problémái vannak
- ha alvási apnoe szindrómában szenved (időszakos és szabálytalan légzés alvás közben)
- ha súlyos májproblémái vannak
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XANAX szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hétig tartó bevétele után gyengült (tolerancia kialakulása a gyógyszerrel szemben)
- ha alkoholt, drogokat vagy más függőséget okozó anyagokat használt vagy szed. Mondja el erről orvosának, mivel az alprazolam szellemi és fizikai függőséget okozhat. A függőség kockázata nagyobb, ha növelik az adagot és meghosszabbítják a kezelést. Emiatt a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
- ha váratlan reakciókat tapasztal, pl. nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, dühkitörések, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés vagy egyéb viselkedési rendellenességek
- ha depressziós rendellenessége van, vagy depressziós és öngyilkossági gondolatai vannak
- ha glaukóma van (megnövekedett intraokuláris nyomás)
- - ha vese- vagy májbetegsége vagy légzési problémája van vagy volt
- ha opioidokat (erős fájdalomcsillapítókat, helyettesítő gyógyszereket és néhány köhögés elleni gyógyszert) szed
Gyors dóziscsökkentéssel vagy a benzodiazepinek, beleértve az alprazolamot, hirtelen abbahagyásával elvonási szindróma (elvonási tünetek) és visszapattanási jelenség fordulhat elő (amikor a benzodiazepin-kezeléshez vezető tünetek súlyosabb formában jelentkeznek). Ezért ne hagyja abba a kezelést hirtelen, és ügyeljen arra, hogy az adagot fokozatosan csökkentse. A megvonási tünetek lehetnek derealisáció, deperszonalizáció, végtagok zsibbadása és bizsergése, merevség, fejfájás, izomfájdalmak, feszültség, rendkívüli szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, izzadás, izomgörcsök, gyomorfájdalom és görcsök, fényre túlérzékenység, zaj fizikai érintkezés, hallucinációk vagy rohamok.
A visszapattanási jelenség társulhat más reakciókkal, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást vagy alvászavarokat és nyugtalanságot.
A benzodiazepinek amnéziát (memóriavesztést) okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
A XANAX biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
Idős betegek
A benzodiazepineket és a hozzájuk kapcsolódó gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél a depresszió és/vagy izomgyengeség kockázata miatt, amely zuhanáshoz vezethet, gyakran súlyos következményekkel jár ebben a populációban.
Egyéb gyógyszerek és XANAX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyógyszereket szed:
Ha azonban orvosa opioidokkal együtt írja fel a XANAX-ot, orvosa korlátozza az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes opioid gyógyszerről, és gondosan kövesse kezelőorvosa adagjait. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak, hogy legyenek tisztában a fent felsorolt jelekkel és tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tünetei vannak.
Alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása fokozhatja az alprazolam relaxáló hatását.
XANAX és élelmiszerek, italok és alkohol
Ha XANAX-ot szed, nagyon fontos, hogy ne igyon alkoholt, mivel az alkohol fokozza a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha XANAX-ot szed és terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, forduljon orvosához a XANAX szedésének abbahagyása érdekében.
A XANAX terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek az anya kezelését.
A XANAX terhes nőknek történő beadása a terhesség első trimeszterében (az első három hónapban) fokozza a gyermekek születési rendellenességeinek kockázatát. A XANAX nagy dózisának bevétele a terhesség második vagy harmadik trimeszterében csökkent mozgást és instabil szívritmust okozhat a születendő csecsemőben.
A terhesség utolsó trimeszterében történő alkalmazás, még alacsony dózisokban is, az ún "Floppy-szindróma", amely az izomfeszültség csökkenésével (axiális hipotenzió) és az etetési nehézségekkel jelentkezik. Ezek a tünetek visszafordíthatók és 1-3 hétig tarthatnak. A terhesség alatt alkalmazott nagy dózisú XANAX légzési nehézségeket, a légzés rövid távú ideiglenes leállását, a normálnál alacsonyabb testhőmérsékletet és megvonási szindrómát (megvonási tüneteket, például fokozott ingerlékenységet, nyugtalanságot és remegést) okozhat a csecsemőben születése után.
A XANAX nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel ez a gyógyszer kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott babára.
Vezetés és gépek kezelése
Ha a gyógyszer szedése álmosságot, szédülést vagy koncentrálási nehézségeket okoz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A XANAX laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a XANAX-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Igya a XANAX tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg és XANAX 1 mg: a bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy megkönnyítse a lenyelést.
XANAX 2 mg: a tabletta egyenlő adagokra osztható.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell elkezdeni. A maximális ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer adagját és az Ön állapotának megfelelő kezelés időtartamát orvosa határozza meg. A lehetséges függőség kockázatának csökkentése érdekében a kezelésnek a lehető legrövidebbnek és a legkisebb hatásos dózisnak kell lennie. Orvosa rendszeresen fel fogja mérni a további kezelés szükségességét. A depresszióval járó szorongás és szorongás esetén a kezelés teljes időtartama legfeljebb 6 hónap, pánikbetegségek esetén pedig legfeljebb 8 hónap lehet.
A szokásos kezdő adag 0,25 mg - 0,5 mg naponta háromszor. A maximális napi adag 4 mg, több adagra osztva.
Pánikbetegségek kezelése
A szokásos kezdő adag 0,5 mg - 1,0 mg éjszaka lefekvés előtt vagy 0,5 mg naponta háromszor. Az adagot a beteg válaszához kell igazítani. Az adag nem növelhető 1 mg-nál többet 3-4 naponta. Az adagolás a terápiás rend szerint növelhető napi három vagy négy adagig.
Idős betegek és legyengült betegek
A szokásos kezdő adag 0,25 mg naponta kétszer vagy naponta háromszor. A maximális adag napi 0,5 mg - 0,75 mg, osztott adagokban. Az adag fokozatosan növelhető a gyógyszer szükségességének és tolerálhatóságának megfelelően.
Ha dózisnövelésre van szükség, akkor először az esti adagot kell növelni lefekvés előtt, majd a napi dózist.
A kezelés abbahagyása
Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, ajánlott, hogy a XANAX adagját 3 naponként ne csökkentse 0,5 mg-nál nagyobb mértékben. Néhány betegnél szükség lehet az adag még lassabb csökkentésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem szánt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több XANAX-ot vett be
Ha túl sokat szedett vagy valaki más (pl. Gyermek) vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, mert a túladagolástól számított egy órán belül a betegnek tudatosan hánynia kell, vagy az egészségügyi szakember gondoskodik a gyomormosásról, további kezelés a beteg állapotának megfelelően.
A benzodiazepin túladagolása általában a gyógyszer fokozott hatását eredményezi, enyhe esetekben álmosság, zavartság, súlyos fáradtság és letargia, súlyosabb esetekben az ataxia (mozgásszervi koordináció zavara), csökkent izomfeszültség, csökkent vérnyomás, légzőszervi tünetek depresszió, ritkán halál.
Ha ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg alkoholt fogyaszt vagy más központi idegrendszeri depresszánsokat szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezekben az esetekben a túladagolás kockázata nagyobb.
Ha elfelejtette bevenni a XANAX-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, folytassa a szokásos adaggal. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a XANAX szedését
A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okoz.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): depresszió, depresszió, álmosság, mozgáskoordinációs zavar, memóriazavarok, artikulációs rendellenességek, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, fáradtság, ingerlékenység.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): csökkent étvágy, zavartság, dezorientáció, csökkent szexuális érdeklődés, szorongás, álmatlanság, idegesség, fokozott szexuális érdeklődés, egyensúlyzavarok, koordinációs zavarok, figyelemzavarok, túlzott álmosság, közöny, remegés, homályos látás, hányinger, bőrgyulladás, szexuális diszfunkció, csökkent súly, megnövekedett súly.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): mánia (fokozott energiaáramlás), hallucinációk, düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, memóriavesztés, izomgyengeség, vizelet visszatartásának képtelensége, szabálytalan menstruáció, elvonási szindróma (elvonási tünetek).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg): megnövekedett prolaktinszint a vérben, hipomania, agresszió, ellenségesség, gondolkodási zavarok, fokozott pszichomotoros aktivitás, kábítószerrel való visszaélés, autonóm idegrendszeri egyensúlyhiány, izomfeszültség-rendellenességek, emésztési zavarok, hepatitis, májműködési zavarok, sárgaság, angioödéma (a nyálkahártya allergiás duzzanata), az arc, a nyelv vagy a torok bőr- és bőr alatti szövete, ami légzési nehézségeket okoz), fényérzékenység, vizelési képtelenség, perifériás ödéma, megnövekedett intraokuláris nyomás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a XANAX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a XANAX
XANAX 0,25 mg:
A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg alprazolám 1 tablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, 85% nátrium-dokusát 15% -os nátrium-benzoáttal, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
XANAX 0,5 mg:
A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg alprazolám 1 tablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, 85% nátrium-dokusát 15% -os nátrium-benzoáttal, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, eritrozin-alumínium lakk (E127).
XANAX 1 mg:
A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg alprazolám 1 tablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, 85% nátrium-dokusát 15% nátrium-benzoáttal, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, eritrozin-alumínium lakk (E127), indigotin-alumínium-tó (E132).
XANAX 2 mg:
A készítmény hatóanyaga: 2,0 mg alprazolám 1 tablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, 85% nátrium-dokusát 15% -os nátrium-benzoáttal, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Milyen a XANAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A XANAX 0,25 mg fehér, ellipszis alakú ovális tabletta, egyik oldalán „Upjohn 29” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel.
A XANAX 0,5 mg tabletta rózsaszínű, ellipszis alakú, ovális alakú, egyik oldalán „Upjohn 55” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel.
A XANAX 1 mg halványlila, ellipszis alakú ovális tabletta, egyik oldalán „Upjohn 90” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel.
A XANAX 2 mg fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „U94” jelzéssel és három bemetszéssel, a másik oldalán pedig három bemetszéssel.
XANAX 0,25 mg a XANAX 0,5 mg 30 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.
XANAX 1 mg 10, 20, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.
XANAX 2 mg 10, 20, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó üvegpalackokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Gyártó
Pfizer Italia S.r.l.
Helyszín Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421 2 3355 5500
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 februárjában frissítették.