Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról, id. 0052/2005
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Rectodelt 100 mg,
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rectodelt 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Rectodelt 100 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rectodelt 100 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rectodelt 100 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECTODELT 100 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szintetikus kortikoid kúp formájában. Főleg gyulladáscsökkentő, antiallergiás, ödémaellenes (a duzzanatot megelőző), immunszuppresszív (immunitást elnyomó) hatásai miatt alkalmazzák.
A Rectodelt 100 mg kúpok különösen akut megbetegedésekben, például pl. a bronchiális asztma akut exacerbációi, súlyos allergiás reakciók, angioneurotikus Quincke ödéma, Henoch-Schönlein vérzéses capilarotoxicosis, súlyos allergiás reakciók rovarcsípés vagy kígyómarás után, súlyos akut dermatózisok (exfoliatív dermatitis vulgarisitis hergaris, generalizált neurodermatitis), reumás betegségek akut stádiumai.
Gyermekeknél a Rectodelt 100 mg kúpok elsősorban gége pseudocupák (akut gégegyulladás), spasztikus bronchitis és diftéria kezelésére javallnak, akut dyspnoe kíséretében.
2. TUDNIVALÓK A RECTODELT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a RECTODELT 100 MG-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a Rectodelt 100 mg egyéb összetevőjére
- hosszan tartó kezeléssel, ha heveny gyomor- és nyombélfekélyben szenved
- a védőoltás előtti és utáni időszakban
- súlyos vírusos megbetegedéseknél pl. varicella, övsömör, herpes simplex vírusfertőzés
- gombák által okozott betegségek, kezeletlen bakteriális fertőzések, beleértve a TB-t is,
- ha szürkehályogban szenved
- ha instabil cukorbetegségben szenved
- hirtelen esemény gyanúja esetén hasi és friss bél anasztomózisok esetén.
A Rectodelt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Sürgős körülmények között, pl. sérülések esetén vagy nem tervezett műtétek előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell a Rectodelt kúpokkal történő kezelésről.
Mint minden glükokortikoid, a Rectodelt 100 mg kúpokat is csak a várt eredmények és kockázatok alapos mérlegelése után szabad használni.
A rövid távú (1-2 napos) kezelés kritikus körülmények között nem ismert ellenjavallatot.
Túladagolás vagy véletlen gyermek általi alkalmazás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Rectodelt 100 mg és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Mielőtt bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert szedne a Rectodelt 100 mg-mal, beszéljen kezelőorvosával.
Szalicilátok (ízületi gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (elsősorban a mozgásszervi megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélvérzés iránti hajlamot. A kardioglikozidok (a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együttes alkalmazása növeli a kardioglikozidok toxicitását a kortikoidok által kiváltott hypokalaemia miatt. A szaluretikumok (diuretikumok) együttes alkalmazásakor figyelembe kell venni a fokozott káliumkiválasztást. Az antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a kumarin-származékok (a véralvadás csökkentésére szolgál) hatása csökkenhet, ha a Rectodelt 100 mg-ot együtt adják. A rifodicin (a tbc kezelésére alkalmazott antibiotikum), a fenitoin és a barbiturátok (az epilepszia kezelésére szolgálnak) szintén csökkenthetik a Rectodelt 100 mg hatását.
A Rectodelt 100 mg kúpok használata étellel és itallal
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Rectodelt 100 mg kúpok alkalmazásának különösen fontos okait terhes nőknél kell feltüntetni, különösen a terhesség első három hónapjában és a szoptató nőknél.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECTODELT 100 MG-T
A Rectodelt 100 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és a kezelés módját mindig az orvos határozza meg minden beteg számára, a beteg egészségi állapota és a további kezelés alapján.
Eltérő rendelkezés hiányában a kezdő adag peracut és életveszélyes állapotok esetén napi 100-200 mg prednizon, akut betegségek esetén napi 50-100 mg prednizon, krónikus betegségek esetén napi 30 mg prednizon.
Diftéria, gége szűkület, spasztikus hörghurut gyermekek számára adják, akut légszomj kíséretében, napi 100 mg prednizont. Az állapot súlyosságától függően a gyermekek adagjának napi 5-20 mg prednizonnak kell lennie testtömeg 1 kg-onként.
Az alkalmazás időtartamát a betegség lefolyása szabályozza:
Akut betegségek esetén a rövid távú kezelés (1-3 nap) általában elegendő és hirtelen leállítható. Gyermekek gége álcsoportjában a Rectodelto 100 mg kezelés legfeljebb két napig tarthat.
Krónikus betegségek esetén hosszú ideig szükséges kezelni. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A kúpok mélyen a végbélbe kerülnek.
Ha használja, több Rectodelt 100 mg-ot fog bevenni, mint kellene
A prednizonnal vagy más glükokortikoidokkal kapcsolatos akut mérgezések még nem ismertek. A felnőttek 2000 mg vagy több prednizont komplikációk nélkül tolerálnak. Túladagolás esetén a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
Ha elfelejtette bevenni a Rectodelt 100 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Rectodelt 100 mg szedését
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rectodelt 100 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hosszabb használat esetén a Cushing-szindróma megnyilvánulása holdarccal, elhízással, magas vérnyomással és csontritkulással (a csontszövet elvesztése) alakulhat ki. Ezenkívül a Rectodelt 100 mg anyagcserezavarokat és myopathiát (izombetegség), gyomor- vagy nyombélfekélyt és mentális rendellenességeket okozhat.
A kezelés során megnőhet a fertőzések kockázata, és előfordulhat, hogy a fertőzés tünetei nem eléggé láthatóak a kezeléshez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával a Rectodelt 100 mg újbóli bevételéről.
5. HOGYAN KELL A RECTODELT-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A kúpokat nem szabad 25 ° C-ot meghaladó hőmérsékleten tárolni!
A tárolási hőmérséklettől és a tárolási időtől függően törtfehér bevonatok képződhetnek a kúpok felületén. Ez egy teljesen ártalmatlan jelenség (egy "innovatív" zsírbevonat kialakulása), amely semmilyen módon nem csökkenti a gyógyszer minőségét és hatékonyságát.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Rectodelt 100 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rectodelt
- A készítmény hatóanyaga 100 mg prednizon (prednizon) egy kúpban
- Egyéb összetevők: adeps solidus, alumínium-oxid.,
indigokarmin (indigokarmin = festék E 132)
Milyen a Rectodelt 100 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rectodelt 100 mg - 2 kék színű kúp egy csomagolásban
Rectodelt 100 mg - 4 kék színű kúp egy csomagban
Rectodelt 100 mg - 6 kék színű kúp egy csomagban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Trommsdorff GmbH and Co. Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
RAK GROUP SK s.r.o.
Seberíniho 9, Pozsony
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 februárjában hagyták jóvá