Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04528-Z1A 2014/05752-ZIB 2016/02348-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
5 mg DAPRIL
10 mg DAPRIL
20 mg DAPRIL
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a DAPRIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DAPRIL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DAPRIL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DAPRIL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DAPRIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DAPRIL az ACE-gátlóknak (angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek tágításával működik, amelyek segítenek csökkenteni a vérnyomást, és megkönnyítik a szív számára, hogy a vért pumpálja a test minden részébe.
A DAPRIL-t a következők kezelésére használják:
- magas vérnyomás (magas vérnyomás)
- tüneti szívelégtelenség, egy olyan állapot, amikor a szív nem képes a vért pumpálni a testbe, ahogy kellene
- szívroham (akut szívroham), amely szívelégtelenséghez vezethet
- cukorbetegséggel és magas vérnyomással kapcsolatos veseproblémák
2. Tudnivalók a DAPRIL szedése előtt
Ne szedje a DAPRIL-t, ha:
- ha allergiás a lisinoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- korábban a DAPRIL-lel (ACE-gátlók) ugyanazon csoportba tartozó gyógyszerrel kezelték, és olyan allergiás reakciója volt, amely a kéz, a láb vagy a boka, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását okozta nyelési vagy légzés (angioödéma)
- tud az angioödéma előfordulásáról a családjában, vagy más körülmények között tapasztalt angioödémát
- Ön több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a DAPRIL szedését - lásd Terhesség és szoptatás)
- cukorbetegségben vagy veseproblémákban szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- ha szakubitrilt/valzartánt szedett vagy jelenleg szed, egyfajta hosszú távú (krónikus) szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszert felnőtteknél, mivel fokozott az angioödéma (hirtelen bőr alatti duzzanat) kockázata az olyan területeken, mint a torok).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DAPRIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: „Ne szedje a DAPRIL-t” és „Terhesség és szoptatás”.
Hagyja abba a DAPRIL szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciót tapasztalja:
- légzési nehézség az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési problémákat okozhat
- fájdalmas bőrviszketés (csomókkal)
- a kéz, a láb vagy a boka duzzanata viszketéssel ezen a területen
Jegyzet: A DAPRIL első adagjával fokozott elővigyázatosság szükséges. A DAPRIL magasabb vérnyomásesést okozhat. Szédülést vagy szédülést érezhet. Segíthet, ha lefekszik. Ha ez vonatkozik Önre, kérjük, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A DAPRIL nem alkalmas gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a DAPRIL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:
- ha angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a DAPRIL-et” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
DAPRIL és ételek, italok
A DAPRIL étellel és itallal együtt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa valószínűleg azt tanácsolja, hogy hagyja abba a DAPRIL szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint lehetséges, ha teherbe esik, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a DAPRIL helyett. A DAPRIL nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő szedése súlyos kárt okozhat csecsemőjében.
A DAPRIL nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelési módot választhat, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
A DAPRIL valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek különös figyelmet igényelnek, hacsak nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Vannak, akik szédülnek vagy fáradnak, amikor ezt a gyógyszert szedik.
3. Hogyan kell szedni a DAPRIL-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Az adag egyedi, és fontos, hogy a gyógyszert az orvos által előírt módon vegye be. A kezdő adag és a hosszú távú adag függ az Ön egészségi állapotától és attól, hogy más gyógyszereket szed-e.
Magas vérnyomás
A szokásos ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer.
A szokásos hosszú távú adag 20 mg naponta egyszer.
A szokásos ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
A szokásos fenntartó adag napi 5-35 mg.
Szívroham után
A szokásos ajánlott kezdő adag 5 mg az első és a második napon, majd 10 mg naponta egyszer.
A cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémák
A szokásos adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer.
Ha Ön idős, veseproblémái vannak vagy vizelethajtókat szed, orvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek, mint a szokásos adag.
Alkalmazása magas vérnyomású gyermekeknél és serdülőknél (6-16 éves korig)
- A DAPRIL nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, valamint súlyos vesebetegségben szenvedő gyermekek számára sem.
- Az orvos meghatározza a gyermek számára megfelelő adagot. Az adag a gyermek testtömegétől függ.
- 20–50 kg közötti gyermekek esetében a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Fogyaszthatja őket étkezés előtt vagy után.
Ha úgy érzi, hogy a DAPRIL hatása túl erős vagy túl gyenge, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több DAPRIL-t vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha több DAPRIL-t vett be, mint amennyit orvosa mondott Önnek. A túladagolás nagyon alacsony vérnyomást okozhat, ami szédülést és szédülést okozhat. A tünetek közé tartozhat légszomj, gyors vagy lassú pulzus, szívdobogás (szívdobogás), szorongás vagy köhögés.
Ha elfelejtette bevenni a DAPRIL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a szokásos módon.
Ha abbahagyja a DAPRIL szedését
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a kezelést orvosa beleegyezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a DAPRIL szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának:
- Súlyos allergiás reakciók (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). A tünetek a következők egyikét tartalmazhatják:
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat
- A kezek, lábak és bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata
- Nehéz légzés
- Súlyos bőrviszketés (csomók jeleivel)
- Súlyos bőrbetegségek, például hirtelen, váratlan kiütés vagy égés, bőrpír vagy hámlás (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet)
- Fertőzés olyan tünetekkel, mint láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például torokfájással/garattal/szájjal vagy vizelési problémákkal (nagyon ritka, 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Fejfájás
- Szédülés vagy szédülés, különösen gyors felállás esetén
- Hasmenés
- Száraz köhögés
- Hányinger (hányás)
- Veseproblémák (vérvizsgálatokon mutatják be)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hangulatingadozás
- Az ujjak vagy a lábujjak elszíneződése (világoskék, majd vörös) vagy érzékszervi zavarok vagy bizsergés az ujjakban vagy a lábujjakban
- Gyorsított pulzus
- Az ízérzékelés változása
- Álmos érzés
- Nehéz elaludni
- Stroke
- Szédülés (vertigo)
- Rhinitis
- Hányás törzs (hányinger)
- Gyomorfájás, emésztési zavar
- Bőrkiütés
- Viszkető
- Képtelen erekciót elérni (impotencia)
- Fáradt vagy gyenge érzés (erővesztés)
- Túlzott vérnyomáscsökkenés fordulhat elő szívérrendszeri betegségben, beszűkült aortában (szív aorta), beszűkült veseartériában vagy vastag szívizomban szenvedő betegeknél. Ha ez történik veled, akkor szédülést vagy szédülést okozhat, különösen akkor, ha gyorsan felállsz.
- A vérvizsgálatok változásai, amelyek megmutatják a máj és a vesék működését
- Szívroham
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érintenek)
- Zavar
- Kiütés (csalánkiütés)
- Száraz száj
- Hajhullás
- Psoriasis (bőrbetegség)
- A szagérzékelés változásai
- Gynecomastia (mellnagyobbítás) férfiaknál
- Ritkán változások léphetnek fel egyes vérvizsgálatok eredményeiben. Orvosa időnként vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze, hogy a DAPRIL mellékhatással van-e a vérére. Ezek a változások néha tartalmazhatnak fáradtságot, sápadt bőrt, torokfájást vagy magas lázat (lázat), ízületi és izomfájdalmat, ízületek vagy mirigyek duzzadását vagy napfényre való érzékenységet.
- Hirtelen veseelégtelenség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- Az orrmelléküreg-gyulladás (fájdalom és teltség érzése az arcon, az arcon és a szemen)
- Légszomj
- Csökkent vércukorszint (hipoglikémia). A tünetek közé tartozik az éhség vagy gyengeség érzése, izzadás és palpitáció
- Tüdőgyulladás. A tünetek közé tartozik a köhögés, a légszomj és a láz
- A bőr és/vagy a szemek sárgasága (sárgulása)
- Májgyulladás. Ez étvágytalanságot, a bőr és a szemfehérje sárgulását és sötét vizeletet okozhat.
- A hasnyálmirigy gyulladása. Ez közepes vagy súlyos gyomorfájást okoz.
- Súlyos bőrbetegségek (a tünetek közé tartozik a bőr kipirosodása, hólyagosodás és hámlás)
- Izzadó
- A szokásosnál kevesebb vizelet ürül, vagy nincs vizeletürítés
- Májelégtelenség
- Csomók
- A belek gyulladása
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- A depresszió tünetei
- Ájulás
- Alacsony nátriumszint a vérben (tünetek lehetnek fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás)
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Kimutatták, hogy a gyermekeknél a mellékhatások összehasonlíthatók a felnőtteknél tapasztaltakkal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a DAPRIL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DAPRIL
- A készítmény hatóanyaga a lizinopril.
DAPRIL 5 mg: Minden tabletta 5 mg lizinoprilt (lisinopril-dihidrát formájában) tartalmaz
DAPRIL 10 mg: Minden tabletta 10 mg lizinoprilt (lisinopril-dihidrát formájában) tartalmaz
DAPRIL 20 mg: Minden tabletta 20 mg lizinoprilt (lisinopril-dihidrát formájában) tartalmaz
- Egyéb összetevők: mannit, kétalapú kalcium-foszfát-dihidrát, vörös vas-oxid E 172, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő és magnézium-sztearát.
Milyen a DAPRIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
DAPRIL 5 mg: Őszibarack ízű, kerek rózsaszínű tabletta, amelynek átmérője 6 mm
DAPRIL 10 mg: kerek, rózsaszínű, őszibarack ízű, 7 mm átmérőjű tabletta
DAPRIL 20 mg: 8 mm átmérőjű, kerek vörös, őszibarack ízű tabletta
A DAPRIL csomagolása:
a) PVDC/AL buborékfólia, doboz
DAPRIL 5 mg: 30-60 tabletta
DAPRIL 10 mg: 30-60 tabletta
DAPRIL 20 mg: 20-30 tabletta
b) Műanyag palack, doboz
DAPRIL 5 mg: 100 tabletta
DAPRIL 10 mg: 100 tabletta
DAPRIL 20 mg: 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
1–10. Constantinoupoleos utca
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.