Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05404-Z1B 2017/04925-ZIB
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára - az adagolás vényköteles
Nolpaza 20 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 20 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaz 20 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni a Nolpaz 20 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nolpaz 20 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 20 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nolpaza egy szelektív „protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek azon betegségeinek kezelésére szolgál, amelyeket a gyomorsav fokozott szekréciója okoz.
A Nolpaza 20 mg-ot a következőkre használják:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
- a gyomorból a nyelőcsőbe visszatérő sav okozta gasztro-oesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. gyomorégés, gyomorsav regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése.
- a reflux oesophagitis (a gyomorsav visszaesésével járó nyelőcsőgyulladás) hosszú távú kezelése és megismétlődésének megelőzése.
- a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofen) alkalmazása által okozott nyombél- és gyomorfekélyek megelőzése magas kockázatú betegeknél, akik folyamatos kezelést igényelnek nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel.
2. Tudnivalók a Nolpaz 20 mg bevétele előtt
Ne szedje a Nolpaz 20 mg-ot
- ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nolpaz szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha súlyos májkárosodása van. Mondja el orvosának, ha valaha májproblémái voltak. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimjeit, különösen, ha a Nolpazot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni;
- ha folyamatosan NSAID-k (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevű gyógyszereket kell szednie, és Nolpazot is szed, mivel fokozott a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kockázata. A megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezőihez, például életkorához (65 éves és idősebb), a gyomor- és nyombélfekély előfordulási gyakoriságához, a gyomorból vagy a belekből származó korábbi vérzéshez viszonyítva kell értékelni;
- ha csökkent a B12-vitamin-tartalma a szervezetben, vagy ha kockázati tényezői vannak a csökkent B12-vitamin-szintnek, és hosszú ideig pantoprazollal kezelik. Mint minden olyan gyógyszer, amely csökkenti a sav mennyiségét, a pantoprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását;
- ha HIV proteáz inhibitorokat szed, mint pl atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától;
- A protonpumpa-gátlók, például a pantoprazol alkalmazása, különösen több mint egy évig, kissé növelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csonttömeg-csökkenés), vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik az oszteoporózis kockázatát).
- ha több mint három hónapja szedi a Nolpaz-ot, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtságként, akaratlan izomösszehúzódásokként, tájékozódásvesztésként, görcsökként, szédülésként, gyors szívverésként jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.
- ha valaha bőrreakciója volt a Nolpaze-hoz hasonló, gyomorsavat csökkentő gyógyszerrel végzett kezelés után;
- Ha bőrkiütése van, különösen a napsugárzásnak kitett helyeken, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Nolpaza szedését. Ne felejtsen el megemlíteni más mellékhatásokat, mint pl ízületi fájdalom.
- ha Önnek speciális vérvizsgálatot terveznek (kromogranin A).
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- nem tervezett fogyás
- hányás, különösen ismételt
- vér hányása; fekete hányásként jelenik meg a hányásban
- ha vért észlel a székletben; Lehet fekete vagy kátrányos megjelenésű
- nyelési nehézség vagy fájdalom
- ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom
- súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel a Nolpaza a fertőző hasmenés enyhe növekedésével járt.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálatra van szüksége a rosszindulatú daganat kizárásához, mivel a pantoprazol elfedi a rák tüneteit is, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.
Ha a Nolpazot hosszú ideig (több mint 1 évig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden látogatás alkalmával értesítse őt minden új és szokatlan tünetről és körülményről.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza 20 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nolpaza befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére szolgálnak), mivel a Nolpaza miatt ezek és más gyógyszerek nem működnek megfelelően;
- warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre;
- a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, mint pl atazanavir;
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállíthatja a Nolpaza szedését, mivel a pantoprazol növelheti a vér metotrexát szintjét;
- fluvoxamin (depresszió és mentális betegségek kezelésére szolgál) - ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagját;
- rifampicin (fertőzések kezelésére szolgál);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió enyhe formáinak kezelésére).
Nolpaza 20 mg és étel és ital
A tablettákat 1 órával étkezés előtt, harapás és összetörés nélkül vegye be, és egészben, kevés vízzel nyelje le.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Korlátozott tapasztalatok vannak a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Beszámoltak az emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. Csak akkor szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnye meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
A Nolpaza nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat észlel, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nolpaza 20 mg szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 18 mg szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Nolpaz 20 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni a Nolpaz 20 mg-ot
A tablettákat étkezés előtt 1 órával vegye be, ne harapjon és ne törje össze, hanem egészben nyelje le vízzel.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése
Az ajánlott adag napi 1 tabletta. Ez az adag általában 2-4 héten belül, legkésőbb további 4 hét múlva enyhül. Orvosa megmondja, meddig kell folytatnia a gyógyszer szedését. Ezután szükség esetén kezelheti az ismétlődő tüneteket naponta egy tabletta bevétele.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megismétlődésének megelőzése
Az ajánlott adag napi 1 tabletta. Ha a betegség megismétlődik, orvosa megduplázhatja az adagot. Ebben az esetben naponta egy Nolpaza 40 mg-os tablettát vehet be. A kezelés után ismét csökkentheti az adagot napi 20 mg-os tablettára.
A nyombél és a gyomorfekély megelőzése azoknál a betegeknél, akiknek folyamatosan szteroid gyulladáscsökkentőket kell szedniük
Az ajánlott adag napi 1 tabletta.
Speciális betegcsoportok:
- ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 mg-os tablettát naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 év alatti gyermekek.
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Nolpazy 20 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei ismeretlenek.
Ha elfelejtette bevenni a Nolpaz 20 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Nolpaz 20 mg szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház legközelebbi sürgősségi osztályához:
Súlyos allergiás reakciók (ritkán fordulnak elő) (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a nyelv és/vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés (enyhe kiütés),
- nehéz légzés,
- az arc allergiás duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma),
- súlyos szédülés, nagyon gyors pulzus és erős izzadás.
Súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- hólyagok a bőrön és az általános állapot gyors romlása,
- erózió (beleértve az enyhe vérzést is) a szemben, az orrban, a szájban/az ajkakban vagy a nemi szervekben (Stevens-Johnson-szindróma, Leyll-szindróma, multiplex erythema),
- fényérzékenység.
Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság),
- vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel és derékfájással (súlyos vese gyulladás, a veseelégtelenség előrehaladásának lehetőségével).
Ha pantoprazolt több mint 3 hónapig szed, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtságként, akaratlan izomösszehúzódásokként, dezorientációként, görcsökként, szédülésként, megnövekedett pulzusszámként jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, hajlamosabbá téve a fertőzésekre. Tájékoztassa kezelőorvosát a hirtelen láz, torokfájás és túlzott fáradtság bármely tünetéről, mivel ezek a fertőzés jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál gyakoribb vérzéshez és véraláfutáshoz vezet. Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen megmagyarázhatatlan vérzésről vagy véraláfutásról.
Egyéb mellékhatások:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- jóindulatú polipok (jóindulatú daganatok) a gyomor nyálkahártyáján.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás,
- puffadás és puffadás (szél),
- hasi fájdalom és kellemetlen érzés a hasban,
- bőrkiütés, bőrkiütés, kitörés,
- csípő, csukló vagy gerinc törése,
- gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzés,
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- látászavarok, például homályos látás,
- a testhőmérséklet emelkedése,
- a végtagok duzzanata (perifériás ödéma),
- mell megnagyobbodása férfiaknál,
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél már voltak ilyen tünetek),
- a vér nátriumszintjének csökkenése,
- a vér kalciumszintjének csökkenése,
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- bizsergés, zsibbadás, szúró, égő fájdalom vagy zsibbadás,
- a vastagbél gyulladása, amely tartós vizes hasmenést okoz,
- kiütés, esetleges ízületi fájdalommal.
A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a májenzimek növekedése.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a bilirubinszint emelkedése,
- a vér zsírtartalmának növekedése.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet,
- a vérsejtek számának súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy növelheti a fertőzésekre való hajlamot.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Nolpaz 20 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás: A nedvességtől védve, szorosan lezárt edényben tárolandó.
A tartály első felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nolpaza 20 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (A típus, B típus), nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magjában és hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, MA/EA kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a bevonatrétegben.
Lásd a 2. pontot: "A Nolpaza 20 mg szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Nolpaza 20 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nolpaza 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta világosbarna-sárga, ovális, enyhén dupla domború tabletta.
15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 és 140 gyomornedv-ellenálló tabletta doboza buborékfóliában.
Műanyag tartály 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann p. 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: