Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04547-Z1A 2016/04891-TR 2016/04892-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
10 mg zitazónium
20 mg zitazónium
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zitazonium szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zitazoniumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zitazonium-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zitazonium tamoxifen nevű gyógyszert tartalmaz, amely a citotoxikus gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.
A zitazonium egy nem szteroid gyógyszer, amely egyes szövetekben ugyanazokat a hatásokat váltja ki, mint az ösztrogén (női nemi hormon), és elnyomja az ösztrogén hatását más szövetekben. Ennek a komplex hatásnak köszönhetően a gyógyszert az emlőrák és az ovuláció hiánya által okozott meddőség kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Zitazonium szedése előtt
Ne szedje a Zitazonium-ot
- ha allergiás a tamoxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes; A fogamzóképes betegeket (a menopauza előtt) alaposan meg kell vizsgálni az emlőrák vagy a meddőség kezelésének megkezdése előtt, hogy kizárják a terhességet.
- meddőség kezelésében: a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha a beteg személyes vagy családi kórtörténetében idiopátiás vénás tromboembóliás esemény van (az erek eltömődése vérrögök által) vagy ismert genetikai hiba.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zitazonium szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Egyéb egészségügyi problémái befolyásolhatják a gyógyszer hasznosságát, ezért közölje orvosával:
- ha májproblémái vannak
- ha hajlamos a thromboembólia (vérrögök eltömődésére)
- ha csontáttétjei vannak, mivel a vér kezdetén a kalciumszint emelkedhet
- ha a vérében magas a lipidszint (zsírok) (koleszterin, trigliceridek) szintje, mivel a kezelés során a vér lipidszintje emelkedhet
- ha pajzsmirigybetegsége van, mivel a Zitazonium befolyásolhatja a pajzsmirigyfunkciós tesztek eredményeit
- ha a vérképző szervek betegségében szenved, mivel a vérsejtek száma csökkenhet a Zitazonium-kezelés alatt
- ha szembetegsége van (szürkehályog), mert látási és szemproblémákról számoltak be a Zitazonium-kezelés alatt.
Kerülni kell a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazását, mivel a tamoxifen csökkent hatása nem zárható ki: paroxetin, fluoxetin (pl. Antidepresszánsok), bupropion (antidepresszánsok és dohányzásról leszokó gyógyszerek), kinidin (pl. Szabálytalan szívverés kezelésére szolgál). És cinacalcet (mellékpajzsmirigy-rendellenességek kezelésére használják).
Gyermekek és serdülők
A Zitazonia alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Zitazonium
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
· Paroxetin, fluoxetin (pl. Antidepresszánsok)
· Bupropion (antidepresszánsok és a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek)
· Kinidin (pl. Szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
· Cinakalcet (mellékpajzsmirigy-rendellenességek kezelésére használják)
· „Aromatáz-gátlók” néven ismert gyógyszerek, amelyeket emlőrák kezelésére használnak (pl. Anasztrozol).
Kölcsönhatások (a hatások kölcsönhatása) fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert a következők bármelyikével egyidejűleg szedik:
- Bizonyos típusú antikoagulánsok (antikoagulánsok), mint például a warfarin. A zitazonium fokozhatja az antikoaguláns hatást, és ezáltal növelheti a vérzés kockázatát. Ha szükséges, orvosa csökkenti az antikoaguláns adagját.
- A vérlemezke alvadásgátlók és a Zitazonia együttes alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
- Rákellenes gyógyszerek. A Zitazonium és az ilyen típusú gyógyszer együttes alkalmazása növelheti a tromboembóliás (trombózis és embólia) események kockázatát.
- Az aminoglutetimid (egyes daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkentheti a Zitazonium hatását.
- Bármilyen hormonális gyógyszert - különösen ösztrogént (ösztradiolnak nevezett női nemi hormon) tartalmazó gyógyszereket (hormonális fogamzásgátlók) - nem szabad kombinálni a Zitazonia-val, mivel ez elnyomhatja a hatást.
- Különleges májfehérje (citokróm P450) által metabolizált gyógyszerek, például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum), amely ezt az enzimet indukálja, mivel a tamoxifen szintje csökkenhet.
Zitazónium, ételek, italok és alkohol
A Zitazonia szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani.
A Zitazonium-ot étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A zitazónium-kezelés terhesség alatt nem javallt. Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, és megfelelő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés során és azt követően további két hónapig.
Nem ismert, hogy a Zitazonium kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a kezelés szoptatás alatt nem ajánlott. Ha az anyának kezelése szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A tamoxifen akkor sem okoz meddőséget, ha a menstruációs ciklus szabálytalan. A reproduktív funkcióra gyakorolt hatás várható a gyógyszer antiösztrogén tulajdonságai miatt. Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban és nyulakon végzett teratológiai vizsgálatokban a magzat fészkelésének alacsonyabb előfordulási gyakoriságát és a magzati halálozás vagy a méh késleltetett növekedésének gyakoriságát figyelték meg.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs bizonyíték arra, hogy a Zitazonium-kezelés befolyásolná a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ez a gyógyszer látási problémákat okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Ezekben az esetekben orvosa értékeli a tevékenységek korlátozásának mértékét és időtartamát.
Zitazonium laktózt tartalmaz
Minden 10 mg-os tabletta 108,2 mg-ot és 20 mg-os tabletta 216,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Zitazoniumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Emlőrák esetén az ajánlott napi adag 20 mg. A kezelés időtartama hosszú távú, több évig is eltarthat.
Az ovuláció hiánya miatt kialakuló meddőség esetén a Zitazonia megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Rendszeres menstruáció esetén a szokásos napi adag 20 mg, amelyet a menstruációs ciklus 2., 3., 4. és 5. napján kell bevenni. Szabálytalan ciklusok esetén a kezelést a ciklus bármely napján meg lehet kezdeni. A kezelés során az ovulációt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni. Ha a fenti dózis nem váltja ki az ovulációt, az orvos a napi adagot 40-80 mg-ra emelheti.
Szükség esetén az adag naponta 1-2 alkalommal 40-80 mg-ra emelhető. Ha a páciens menstruál, a következő kezelési ciklust a ciklus 2. napján kell elkezdeni.
Ha a kezelés nem váltott ki menstruációt, a kezelés második ciklusa 45 nap elteltével kezdődhet.
A 20 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Zitazonia-t vett be
Embereknél nem jelentettek akut túladagolást.
Átmeneti akut neurotoxicitást (remegés, fokozott reflexek, ingatag járás, szédülés) és vezetési zavarokat figyeltek meg a szívben klinikai vizsgálatok során metasztatikus emlőrákos betegeknél és nagyon nagy dózisokban. Az egyik betegnél epilepsziás roham alakult ki a kezelés abbahagyása után. A kezelés után minden tünet következmények nélkül eltűnt. Túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Zitazonium-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírt kezelést.
Ha abbahagyja a Zitazonium szedését
Ne hagyja abba a Zitazonium önkényes szedését, mert ez súlyosbíthatja állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használja gyermekeknél
A Zitazonia alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Orvosa vérvizsgálatokra küldheti Önt a Zitazonium biztonságos kezelésének biztosítása érdekében. Ne felejtse el időben elvégezni ezeket a vizsgálatokat, és mutassa meg az eredményeket orvosának.
A Zitazonia lehetséges mellékhatásai gyakoriság szerint rangsorolva a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Forróhullámok, hüvelyi váladékozás, változások a menstruációs ciklusban a menopauza előtti betegeknél vagy a menstruáció teljes kihagyása előtt.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Csont- és daganatfájdalom, gyengeség; folyadékretenció, a szérum lipidek (trigliceridek) növekedése, látászavarok, szürkehályog; fokozott véralvadás, fokozott mélyvénás trombózis és tüdőembólia kockázata; hányinger, étvágytalanság; hajhullás; a női nemi szervek külső részének viszketése, szabálytalan hüvelyi vérzés, az endometrium (a méh nyálkahártya) változásai, a méh mióma és a cisztás petefészek duzzanata.
Ha szabálytalan menstruáció, hüvelyi vérzés és/vagy váladékozás, hasi fájdalom, mellkasi nyomás, a lábak duzzanata, nyomásérzékenység, ismeretlen eredetű légszomj, mellkasi fájdalom, homályos látás forduljon azonnal orvoshoz a kezelés során.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
Vértestváltozások, átmeneti vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése és átmeneti trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) (ezeknek a változásoknak a következményei, pl. Erős vérzés a kopás során); zavartság, kábulat, fejfájás és depresszió; hányás; a májenzimek változása, a máj steatosis, kolesztázis (az epe felhalmozódása), a hepatitis (májgyulladás) és a sárgaság; túlérzékenységi reakciók (pl. az arc és a torok duzzanata, légszomj), kiütés.
Túlérzékenységi reakció esetén azonnal kérjen segítséget.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
Az összes vérsejt számának jelentős csökkenése, hiperkalcémia (emelkedett kalciumszint a vérben) csontáttétes betegeknél; a vérben jelentősen megemelkedett lipidszint (hipertrigliceridémia), hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), amely fájdalom sugárzást okoz a hátul; tüdőgyulladás; májsejtekrózis (halál); súlyos bőrbetegségek - Stevens-Johnson-szindróma és bullous pemphigoid, amelyek lehetnek gyűrű alakú kiütések és nagy hólyagok kialakulása.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zitazonium-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a sérülés (elszíneződés) látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zitazonium
- A készítmény hatóanyaga 10 mg és 20 mg tamoxifen (tamoxifen-dihidrogén-citrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát; nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus); povidon K-25; mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát.
Milyen a Zitazonium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán „ZITA” mélynyomással, a másik oldalán sima.
20 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán „ZT 20” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 vagy 100 tabletta OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették 07/2018.