Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01829-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zinnat 125 mg
Zinnat 250 mg
Zinnat 500 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zinnat-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. A cefalosporin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zinnat fertőzések kezelésére szolgál:
- torok
- orrüregek
- középfül
- tüdő vagy mellkas
- húgyúti
- bőr és lágy szövetek.
Cink is használható:
- Lyme-kór (paraziták által kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.
Orvosa tesztelheti a fertőzést okozó baktériumok típusát, és a kezelés alatt figyelemmel kísérheti a Zinnat-érzékenységet.
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
Ne szedje a Zinnat-et:
- ha allergiás cefuroxim-axetilhez vagy nés bármely cefalosporin antibiotikum vagy a Zinnat (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
- ha valaha súlyos allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója) volt bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
Ha úgy gondolja, hogy ez rád vonatkozik, ne szedje a Zinnat-et, amíg nem beszél az orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zinnat szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mert biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A Zinnat szedése során óvatosnak kell lennie bizonyos tünetekkel szemben, mint például allergiás reakciók, gombás fertőzések (például candidiasis) és súlyos hasmenés (pseudomembranosus colitis). Ez csökkenti a problémák kockázatát. Lásd: "Egészségügyi problémák, amelyekre figyelni kell" a 4. szakaszban.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja a vércukorszint vagy a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményeit. Ha vérvizsgálatra van szüksége:
- mondja el a vérmintát vevő személynek, hogy Zinnat-t szed.
Egyéb gyógyszerek és Zinnat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Szokott gyógyszerek a gyomorsav mennyiségének csökkenése (pl. savlekötők kezelésére gyomorégés) befolyásolhatja a Zinnat működését.
Orális (szájon át szedett) antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek)
- Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen gyógyszert szed.
Fogamzásgátló tabletták
A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát. Ha fogamzásgátló tablettákat szed a Zinnat-kezelés alatt, akkor azt is vegye be fogamzásgátló gát módszer (pl. óvszer). Beszéljen erről orvosával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Zinnat szédülést okozhat és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik a figyelmét.
- Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jól nem érzi magát.
Fontos információk a Zinnat egyes összetevőiről
· A Zinnat tabletta parabéneket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetést) okozhatnak.
· Ez a gyógyszer 0,00152 mg nátrium-benzoátot tartalmaz minden 125 mg-os tablettában.
· Ez a gyógyszer 0,00203 mg nátrium-benzoátot tartalmaz minden 250 mg-os tablettában.
· Ez a gyógyszer minden 500 mg-os tablettában 0,00506 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.
· Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, pl. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
- Forduljon orvosához, hogy a Zinnat megfelel-e neked.
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Étkezés után vegye be a zinnat-et. Ez elősegíti a kezelés hatékonyságának növelését.
A Zinnat tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Ne rágja, ne törje össze és ne ossza szét a tablettákat - csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
Ajánlott adag
Felnőttek
A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 250-500 mg, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja 10 mg/kg (maximum 125 mg) és 15 mg/kg (maximum 250 mg) naponta kétszer, a következőktől függően:
· A fertőzés súlyossága és típusa
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mert biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A betegségtől és attól, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelési ciklusra lehet szükség.
Vesebetegek
Ha veseproblémája van, orvosa megváltoztathatja az adagot.
- Ha ez rád vonatkozik, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Zinnat-t vett be
Ha túl sok Zinnat-t vett be, különösen neurológiai rendellenességek alakulhatnak ki a rohamok valószínűsége (rohamok).
- Ne várjon, és azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.. Ha lehetséges, mutasson meg egészségügyi szolgáltatójának egy csomag Zinnat-et.
Ha elfelejtette bevenni a Zinnat-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak annyit kell tennie, hogy a következő adagot a szokásos időben veszi be.
Ha abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba a Zinnat szedését tanács nélkül
Fontos, hogy a teljes Zinnatom kezelési ciklust befejezze. Ne hagyja abba a szedését, amíg orvosa nem mondja meg - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egészségügyi problémák, amelyekre figyelnie kell
A Zinnat-et szedő betegek kis számában allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei a következők:
- Súlyos allergiás reakció. Beszédei között szerepel emelkedett és viszkető kiütés, duzzanat, ami néha érinti az arcot vagy a szájat és okozza nehéz légzés.
- Bőrkiütés, amelyben tudnak hólyagokat alkotnak és ami úgy néz ki kis célpontok (középen sötét pontok halványabb felülettel, élén sötét karikával)
- A hólyagokkal járó kiütés az egész testen elterjedt a hámló bőr (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
A Zinnat szedése során figyelembe kell venni a következő betegségeket:
- Gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, az élesztő (Candida) szaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például candidiasis) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha a Zinnat-t hosszú ideig szedi.
- Súlyos hasmenés (pseudomembranosus colitis). Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával a székletben, gyomorfájdalommal, lázzal.
- Jarisch - Herxheimer-reakció. Magas hőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés fordulhat elő egyes betegeknél, akiket Lyme-kór kezelésében a Zinnatom kezel. Ez a reakció Jarisch-Herxheimer-reakció néven ismert. A tünetek általában néhány órától egy napig tartanak.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Gyakori mellékhatások
Tudnak büntetni kevesebb mint 1-ből 10-ből személyek:
· Gombás fertőzések (pl. Candidiasis)
· Hányás
Vérvizsgálatokkal kimutatható gyakori mellékhatások:
· A fehérvérsejtek egyik típusának növekedése (eozinofília)
· A májenzimek mennyiségének növekedése.
Nem gyakori mellékhatások
Tudnak büntetni 100-ból kevesebb, mint 1 személyek:
Vérvizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
· A vérlemezkék (a vér alvadását elősegítő sejtek) számának csökkenése
· A fehérvérsejtek számának csökkenése
· A Coombs-teszt pozitív eredménye.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés ember tapasztalt más mellékhatást, de pontos előfordulásuk nem ismert:
· Súlyos hasmenés (pseudomembranous colitis)
· Bőrreakciók (beleértve a súlyosakat is)
· Magas hőmérséklet (láz)
· A szemfehérje vagy a bőr sárgulása
· Májgyulladás (hepatitis).
Vérvizsgálatokkal kimutatható mellékhatások:
· Túl gyors vörösvértest-lebontás (hemolitikus anaemia).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zinnat-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Ne használja a Zinnat-et, ha a tabletták el vannak törve, vagy ha egyéb látható jelei vannak a károsodásnak.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinnat
A tabletták hatóanyaga 125 mg, 250 mg vagy 500 mg cefuroxim (cefuroxim - axetil formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, propilén-glikol, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216) és a bevonórendszer. )].
Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinat 125 mg tabletta fehér, filmtabletta, hosszúkás tabletta, egyik oldalán sima, a másik oldalán mélynyomású „GXES5”. Alumínium fólia buborékfóliákba vannak csomagolva, amelyeket dobozba helyeznek. Minden csomag 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 és 50 tablettát tartalmaz.
A Zinat 250 mg tabletta fehér, filmtabletta, hosszúkás tabletta, egyik oldalán sima, a másik oldalán dombornyomással „GXES7”. Alumínium fólia buborékfóliákba vannak csomagolva, amelyeket dobozba helyeznek. Minden csomag 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 és 50 tablettát tartalmaz.
A Zinat 500 mg tabletta fehér, filmtabletta, hosszúkás tabletta, egyik oldalán sima, a másik oldalán mélynyomású „GXEG2”. Alumínium fólia buborékfóliákba vannak csomagolva, amelyeket dobozba helyeznek. Minden csomag 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 és 50 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest üzleti campus
Glaxo Operations UK Ltd.
(kereskedés Glaxo Wellcome Operations néven)
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 2 48 26 11 11
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
125 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Magyarország, Írország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Egyesült Királyság - Zinnat
250 mg filmtabletta
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság - Zinnat
500 mg filmtabletta
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság - Zinnat
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/03-ban frissítették.