A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Indapamid ratiopharm 1,5 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamide ratiopharm 1,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indapamid ratiopharm 1,5 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamide ratiopharm 1,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tabletták hatóanyaga az indapamid. A vízhajtók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A diuretikumok növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét, és néha dehidratációs tablettának nevezik őket.
Az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, amely nem ismert (esszenciális hipertónia).
2. Tudnivalók az Indapamid ratiopharm 1,5 mg szedése előtt
Ne szedje az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot
- ha allergiás az indapamidra, a szulfonamidokra (antibiotikus vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
- ha azt mondták, hogy a vérében alacsony a káliumszint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha vese- vagy májproblémái vannak.
- ha cukorbeteg vagy köszvényes.
- ha szívbetegsége van.
- ha azt mondták, hogy a vérében alacsony a nátriumszint.
- ha vizsgálatokra van szüksége a mellékpajzsmirigy megfelelő működésének ellenőrzéséhez.
Az indapamid befolyásolja a vér kálium- és nátriumszintjét. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet a vér kálium- és nátriumszintjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az elektrolit-rendellenességek kialakulásának (például idősek, több gyógyszert szedő betegek vagy alultáplált betegek).
Az 1,5 mg Indapamide ratiopharm növelheti a bőr napfény iránti érzékenységét. Ha ez bekövetkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönthet úgy, hogy abbahagyja a kezelést. Indapamid használata esetén ajánlott a kitett területeket megvédeni a naptól és a mesterséges UVA sugárzástól.
A sportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy az Indapamide ratiopharm 1,5 mg olyan gyógyszert tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingvizsgálatok során.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bármilyen kérdése vagy aggálya van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és az Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nem ajánlott kombinációk
- mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
- bizonyos vizelethajtók (vizetabletták), amelyek csökkentik a vér káliumtartalmát, például bumetanid, furoszemid, piretanid, tiazidok és xipamid.
Kombinációk, amelyek használat közben gondoskodást igényelnek
- néhány gyógyszer a rendszertelen szívverés kezelésére (kinidin, hidrokinolin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid).
- bizonyos mentális állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (klórpromazin, cyememazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, droperidol, haloperidol, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid).
- néhány depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer (triciklikus antidepresszánsok).
- néhány antibiotikum (intravénás eritromicin, sparfloxacin, moxifloxacin).
- mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek (bepridil).
- gyomorégés és nyelőcsőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ciszaprid).
- kisgyermekek nagyon lassú szívritmusának kezelésére szolgáló gyógyszerek (difemanil).
- maláriaellenes szerek (halofantrin).
- néhány antihisztamin (mizolasztin).
- tüdőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pentamidin).
- intravénás vinkamin (agyi rendellenességek, például demencia és vágás kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- gyulladás és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek.
- egyéb gyógyszerek a magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség kezelésére (ACE-gátlók, digitalis, kálium-megtakarító vizelethajtók „dréntabletták”).
- bél felszabadító gyógyszerek (hashajtók).
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (intravénás amfotericin B).
- hormonok diagnózis vagy kezelés céljából (tetrakozaktid).
- izomlazítók (baklofen).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (metformin).
- néhány diagnosztika (jódozott kontrasztanyag).
- a szervezet immunválaszát csökkentő gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz).
1,5 mg Indapamide ratiopharm, étel és ital
Az étel és az ital nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Fogyaszthatja étellel vagy étkezés után, vagy éhgyomorra.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Kis mennyiségű 1,5 mg Indapamide ratiopharm adható csecsemőjének az anyatejjel.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést vagy álmosságot érezhet az Indapamide ratiopharm 1,5 mg szedésekor. Ez különösen a kezelés elején fordulhat elő, vagy ha más gyógyszereket szed a vérnyomás csökkentésére egyidejűleg. Ha ez megtörténik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel, étellel vagy anélkül.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) betegeket nem szabad 1,5 mg Indapamide ratiopharm-szal kezelni (lásd 2. szakasz: „NE szedje az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot”). Az 1,5 mg Indapamide ratiopharm csak akkor hatékony, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem szabad 1,5 mg Indapamide ratiopharm-szal kezelni (lásd 2. szakasz: „NE SZEDJÉK AZ 1,5 mg Indapamide ratiopharm-ot”).
Idős betegek
Idős betegek 1,5 mg Indapamide ratiopharm-tal kezelhetők, ha vesefunkciójuk normális vagy csak minimálisan károsodott.
Gyermekek és serdülők
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Belső használatra.
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a tablettákat, úgy vannak kialakítva, hogy a gyógyszert lassan juttassák a szervezetbe.
Ha az előírtnál több Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyit orvosa rendelt Önnek, azonnal szóljon orvosának vagy a kórháznak. A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, álmosság, szédülés, hányás, alacsony vérnyomás, fejfájás, zavartság, gyors pulzus, görcsök, túlzott vizeletkivitel vagy alacsony vizeletmennyiség.
Ha elfelejtette bevenni az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Indapamide ratiopharm 1,5 mg szedését
Ne hagyja abba az Indapamide ratiopharm 1,5 mg szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
A magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt ezt megbeszélné orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Nagyon gyakori
· Csökkent káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat (különösen a kezelés kezdetén, időseknél és alultáplált embereknél).
Gyakran
· Allergiás reakciók (különösen allergiás vagy asztmás reakciókra hajlamos embereknél) bőrkiütésekhez vezetnek, makulával (lapos elszíneződött területek) és papulákkal (kicsi emelkedett dudorokkal).
Ritka
· Allergiás reakciók (különösen allergiás vagy asztmás reakciókra hajlamos embereknél), amelyek lila foltokhoz vagy foltokhoz vezetnek a bőrön.
Ritka
· Szédülés, fáradtság, fejfájás, zsibbadás vagy bizsergés a lábakban vagy a karokban (paresztézia).
· Hányinger (hányinger), székrekedés, szájszárazság.
Nagyon ritka
· Megnövekedett kalciumszint a vérben.
· Egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehér és/vagy vörösvérsejtek) csökkenése, ami okozza
- enyhe véraláfutás és orrvérzés (thrombocytopenia).
- megmagyarázhatatlan láz, torokfájás és egyéb influenzaszerű tünetek (leukopenia).
- gyengeség, sápadtság, gyors szívritmus és légszomj (vérszegénység).
· Szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás.
· Kóros (szokatlan) májműködés.
· Túlérzékenységi reakció bekövetkezésekor csalánkiütés, az arc és a nyak duzzanata, valamint a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken fellépő hólyagosodáshoz hasonló súlyos bőrbetegségek léphetnek fel, úgymint toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson szindróma.
Ismeretlen
· Orvosának vérvizsgálatokra lehet szüksége az állapotának ellenőrzéséhez. A laboratóriumi paraméterekben a következő változások fordulhatnak elő:
- alacsony kloridszint a vérben.
- A vér alacsony nátriumszintje kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet.
- a húgysav növekedése, olyan anyag, amely köszvényt okozhat vagy súlyosbíthatja (ízületi fájdalmas duzzanat és bőrpír, leggyakrabban a lábujjakon).
- Megnövekedett glükózszint cukorbetegeknél.
· Csökkent májfunkció esetén fennáll a károsodott májműködés által okozott agykárosodás (hepatikus encephalopathia) lehetősége (lásd még a 2. pontot: „Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
· Néhány létező autoimmun bőrbetegség (akut disszeminált lupus erythematosus) súlyosbodása.
· A bőr túlérzékenysége UV fényre (fényérzékenységi reakciók).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Indapamide ratiopharm 1,5 mg
- A készítmény hatóanyaga az indapamid.
Minden retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
titán-dioxid (E 171).
Milyen az Indapamid ratiopharm 1,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta.
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Indapamid ratiopharm
Ausztria Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Németország Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Spanyolország Indapamide retard ratiopharm 1,5 mg retard tabletta
Franciaország INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, sűrített pelletált por a hosszabb felszabadulás érdekében
Luxembourg Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Lengyelország Indapamid ratiopharm SR
Szlovák Köztársaság Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Egyesült Királyság Mapemid XL 1,5 mg tabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 júniusában frissítették.