2. számú melléklete a 2017/07043-ZIA számú változásról szóló értesítéshez
Írásbeli információk a felhasználó számára
Petnidan, 250 mg kapszulák
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy az ápolónőt.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Petnidan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Petnidan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Petnidant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Petnidant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Petnidan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az etoszuksimid, a petnidani gyógyszer az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket görcsrohamok kezelésére használnak.
A Petnidant a következő állapotok kezelésére használják:
· Pycnoleptikus hiányok, összetett és atipikus hiányok is (epilepsziás rohamok, amelyeket pillanatnyi eszméletvesztés jellemez).
Megjegyzés: A gyakran komplex és atipikus hiányzásban előforduló generalizált rohamok megelőzése érdekében az etosuximid kombinálható görcsoldókkal (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel), amelyek hatékonyak az ilyen típusú rohamokban (pl. Primidon, fenobarbitál). Csak a gyermekkori epilepsziákban szenvednek piknoleptikus hiányokkal, el lehet tekinteni a grand mal rohamok további célzott megelőzésétől. (Megelőző kezelést tartanak az epilepsziás roham utáni esetleges nagy rohamtól való félelem miatt.)
· Myoclonic-astaticus petit mal (a kis rohamok speciális formája),
· Serdülők myoclonicus rohamai (impulzív petit mal = impulzív kis roham).
2. Tudnivalók a Petnidan szedése előtt
Ne szedje a Petnidant
· Ha allergiás az etoszuximidre, más szukcinimidekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Petnidan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
· Ha Önnek van vagy volt pszichiátriai betegsége, mivel fokozottan fennáll a pszichiátriai mellékhatások (paranoid-hallucinációs tünetek, szorongás, nyugtalanság kockázata, amely nem szándékos agresszióként jellemzett állapotokkal járhat) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”) ").")
A petnidán szintén okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dózisfüggő mellékhatások valószínűsége csökkenthető óvatos adagolással (kezdve alacsony dózisokkal, lassan növelve az adagot) és a gyógyszer étkezés közben vagy után.
A másik antiepileptikus gyógyszerről a Petnidan-ra történő áttérésnek fokozatosnak kell lennie, csakúgy, mint a Petnidan-kezelés leállításának.
Az önkárosításra vagy az öngyilkosságra gondoltak olyan betegeknél, akiket antiepileptikumokkal, például etosuximiddel kezeltek. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Petnidan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszer hatása kölcsönhatásba léphet más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel.
Kerülni kell az etoszuximid (a gyógyszer hatóanyaga) és a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, alkohol vagy gyógyszerek és rohamokat okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Az etosuximid általában megváltoztatja az epilepsziaellenes gyógyszerek, például a primidon, a fenobarbitál és a fenitoin vérkoncentrációját. Az etoszuximid egyidejű alkalmazásakor azonban ritkán számoltak be a vér fenitoinszintjének emelkedéséről is. A karbamazepin egyidejű alkalmazása növeli az etoszuximid kiválasztását. A valproinsav a betegek többségében emelheti az etoszuximid vérszintjét is.
Petnidan és alkohol
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Azok a nők, akik teherbe esnek a Petnidan szedése alatt, terhességet terveznek, vagy azok a nők, akiknél a terhesség nem zárható ki, valamint a terhes nők, elengedhetetlen, hogy konzultáljanak orvosukkal.
Különösen a terhesség 20. és 40. napja között újra kell értékelni a kezelést, az adagot a megváltozott helyzethez kell igazítani és a lehető legkisebbre kell csökkenteni.
Ebben az időszakban az etosuximidet nem szabad kombinálni más antiepileptikumokkal vagy más gyógyszerekkel. Amikor ezt a gyógyszert terhesség alatt adják be, ajánlott a K1-vitamint az utolsó hónapban bevenni (a K1-vitamint kapszula vagy csepp formájában).
Az etosuximid átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik. A kezelőorvos feladata annak meghatározása, hogy a csecsemőnél jelentkező mellékhatások kockázata nem haladja-e meg az anyának történő alkalmazás előnyeit.
Vezetés és gépek kezelése
A helyes használat esetén is a Petnidan hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, motoros koordinációt és gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket. Ez különösen igaz, ha az alkohol érintett.
Ezért legalább a kezelés felállításának szakaszában kerülni kell a vezetést, a gépek kezelését vagy más veszélyes tevékenységeket. Azonban az egyes orvosok döntenek eseti alapon, figyelembe véve az egyedi reakciókat és a megfelelő dózist.
Ez a gyógyszer kapszulánként 6 mg szorbitot tartalmaz, ami megfelel 6 mg/250 mg etoszuximidnek.
3. Hogyan kell szedni a Petnidant?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adagok a következők:
A kezelést alacsony dózisokkal kezdik, lassú emeléssel.
Gyermekeknél és felnőtteknél is a kezelés napi 5-10 mg/testtömeg-kg dózissal kezdődik.
4-7 nap különbséggel (az egyensúlyi állapot figyelembevételével: 8-10 nap) a teljes napi adag 5 mg/testtömeg-kg-mal növelhető. Napi fenntartó adagként általában 20 mg/testtömeg-kg elegendő a gyermekek számára, és 15 mg/testtömeg-kg felnőttek számára. A teljes napi dózis gyermekeknél nem haladhatja meg a 40 mg/testtömeg-kg-ot, a felnőtteknél pedig a 30 mg/ttkg-ot.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a következő adagolási ajánlások érvényesek:
Teljes napi adag (kapszula)