Írásbeli információk a felhasználó számára
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 300 mg, por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 405 mg, por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a ZYPADHERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPADHERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZYPADHERA az olanzapint tartalmazza. A ZYPADHERA az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és skizofrénia kezelésére használják - olyan betegségekkel, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint a nem létező dolgok érzése, látása vagy érzése, tévhitek, szokatlan gyanú és későbbi lezárás. Az ilyen állapotú emberek depressziósnak (depressziósnak), szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
A ZYPADHERA olyan felnőtt betegeknél javallt, akiknél az orális olanzapin terápia megfelelően stabilizálódott.
2. Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a ZYPADHERA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Alergiás reakció kiütésként, viszketésként, duzzadt arcként, ajkak duzzadásaként vagy légzési nehézségként jelentkezhet. Ha ez Önnel fordul elő, tájékoztassa a nővért vagy az orvost.
- ha korábban szembetegségeket diagnosztizáltak nálad, például bizonyos típusú glaukóma (magas intraokuláris nyomás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZYPADHERA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Nem gyakori, de súlyos reakció, amely minden injekció után előfordulhat.
A ZYPADHERA néha nagyon gyorsan bejuthat a véráramba. Ha ez megtörténik, az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után. Bizonyos esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Ezek a tünetek általában az injekció beadása után 24-72 órán belül eltűnnek. Minden injekciót követően legalább 3 órán keresztül megfigyelni fogja egészségügyi intézményében a fent felsorolt lehetséges tünetek miatt.
Bár valószínűtlen, az injekció beadása után több mint 3 órával tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Ha ez megtörténik, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy nővérét.
Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket az injekció beadásának napjáig.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
- stroke vagy "kis stroke" (a stroke átmeneti tünetei)
- Parkinson kór
- prosztata problémák
- bélelzáródás (paralitikus ileus)
- máj- vagy vesebetegség
- vér rendellenességek
- közelmúltbeli szívroham, szívbetegség, beteg sinus szindróma (szokatlan szívritmus), instabil angina vagy alacsony vérnyomás.
- cukorbetegség
- rohamok
- ha tudja, hogy hosszan tartó súlyos hasmenés és hányás, vagy vizelethajtók (vizetabletták) szedése miatt hiányozhat a só
ha te 65 évnél idősebb évekig orvosa rutinszerűen mérheti a vérnyomását.
Nem ajánlott elkezdeni a ZYPADHERA-kezelést, ha Ön elmúlt 75 éves.
Gyermekek és serdülők
A ZYPADHERA nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a ZYPADHERA szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- a Parkinson-kór elleni gyógyszerek.
- karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer és hangulatstabilizátor), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - a ZYPADHERA adagját módosítani kell.
Ha már antidepresszánsokat, szorongásos vagy elalvást elősegítő gyógyszereket (tracquilizereket) szed, zsibbadhat a ZYPADHERA szedése után.
ZYPADHERA és alkohol
Ne igyon alkoholt, ha a ZYPADHERA-t kapta, mivel ettől álmos lehet az alkohol.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ne szedje ezt az injekciót, ha szoptat, mivel kis mennyiségű olanzapin átjuthat az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja a ZYPADHERA-t az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedte: remegés, izomfeszültség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési és etetési nehézségek. Ha csecsemője ezen tünetek bármelyikét észleli, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket az injekció beadásának napjáig.
3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t?
Orvosa eldönti, hogy mennyi ZYPADHERA-ra van szüksége, és milyen gyakran kell beadnia. A ZYPADHERA-t 150 mg-tól 300 mg-ig adagolják kéthetente, vagy 300 mg-tól 405 mg-ig 4 hetente.
A ZYPADHERA por formájában kerül forgalomba, amelyből orvosa vagy a nővér szuszpenziót készít, amelyet ezután az ülőizmába injektálnak.
Ha az előírtnál több ZYPADHERY-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett fogják adni, így nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapna.
A következő tünetek olyan betegeknél is jelentkeztek, akik túl sok olanzapint kaptak:
- gyors szívverés, nyugtalanság/agresszió, beszédproblémák, akaratlan mozgások (különösen az arc vagy a nyelv esetében) és csökkent tudatszint.
Egyéb tünetek lehetnek:
- akut zavartság, rohamok (epilepszia), kóma, láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség és zsibbadás vagy álmosság kombinációja; lassabb légzés, aspiráció (pl. étel vagy folyadék belélegzése), magas vagy alacsony vérnyomás, szokatlan szívritmus.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a ZYPADHERA-t addig kapja, amíg orvosa mondja.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot orvosával egy újabb injekció megszervezése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el orvosának, ha úgy érzi:
- túlzott álmosság, szédülés, zavartság, dezorientáció, beszédzavar, járási nehézség, izmok merevsége vagy remegése, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, a vérnyomás emelkedése vagy görcsök, ami eszméletvesztéshez vezethet. Ezek a jelek és tünetek néha előfordulhatnak, ha a ZYPADHERA nagyon gyorsan felszabadul a véráramba (gyakori mellékhatás, amely 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet).
- szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, amely 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet), különösen az arc és a nyelv
- vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és bőrpírja), amelyek a véráramon keresztül a tüdőbe juthatnak és mellkast okozhatnak fájdalom és légzési problémák. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz
- láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség és fáradtság vagy álmosság kombinációja (ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A ZYPADHERA egyéb mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság és fájdalom az injekció beadásának helyén.
A ZYPADHERA szedése során ritkán jelentettek fertőzést az injekció beadásának helyén (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A következő mellékhatásokat észlelték orális olanzapinnal, de előfordulhatnak a ZYPADHERA alkalmazásakor.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a súlygyarapodás és a vér prolaktinszintjének emelkedése. A kezelés korai szakaszában egyes betegek szédülést vagy ájulást érezhetnek (lassú szívveréssel együtt), különösen akkor, ha felkelnek ágyból vagy ülnek. Ezek a tünetek általában önmaguktól elmúlnak, de ha továbbra is fennállnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) lehetnek egyes vérsejtek, a keringő zsírok szintjének megváltozása és a máj enzimjeinek átmeneti emelkedése a kezelés kezdetén; megnövekedett cukorszint a vérben és a vizeletben, megnövekedett húgysav- és kreatinin-foszfokinázszint a vérben, nagyobb éhségérzet, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erővesztés, extrém fáradtság, vízvisszatartás, amely a kéz, a boka vagy a láb duzzadásához vezethet; láz, ízületi fájdalom és szexuális diszfunkció, például csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavarok férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a túlérzékenység (pl. A száj és a torok duzzanata, viszketés, kiütés), cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, néha ketoacidózissal (a vérben és a vizeletben lévő ketontestek) társulva vagy kóma görcsrohamok - általában görcsrohamok (epilepszia), izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat is) kórtörténetében társulnak, nyugtalan láb szindróma, beszédproblémák, zihálás, lassú pulzusszám, napfényre való érzékenység, orrvérzés, hasi feszülés (hasi feszülés), memóriavesztés vagy feledékenység, vizelet visszatartás képtelensége, vizelési szükséglet hiánya, hajhullás, a menstruációs ciklus elmulasztása vagy meghosszabbodása, valamint a mellváltozások férfiaknál és nőknél, például rendellenes tejtermelés vagy túlzott megnagyobbodás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a normál testhőmérséklet csökkenése, szokatlan szívritmus, hirtelen megmagyarázhatatlan halál, súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányást okozó hasnyálmirigy-gyulladás, májbetegség és a bőrfehérje és izomkárosodás, amely megmagyarázhatatlan fájdalommal és elhúzódó és/vagy fájdalmas erekcióval jelentkezik.
Nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, például a gyógyszer által kiváltott eozinofíliás kiütés és a szisztémás tünetek (DRESS), amelyek kezdetben influenzaszerű tünetekként jelentkeznek, kiütéssel az arcon, majd kiütéssel, széles körű kiütéssel. Fokozott láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a májenzimek szintjének emelkedése és a fehérvérsejtek szintjének emelkedése (eozinofília)
A demenciában szenvedő idős betegeknél stroke, tüdőgyulladás, vizeletinkontinencia, leesés, rendkívüli fáradtság, látási hallucinációk, láz, bőrpír és járási nehézségek léphetnek fel az olanzapin szedése alatt. Ebben a betegcsoportban halálesetet jelentettek több esetben.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az orális olanzapin súlyosbíthatja a tüneteket.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az injekciót a dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad beadni. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Az injekciós üvegekben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 20-25 ° C-on bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 20-25 ° C-on. Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy megváltozott a színe vagy más látható jele van annak, hogy rosszul esett.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a terméket újra alaposan fel kell rázni. Miután a szuszpenziót kivette az injekciós üvegből a fecskendőbe, a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYPADHERA gyógyszer az olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg: minden injekciós üveg 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot tartalmaz.
ZYPADHERA 300 mg: minden injekciós üveg olanzapin-pamoát-monohidrátot tartalmaz, amely egyenértékű a 300 mg olanzapinnal.
ZYPADHERA 405 mg: Minden injekciós üveg 405 mg olanzapinnek megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot tartalmaz. Feloldás után: 1 ml szuszpenzió 150 mg/ml olanzapint tartalmaz.
Oldószer-alkatrészek karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga por formájában, átlátszó üvegcsében kapható. Az orvos vagy a nővér a ZYPADHERA oldószerrel szuszpenziós injekciót készít injekcióhoz, amelyet tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat formájában, átlátszó üvegcsében kapunk.
A ZYPADHEARA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. Minden doboz tartalmaz egy injekciós üveget por retard hatóanyag-leadású szuszpenziós injekcióhoz, egy injekciós üveg 3 ml oldószert, egy fecskendőt 38 mm-es előre rögzített biztonsági tűvel és 19 átmérővel és három külön biztonsági tűt - az egyik átmérője 19 és hossza 38 mm., kettő pedig 19 és 50 mm átmérőjű.
A bejegyzési határozat jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia.
Gyártó
Lilly S.A., Vvda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették