BETEGTÁJÉKOZTATÓ
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a FIRMAGON használata előtt
3. Hogyan kell használni a FIRMAGON-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FIRMAGON-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A Degarelix egy szintetikus hormon blokkoló, amelyet felnőtt férfiak prosztatarákjának kezelésére használnak. A Degarelix utánozza a természetes hormont (gonadotropin-felszabadító hormon, GnRH), és közvetlenül blokkolja annak hatását. Ily módon a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő tesztoszteron férfi hormon szintjét.
2. Tudnivalók a FIRMAGON használata előtt Ne használja a FIRMAGON-ot
- Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike fennáll:
- bármilyen szív- és érrendszeri vagy szívritmuszavar (aritmiák), vagy Ön ezeket a problémákat kezelésére használt gyógyszerekkel kezeli. A FIRMAGON alkalmazása növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.
- cukorbetegség (Diabetes mellitus). A cukorbetegség súlyosbodhat vagy kialakulhat. Ha cukorbetegségben szenved, a vércukorszintjét gyakrabban mérik.
- májbetegség. Előfordulhat, hogy ellenőrizni kell a máj működését.
- vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
- csontritkulás vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolja a csont erejét A tesztoszteronszint csökkenése a csont kalciumszintjének csökkenését okozhatja (a csontok elvékonyodása).
- súlyos túlérzékenység (túlérzékenység, allergia). A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS FIRMAGON
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy más olyan gyógyszerek hatását, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (pl. Metadon) fájdalomcsillapításra és a gyógyszer méregtelenítésére), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok).
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsító gyakori mellékhatások a fáradtság és a szédülés. Ezek a mellékhatások a kezelésnek köszönhetők, vagy maga a betegség okozhatja őket.
3. Hogyan kell használni a FIRMAGON-ot
Ezt a gyógyszert általában ápoló vagy orvos adja.
Az ajánlott kezdő adag két egymást követő 120 mg-os injekció. A kezdő adag után havonta egyszer 80 mg-os injekciót kap. Az injekciós folyadék gélt képez, amelyből a degarelix egy hónapon belül felszabadul.
A FIRMAGON-ot CSAK a bőr alá kell beadni (szubkután). A FIRMAGON NEM adható intravénásan (intravénásan). Óvatosan kell eljárni a véletlen intravénás injekció elkerülése érdekében. Az injekciót a hasban kell elvégezni, és az injekció helyét el kell változtatni.
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-ot
Ha meggyőződött arról, hogy nem kapta meg a havi FIRMAGON adagot, kérjük, értesítse orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon súlyos reakció erre a gyógyszerre ritka. Ha súlyos kiütés, viszketés vagy légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Forróhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások a leggyakoribbak a kezdő adag után, és kevésbé gyakoriak a fenntartó adag után.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- duzzanat, csomók és megkeményedés az injekció beadásának helyén
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadása után
- alvási problémák, fáradtság, szédülés, fejfájás
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, egyes májenzimek emelkedett szintje
- túlzott izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is), kiütés
- izom- és csontfájdalom/kényelmetlenség
- herék zsugorodása, mellduzzanat, impotencia
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szexuális vágy elvesztése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, ejakulációs elégtelenség (sperma permetezés), nemi szervek irritációja (nemi szervek), mellkasi fájdalom
- depresszió, mentális károsodás
- a bőr kivörösödése, hajhullás, csomók, zsibbadás
- allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés
- csökkent étvágy, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom/kényelmetlenség, megnövekedett vércukorszint/diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, változások a vér kalciumszintjében, fogyás
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, az EKG változásai (a QT-intervallum meghosszabbodása), szokatlan szívdobogásérzés, légszomj, perifériás ödéma (a test perifériás részeinek duzzanata, pl. lábak)
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás/osteopenia (különböző fokú csontok elvékonyodása), ízületi fájdalom
- gyakori vizelés, vizelési inger (sietnie kell vizelni), problémás vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelet szivárgása
- kényelmetlenség érzése az injekció során, beleértve a vérnyomás és a pulzus csökkenését (vazovagális reakció)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- neutropeniás láz (nagyon alacsony fehérvérsejtszám lázzal kombinálva), szívroham, szívelégtelenség
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés, tályog (gennyes fekély) és nekrózis (szöveti halál) az injekció beadásának helyén
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a FIRMAGON-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Hígítás után
Ez a gyógyszer 25 ° C-on 2 órán át stabil.
A mikrobiális szennyeződés veszélye miatt ezt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a gyógyszer alkalmazásáért.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. Minden injekciós üveg 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában). Hígítás után 1 ml elkészített oldat 40 mg degarelixet tartalmaz.
- A por másik összetevője a mannit (E421).
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FIRMAGON por és oldószer injekciós oldat készítésére. A por fehér vagy csaknem fehér. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A 2 alakú műanyag betéttel ellátott csomag a következőket tartalmazza:
2 db 120 ml degarelixet tartalmazó porpor és 2 előretöltött fecskendő 3 ml oldószerrel. 2 dugattyú, 2 injekciós üveg adapter és 2 injekciós tű.
A bejegyzési határozat jogosultja
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Koppenhága S Dánia
Tel .: +45 8833 8834
Gyártó Ferring GmbH Wittland 11
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Tel/Tel: + 32-53 72 92 00
Litvánia
UAB PharmaSwiss Tel .: +370 5 2790762
Bulgária
Tel .: +359 2 807 5022
Luxemburg
nv Ferring sa, Belgique/Belgien
Tel .: + 32-53 72 92 00
Cseh Köztársaság
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel .: +420 241 041 111
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Telefon: +36 1 236 3800
Dánia
Ferring Lægemidler A/S Tel .: +45 88 16 88 17
Málta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel .: +356 21447184
Németország
Ferring Arzneimittel GmbH Tel .: + 49- (0) 431-5852 0
Hollandia
Észtország
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel .: +372 682 7400
Norvégia
Ferring Legemidler AS Tel: +47 22 02 08 80
Görögország
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Tel .: +30 210 68 43 449
Ausztria
Ferring Arzneimittel GesmbH Tel: +43 1 60 808 0
Spanyolország
Tel .: +34 91 799 47 80
Lengyelország
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 246 06 80
Franciaország
Tel .: +33 1 49 08 91 23
Portugália
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel .: +351 21 940 51-90
Horvátország
PharmaSwiss d.o.o. Tel .: +385 (1) 6311-833
Románia
A Ferring Pharmaceuticals SA romániai képviselője: +40 356 113 270
Írország
Ferring Ireland Ltd.
Tel .: + 353 (0) 1 4637355
Szlovénia
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel .: +386 1 5899 179
Izland
Telefon: +354 535 70 00
Szlovák Köztársaság
FERRING Slovakia s.r.o. Tel .: +421 2 54 416 010
Olaszország
Tel .: +39 02 640 00 11
Finnország/Finnország
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358-207 401440
Előrehalad
A. Potamitis Medicare Ltd. Tel .: +357 22583333
Svédország
Ferring Läkemedel AB Tel .: +46 40 691 69 00
Lettország
PharmaSwiss SIA Latvia Telefon: +371 6 750 2185
Egyesült Királyság
Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 844 931 0050
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megfelelő használatra vonatkozó utasítások
FIGYELEM:
• NE Rázza fel az üveget
A csomag két injekciós üveg port és két előretöltött fecskendőt tartalmaz oldószert, amelyeket fel kell használni a szubkután injekció elkészítéséhez. Ezért az alábbiakban leírt eljárást kétszer meg kell ismételni.
1. Távolítsa el az injekciós üveg adaptereket a csomagolásból. Csatlakoztassa az adaptereket a por injekciós üveghez az adapter lefelé nyomásával, amíg az adapter hegye át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem kattan.
2. Készítse elő az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a dugattyút ráhelyezi.
3. Távolítsa el az előretöltött fecskendő védőkupakját. Csavarja rá a fecskendőt a por injekciós üveg adapterére. Adjon az oldószer teljes térfogatát a por injekciós üvegbe.
4. Hagyja a fecskendőt az adapterhez rögzítve, és óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a folyadék tiszta nem lesz feloldatlan por vagy részecskék nélkül. Ha a por az injekciós üveg falára akad a folyadék felszíne felett, az injekciós üveg óvatosan megdönthető. Kerülje a rázkódást, hogy elkerülje az oldat habosodását.
A folyadék felületén kis légbuborékok megengedettek. A hígítási folyamat általában csak néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percet is igénybe vehet.
5. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és húzza az oldatot a fecskendő jeléig.
Mindig győződjön meg arról, hogy eltávolította a pontos hangerőt és távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
6. Válassza le a fecskendőt az adapterről, és erősítse az injekciós tűt mélyen a bőr alá.
7. A szubkután injekciót mélyen a bőr alá kell beadni. A következőképpen járjon el: fogja meg a hasi bőrt, hozzon létre egy bőrredőt, és mélyen, szögben helyezze be a tűt legalább 45 fok.
8. Injekciókat nem szabad beadni olyan területeken, amelyek nyomás alatt vannak, pl. a derék vagy az öv környékén vagy a bordák közelében.
Ne adja be közvetlenül a vénába. Lassan húzza meg a fecskendő dugattyúját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem vettek-e vért. Ha a fecskendőben vér jelenik meg, a gyógyszert nem szabad újra felhasználni. Állítsa le az eljárást, és dobja ki a fecskendőt és a tűt (készítsen új adagot a beteg számára).
9. Készítse elő a második adagot ugyanígy. Válasszon másik injekciózási helyet és injektáljon 3 ml-t.
* Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 2 órán át 25 ° C-on bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, hacsak a termék elkészítésének módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.