2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRÓL, EV. Nem. 0161/2004
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Nem. 1015/2004
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Nem. 2107/4474
Írásbeli információk a felhasználók számára
Mannitol 10% w/v intravénás infúzió B.P., Bieffe
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszerével kapcsolatos fontos információk összefoglalása. Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia. További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy az ápolószemélyzethez.
Mi a Mannitol 10% w/v intravénás infúzió B.P., Bieffe ?
A gyógyszer hatóanyaga a mannit. Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz. A gyógyszer 1000 ml-enként 100 gramm mannitot tartalmaz. Tiszta, színtelen infúziós oldat intravénás beadásra.
Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe az ozmotikus diuretikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Eltávolítják a felesleges folyadékot a testből, és növelik a termelt vizelet mennyiségét.
Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe 250 ml és 500 ml mennyiségben kapható. Minden fehérítő egy adag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe?
Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., a Bieffe-t akkor használják, amikor a felesleges folyadékot el kell távolítani a test részeiből és/vagy amikor a vizelettermelést fokozni kell a következő helyzetekben:
- megnövekedett vizeletmennyiség, ha a veséje nem működik megfelelően, vagy fennáll annak a veszélye, hogy meghibásodhat.
- a felesleges folyadék és a koponya nyomásának csökkentése. Erre a hatásra szükség lehet például fejsérülés után vagy műtét előtt.
- a szemnyomás csökkenése. Erre a hatásra szükség lehet műtét közben vagy glaukóma során.
- bizonyos anyagok eltávolítása a szervezetből mérgezés esetén. A mannit hatására egyes anyagok gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
Mielőtt a Mannitol 10% w/v intravénás infúziót kapná, Bieffe:
Vannak olyan esetek, amikor nem szabad használni?
Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe nem adható Önnek:
- Ha a vérednek már magas az ozmolaritása, i. elősegíti a test szöveteiből a véráramba áramló folyadékot. A mannit tovább növeli a vér ozmolaritását.
- Ha súlyosan kiszáradt.
- Ha hiányzik a vizeletképződés.
- Ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- Ha súlyos véráramlása van a tüdőben vagy folyadék van a tüdejében.
- Ha aktív koponyavérzése van, kivéve, ha koponyaműtétet tervez.
- Ha a vér-agy gátja megszakad.
- Ha allergiás a mannitra.
A kezelés megkezdése előtt orvosa megállapítja, hogy a fenti helyzetek bármelyike érvényes-e Önre.
Vannak olyan esetek, amikor a Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe-t különös óvatossággal kell beadni?
Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., a Bieffe-t különös gonddal adják Önnek a következő esetekben, és további vizsgálatokra lehet szüksége a kezelés előtt és/vagy a kezelés alatt annak megállapítására, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára:
- - ha súlyos veseproblémái vannak.
- Ha vesebetegsége van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek mérgezőek lehetnek a vesére.
- Mivel a mannit a vérnyomás emelkedését okozza, ami hirtelen szívelégtelenséghez vezethet, a szívműködés gondos monitorozása szükséges.
- Ha a vérében már alacsony a nátriumszint, a Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., a Bieffe súlyosbíthatja ezt a problémát. Ellenőrizni kell a folyadék és só egyensúlyt, a vizeletmennyiséget, a vérnyomást.
- Ha fennáll annak a lehetősége, hogy kiszáradhat vagy alacsony a vérmennyisége a Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P. miatt, a Bieffe súlyosbíthatja ezeket a körülményeket és/vagy megnehezítheti azok észlelését.
- Ha a Mannitol 10% w/v intravénás infúzió B.P. kezelés alatt a Bieffe csökkenti a vizelettermelést, mert a mannit a testben felhalmozódhat, nem pedig a vizelettel ürül. Ha a vizeletmennyiség csökkenése károsodott vesefunkcióval jár, a mannitol-kezelést fel kell függeszteni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., a Bieffe csak akkor alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, ha orvosa szükségesnek tartja.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha más vizelethajtókat (pl. Dehidratációs tablettákat) használ, ezek fokozhatják a mannit hatását, és szükség lehet a mannit dózisának módosítására.
Ha a következő gyógyszereket szedi, orvosa dönthet úgy, hogy nem ad Önnek Mannitol 10% w/v Intravénás Infúziót B.P., Bieffe-t, vagy szorosan figyelemmel kíséri Önt a kezelés alatt:
- Neuromuszkuláris blokkoló hatású depolarizáló gyógyszerek
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan adják be Önnek a Mannitol 10% w/v Intravénás Infúziót, Bieffe-t
Orvosa eldönti, mennyit adjon és mikor. Lesz
attól függően, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
Az Önnek beadandó adag általában 500-2000 ml Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió, Bieffe, 24 órás időközönként lesz.
Ha a Mannitol 10% w/v intravénás infúziós BP-t, a Bieffe-t a vizeletmennyiség növelése céljából kapja, ha a veséje nem működik megfelelően, akkor először testtömeg-kilogrammonként körülbelül 2 ml oldatot kap tesztinfúzióként egy véna 3-5 perc alatt. Orvosa ezután ellenőrizni fogja, hogy van-e elegendő vizelete ahhoz, hogy reagáljon a tesztadagra. Ha az első tesztdózisra adott válasz nem elegendő, újabb vizsgálati adagot kaphat. Ha nincs megfelelő válasz, a mannit-kezelés nem folytatódik.
Ha a Mannitol 10% w/v intravénás infúziót B.P., Bieffe-t kapja a koponya vagy a szem nyomásának csökkentésére, akkor 15-20 ml/testtömeg-kilogramm 30-60 percig ad. Ha műtéten esik, 1–1,5 órával a műtét előtt kap egy adagot.
Ha Mannitol 10% w/v intravénás infúziót, Bieffe-t kap, hogy mérgezés esetén eltávolítsa az anyagokat a szervezetéből, orvosa beállítja az adagot a megfelelő diurézis fenntartása érdekében.
Gyermekeknél a vizsgálati dózis 2 ml/testtömeg-kg, a kezelési dózis pedig 5 ml és 15 ml/testtömeg-kg között van.
Az idősek adagolása általában megegyezik a felnőttekével, de orvosa mérlegeli a csökkent veseműködés lehetőségét.
Az infúziót egy műanyag csövön keresztül egy nagy vénába kell adni steril eszköz (más néven „infúziós készlet”) segítségével.
Ha az előírtnál több Mannitol 10% w/v intravénás infúziót kapott, Bieffe-t kapott
Túladagolás esetén a mannitol kezelést azonnal le kell állítani. Ennek az oldatnak az elhúzódó vagy gyors infúziója túlzott folyadékretenciót és magas vérsavtartalmat okozhat.
A kezdeti tünetek lehetnek fejfájás, hányinger és láz nélküli borzongás.
A súlyosabb túladagolás tünetei lehetnek zavartság, fáradtság, görcsök, általános merevség és kóma. A folyadék- és sóegyensúly figyelemmel kísérésekor a túlinfúzió és annak következményei nem valószínűek.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., a Bieffe is okozhat mellékhatásokat.
Nagyon ritka akut veseelégtelenség társult mannitol infúzióval
és pangásos szívelégtelenség. Ezek az állapotok számos jelhez és tünethez kapcsolódhatnak, de orvosa és az ápolószemélyzet szorosan figyelemmel kíséri Önt és megfelelő lépéseket tesz, ha bármilyen kezdeti jelet tapasztal.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Mannitol 10% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe-kezelés alatt vagy után, azonnal szóljon az ápolószemélyzetnek vagy orvosnak:
- A kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata.
- Nyelési vagy légzési nehézség.
Allergiás reakciója lehet a mannitra. Ez a súlyos mellékhatás nagyon ritka.
Ha nagy dózisokra van szükség, a mannit bejuthat az agyba, és fokozott nyomást okozhat a koponyában.
Egyéb előforduló mellékhatások:
- A tüdő vagy a tüdő folyadékának torlódása (légszomjat észlelhet).
- Magas vérnyomás (lehet, hogy nincsenek tünetei, de a monitorozás során meg fogják mérni).
- Képtelen vizelni akkor is, ha a hólyag tele van.
- Például észreveheti a szívdobogás változását.
- Mellkasi fájdalom.
- Nagy mennyiségű vizelettermelés.
- Száraz száj.
- Rhinitis (az orrjáratok gyulladása).
A test folyadék- és só-egyensúlyhiánya, valamint az alacsony vérnyomás a mannit-infúziókhoz leggyakrabban társuló mellékhatások. Orvosa és az ápolószemélyzet figyelemmel kíséri Önt bármilyen ilyen hatásra.
Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy az ápoló személyzetet.
További részletek
A lejárati idő a csomagolásra van nyomtatva.
Nem kapja meg ezt a gyógyszert, ha ez a dátum elmúlt, vagy ha az oldat nem tiszta, látható részecskék nélkül, vagy ha a csomagolás bármilyen módon sérült.
Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 májusában hagyták jóvá