Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05464-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
VERAL 50 mg
diklofenak-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer a VERAL 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a VERAL 50 mg szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a VERAL 50 mg-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a VERAL 50 mg-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VERAL 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VERAL 50 mg a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak.
A VERAL 50 mg megszünteti a gyulladásos tüneteket, például a fájdalmat és a duzzanatot (ödéma), és csökkenti a lázat is. Nincs hatása a gyulladás vagy a láz okaira.
A VERAL 50 mg felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők számára készült.
A VERAL-t a következő állapotok kezelésére használják:
- az ízületek (fájdalom és duzzanat) és a gerinc gyulladásos és degeneratív betegségei, ízületi gyulladás (ízületi gyulladás) és osteoarthritis (nem gyulladásos ízületi betegségek)
- szisztémás lupus erythematosus
- az ízületen kívüli reuma különböző formái (merev váll, teniszkönyök, íngyulladás, íngyulladás)
- poszttraumás állapotok (rándulások, összetörések, kiemelkedések)
- fájdalom és duzzanat mozgásszervi műtét után
- hátfájás
- migrénes fájdalom
- fájdalmas menstruáció
- rohamnapok
- lázas állapotok tünetei
Ha bármilyen kérdése van a VERAL 50 mg működésével, vagy miért írták fel Önnek, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók a VERAL 50 mg szedése előtt
Mindig gondosan kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban találhatóaktól.
Ne szedje a VERAL 50 mg-ot
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje orvosával, és ne vegye be a VERAL 50 mg-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Győződjön meg róla, hogy orvosa tud erről
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike érvényes Önre vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezik az emésztőrendszerben, mivel a Veral 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése nem megfelelő Önnek ilyen körülmények között..
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatékony dózis bevitelével a legrövidebb idő alatt.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a Veral 50 mg tulajdonságai miatt elnyomhatja a fertőzés tüneteit és jeleit.
Az olyan gyógyszerek, mint a Veral 50 mg, a szívroham vagy a halál kockázatának kis növekedésével járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, előfordulhat vérzés az emésztőrendszerben, fekélyek kialakulása és azok perforációja, amely végzetes lehet, ezért gondosan ellenőrizni kell orvosát. Különös gondosság szükséges idős betegeknél.
Gyermekek és serdülők (15 éves korig)
Ne adjon Veral 50 mg-ot 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Veral 50 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Veral 50 mg hatása kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ha más vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Veral 50 mg egyidejű bevételének alkalmasságáról.
Különösen fontos elmondani kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Lítium vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók vagy más vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják).
- Diuretikumok (a vizeletürítés növelésére szolgáló gyógyszerek).
- A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, az inzulin kivételével.
- Egyéb gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofen.
- - kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére szolgáló gyógyszerek a test bármely pontján).
- Véralvadást gátló gyógyszerek (vérlemezke-gátlók vagy antikoagulánsok).
- Metotrexát (bizonyos típusú rák vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin (főleg szervátültetett betegeknél alkalmazott gyógyszer).
- Egyes fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kinolon antibakteriális szerek).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Fenitoin (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterint csökkentő gyógyszerek).
Idősebb emberek
Mivel az idős betegek erősebben reagálhatnak a Veral 50 mg-ra, mint más felnőttek, a legalacsonyabb hatékony dózist kell bevenniük. Különösen fontos az idős betegeknél, hogy azonnal értesítsék a mellékhatásokat az orvosnak.
Veral 50 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A VERAL 50 mg-ot étkezés közben vagy közvetlenül utána ajánlott bevenni. Ha gyorsabb fájdalomcsillapító hatásra van szükség, akkor ajánlatos étkezés előtt beadni a gyógyszert. Javasoljuk, hogy a gyógyszert egy pohár vízzel igyon, és 15-30 percig üljön vagy álljon az alkalmazás után, hogy megakadályozza a gyógyszer elakadását a nyelőcsőben, ahol nyálkahártya-irritációt okozhat. A tablettákat egészben lenyelik, nem rágják meg.
A kezelés során nem tanácsos alkoholos italokat inni. Az alkohol használata a gyógyszeres kezelés során növeli a gyomornyálkahártya károsodásának kockázatát, és elnyomja a beteg reakcióképességét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Veral 50 mg nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Veral 50 mg nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában, mivel károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülés során.
Mondja el orvosának, ha szoptat. A Veral 50 mg kis mennyiségben jut az anyatejbe. Ezért a Veral 50 mg nem alkalmazható szoptatás alatt a csecsemőre gyakorolt káros hatások elkerülése érdekében.
A Veral 50 mg fogamzási problémákat okozhat, ezért ne szedje ezt a gyógyszert, ha teherbe kíván esni vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel.
Vezetés és gépek kezelése
Ha a kezelés során bármilyen mellékhatást tapasztal, például álmosságot, szédülést, homályos látást vagy egyéb rendellenességeket, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket.
A Veral 50 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a VERAL 50 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Alkalmazása felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél
A kezelés kezdetén 1 tablettát szoktak naponta 2 vagy 3 alkalommal bevenni. Az adagok között legalább 2 órás időeltérésnek kell lennie.
Kevésbé súlyos állapotok és/vagy tartós kezelés esetén általában naponta egyszer 1 tabletta és/vagy naponta kétszer 1 tabletta elegendő.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot (3 tabletta).
15 évesnél idősebb serdülőknél az adag 2-3 mg/testtömeg-kg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 15 éves korig
A gyógyszer hatóanyagának mennyisége miatt a VERAL 50 mg nem használható gyermekek és 15 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több VERAL 50 mg-ot vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be a kelleténél, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen egyenesen az ügyeletre. A túladagolás szédülést, fejfájást, hányást, gyomor-bélvérzést, hasmenést, fülzúgást (fülzúgást), eszméletvesztést és görcsöket okozhat gyermekeknél. Szüksége lehet orvosi ellátásra.
Ha elfelejtette bevenni a VERAL 50 mg-ot
Ha kihagy egy adagot, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha majdnem itt az ideje a következő ajánlott adagnak, hagyja ki ezt az adagot. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet
- Enyhe hasi görcsök és fájdalom, röviddel a Veral 50 mg-os kezelés megkezdése után, majd rektális vérzés vagy véres hasmenés, általában a hasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Néhány ritka vagy nagyon ritka mellékhatás (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet) súlyos lehet.
- Súlyos gyomorfájdalom, vér a székletben vagy fekete széklet, vér hányása.
- Az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanattal járó allergiás reakció gyakran társul bőrkiütéssel. Összeomlás.
- Légszomj vagy szorongás a mellkasban (asztma tünetei).
- Mellkasi fájdalom (szívroham jelei), ájulás, magas vérnyomás.
- Hirtelen és erős fejfájás, nyakmerevség, beszédzavar, görcsök.
- Bőrkiütések és hólyagok, bőrhámlás, lila foltok a bőrön, hólyagok a szájon vagy a szemen.
- A váll, a kar, a láb és a láb duzzanata (ödéma).
- Bármilyen változás a vizelet megjelenésében vagy mennyiségében.
- A bőr vagy a szemek sárgulása (hepatitis/májelégtelenség tünetei)
- Szokatlan vérzés vagy véraláfutás, magas láz vagy tartós torokfájás.
Az olyan gyógyszerek, mint a VERAL 50 mg, a szívroham (más néven miokardiális infarktus) vagy a halál kockázatának kis növekedésével járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, vereséget szenvedett, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll a veszélye annak kialakulásának (például magas a vérnyomása, cukorbetegsége, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezeléséről.
Egyéb mellékhatások
Egyéb előforduló mellékhatások általában enyheek. Néhány hatásról beszámoltak a diklofenak, 50 mg-os Veral 50 mg-os dózisának alkalmazásakor. Ha Önnél ilyen hatások jelentkeznek, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, emésztési zavarok, étvágytalanság
- a májenzimek növekedése
- fejfájás, szédülés
- bőrkiütés
- szédülés
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- álmosság
- túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve az alacsony vérnyomást és a sokkot) asztma (beleértve a légszomjat is)
- gyomor- és bélrendszeri vérzés, gyomorhurut, gyomor- vagy nyombélfekély (vérzéssel és fekélyesedéssel is vagy anélkül), széklet vér, véres hasmenés vagy fekete széklet, vér hányása, gyomorfekély vagy
- duodenum (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül)
- hepatitis, sárgaság, májkárosodás
- csalánkiütés, duzzanat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a VERAL 50 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
10-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VERAL 50 mg?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenak-nátrium (diklofenák-nátrium) 50 mg 1 gyomornedv-ellenálló tablettában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, metakrilát-kopolimer diszperzió L 30%, hipromellóz, acetil-trietil-citrát, makrogol 400, makrogol 6000, talkum sárga vas-oxid ( E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a VERAL 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VERAL 50 mg lencse alakú, gyomornedv-ellenálló, gyomornedv-ellenálló tabletta.
A csomagolás 20 vagy 50 tablettát tartalmaz PVC buborékfóliában, és írásos információkat tartalmaz a felhasználó számára.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Csehország
Herbacos Recordati s.r.o., Svobody Generála 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 decemberében frissítették.