Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2013/07355-ZME
Számú melléklet 2 a változás bejelentéséhez, nyilvántartási szám: 2015/03213-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Calcium Gluconicum 10% B. Braun, oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Calcium Gluconicum 10% B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Calcium Gluconicum 10% B. Braun alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Calcium Gluconicum 10% B. Braun-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Calcium Gluconicum 10% -ot tárolni? B. Braun
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Gluconicum 10% B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Calcium Gluconicum 10% B. A Braun a test kalcium-kiegészítésére szolgáló megoldás.
Kalcium pótlására használják olyan betegeknél, akiknek szokatlanul alacsony a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia), akut tünetekkel, például csökkent bőrérzékenységgel (zsibbadás, viszketés, égő érzés), görcsökkel (tetania), kéz- és lábgörcsökkel kólika, izomgyengeség, zavartság, ami görcsrohamokhoz és szívtünetekhez vezethet (pl. szabálytalan szívverés vagy akár akut szívelégtelenség).
2. Tudnivalók a Calcium Gluconicum 10% B. Braun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Calcium Gluconicum 10% B. Braun-t:
• ha allergiás a kalcium-glükonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha magas a kalciumszintje a vérében (pl. Túlműködő mellékpajzsmirigyben szenvedő betegeknél, magas a D-vitamin szintje a vérben, csonttöréssel járó rák, csökkent vesefunkció, mozgáshiányos osteoporosis, szarkoidózis és lúgos szindróma tej) )
• túlzott vizelettel történő vizeletürítés esetén
• vörös róka kesztyűt tartalmazó gyógyszerekkel történő mérgezés esetén (digitalis - egyfajta szívgyógyszer)
• a digitalis gyógyszerek szedése alatt, kivéve, ha rendkívül alacsony a vér kalciumszintje, életveszélyes tünetekkel, amelyek csak azonnali kalcium injekcióval kezelhetők
• a ceftriaxon antibiotikum nem alkalmazható koraszülötteknél és újszülötteknél (≤ 28 napos), ha vénába adott intravénás kalciumtartalmú gyógyszereket szednek (vagy várhatóan szednek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcium Gluconicum 10% B. Braun alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha rendszeresen szed digitalis gyógyszereket, és ha kivételes esetekben sürgősen szüksége van kalcium injekcióra (lásd fent), orvosa nagyon gondosan figyelemmel kíséri a szívét. A monitorozás biztosítja, hogy a szívműködésének bármilyen romlása, pl. súlyos ritmuszavarok (szabálytalan szívverés) azonnal kezelhetők.
Orvosa nagyon alaposan meg fogja fontolni, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e Önre, ha:
• kalcium tárolása a vesékben (nephrocalcinosis)
Ezekben az esetekben csak akkor kap kalciuminjekciót, ha feltétlenül szükséges. Ez akkor is érvényes, ha adrenalint kap (lásd „Egyéb gyógyszerek és Calcium Gluconicum 10% B. Braun”), vagy ha Ön idős.
A csökkent vesefunkció (károsodott vesefunkció) a vér kalciumszintjének emelkedésével és a mellékpajzsmirigyek fokozott aktivitásával járhat. Ha csökkent veseműködése van, akkor csak feltétlenül szükséges kalciuminjekciót kaphat. Ugyanakkor ellenőrizni kell a kalcium és a foszfátok egyensúlyát.
Orvosa óvatosan fog eljárni, ha a ceftriaxon antibiotikumot kapja. Nem adják Önnek a kalcium-glükonáttal egyidejűleg, még egy másik infúziós vezetéken vagy más infúziós helyen keresztül sem.
A kalciumot lassan kell beadni, hogy megakadályozza az erek tágulását vagy szívelégtelenségét, ha lehetséges.
Ha ezt a gyógyszert vénába adják (intravénás injekció), ellenőrizni kell a pulzusát vagy az EKG-t.
A kalcium-sókkal végzett kezelés során szigorúan figyelni fogják a normál kalcium egyensúly biztosítása érdekében (a kalciumbevitel és a kalcium kiválasztásának egyensúlyi aránya), valamint a kréta lerakódások kialakulásának megakadályozása érdekében a szövetben. Különösen nagy kalciumadagok infúziója esetén ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét és a vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségét.
A kalcium nem oldódik fel a zsírszövetben, és ha véletlenül beadják egy ilyen területre, gyulladásos reakciókat okozhat, későbbi tályogok kialakulása, a szövet megkeményedése és a szövet felbomlása (nekrózis).
Az akaratlan injekció az éren kívül, vagy nem elég mélyen az izomba helyi szöveti irritációt okozhat a bőr esetleges későbbi hámlásával, sőt nekrózissal is (lásd 4. pont). Orvosa megbizonyosodik arról, hogy egyetlen oldat sem hatol be az erek körüli szövetbe, és gondosan figyelemmel kíséri az injekció beadásának helyét.
Kerülje a nagy dózisú D-vitamin szedését.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél (12 év
mint a felnőtteknél
Újszülötteknél és csecsemőknél rendkívül alacsony a vér kalciumszintje, pl. csökkent pulzus esetén magasabb kezdő adagokra lehet szükség (legfeljebb 2 ml/testtömeg-kg) a vér kalciumszintjének gyors emeléséhez.
Szükség esetén a kalcium beadása megismételhető. Az ismételt dózisok koncentrációja a vér jelenlegi kalciumszintjétől függ. Az intravénás terápiát követően szükség lehet kalciumtartalmú gyógyszerek szájon át (orálisan) történő beadására, pl. D-vitamin hiányban.
Bizonyos rendellenességek, amelyek időnként időskorhoz kapcsolódnak, mint például a vesekárosodás és az alultápláltság (alultápláltság), befolyásolhatják a kalcium-glükonát toleranciát. Ezért alacsonyabb dózist kell választani.
Az alkalmazás módja
Calcium Gluconicum 10% B. A Braun-t lassú injekcióként kapják a vénába vagy mélyen egy nagy izomba. A gyógyszer beadása közben feküdjön le, és a pulzusát szorosan ellenőrizni kell, különösen az intravénás injekció során.
Az injekció beadásának helye körüli szöveti irritáció veszélye miatt intramuszkuláris injekciót csak akkor szabad beadni, ha az intravénás injekció nem lehetséges. Orvosa gondosan gondoskodik arról, hogy az intramuszkuláris injekciót kellően mélyen adják be, lehetőleg a nagy ülőizom területén.
Az intravénás infúzió vagy injekció sebességének elég lassúnak kell lennie.
Csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők
Hígítás után intravénásan (vénába) lassú injekcióval vagy lassú intravénás infúzióval (vénába csepegtetve).
Gyermekeknél ezt a gyógyszert nem szabad izomba vagy a bőr alá beadni.
Ha az előírtnál több Calcium Gluconicum 10% B. Braun-t alkalmazott
A magas vérkalcium (hiperkalcémia) tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, túlzott vizelés, túlzott szomjúság, folyadékvesztés, izomgyengeség, kalcium felhalmozódás a vesében, álmosság, zavartság, magas vérnyomás (magas vérnyomás), és súlyos esetekben a szívelégtelenségig tartó rendszertelen szívverés és eszméletvesztés.
Ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják be, előfordulhatnak magas vér kalciumszint (hiperkalcémia) és krétaszerű szájíz, hőhullámok és vérnyomásesés tünetei.
A túladagolás kezelése a vér kalciumszintjének csökkentése.
Orvosa dönt a kezelés módjáról. Folyadékok vagy speciális gyógyszerek beadását foglalhatja magában, amelyek csökkentik a vér kalciumszintjét. Súlyos esetekben dialízisre lehet szükség.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
A szívre, a keringésre vagy a test egyéb funkcióira gyakorolt mellékhatások túladagolás vagy túl gyors vénás injekció után a túlzottan magas kalciumszint tünetei lehetnek a vérben. E tünetek előfordulása és gyakorisága közvetlenül függ az injekció beadásának sebességétől és a beadott dózistól.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki abbahagyja a gyógyszer szedését:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
• lassú vagy szabálytalan szívverés
• vérnyomásesés (hipotenzió)
• keringési összeomlás (potenciálisan végzetes)
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint
Koraszülött és teljes időtartamú újszülöttek (éves
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Elhízott betegeknél hosszabb tűt kell választani, hogy az injekciót izomba és ne a zsírszövetbe adják be.
Ha meg kell ismételni az injekciót, minden alkalommal válasszon másik injekciót.