A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/01244-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gliclada 60 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada 60 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gliclada 60 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni a Gliclada 60 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gliclada 60 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada 60 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclada 60 mg a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer (orális antidiabetikus gyógyszer, amely a „szulfonilureák” csoportjába tartozik).
A Gliclada 60 mg-ot a cukorbetegség valamilyen formájának (2-es típusú diabetes mellitus) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, ha az étrend, a testmozgás és a fogyás önmagában nem rendelkezik megfelelő hatással a megfelelő vércukorszint fenntartására.
2. Tudnivalók a Gliclada 60 mg bevétele előtt
Ne szedje a Gliclada 60 mg-ot:
- ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy az azonos csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (szulfonilureák) vagy más hasonló gyógyszerekre (hipoglikémiás szulfonamidok);
- ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved (1. típus);
- ha ketontartalmú anyagok és cukor van a vizeletében (ez azt jelentheti, hogy cukorbeteg ketoacidosisban szenved), diabéteszes precoma vagy kóma;
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert szed (mikonazol, lásd „Egyéb gyógyszerek és Gliclada 60 mg”);
- ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gliclada 60 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kövesse az orvos által előírt kezelési tervet a megfelelő vércukorszint eléréséhez. Ez azt jelenti, hogy a tabletták rendszeres szedése mellett diétát, testmozgást és szükség esetén fogyást is követ.
A gliklaziddal történő kezelés során a vér (és esetleg a vizelet) cukor és a glikált hemoglobin (HbA1c) rendszeres ellenőrzése szükséges.
A kezelés első heteiben az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata nagyobb lehet. Ezért a szoros orvosi ellenőrzés különösen fontos.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő:
- ha rendszertelenül étkezik, vagy teljesen kihagyja az ételt,
- ha alultáplált,
- ha megváltoztatja étkezési szokásait,
- ha növeli a fizikai aktivitását, és a cukorbevitele nem egyezik ezzel a növekedéssel,
- ha alkoholt fogyaszt, különösen étkezés mellőzésével kombinálva,
- ha egyidejűleg más gyógyszereket vagy természetes gyógymódokat is szed,
- ha túl nagy adag gliklazidot szed,
- ha bizonyos hormonális betegségekben szenved (pajzsmirigy, agyalapi mirigy (mellékvese) vagy mellékvese kéreg funkcionális betegségei),
- ha súlyos vese- vagy májfunkciója van.
Ha alacsony a vércukorszintje, a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, nagyon éhes érzés, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, gyenge koncentráció, csökkent figyelem és reakcióidő, depresszió, zavartság, beszéd- és látásproblémák, borzongás, érzékszervi zavarok, szédülés és tehetetlenség.
A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: izzadás, nedves bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás és hirtelen súlyos mellkasi fájdalom, amely a szomszédos területekre lőhet (angina pectoris).
Ha továbbra is csökken a vércukorszintje, nagyon zavart lehet (delírium), agyi (agyi) görcsök alakulhatnak ki, elveszítheti önkontrollját, sekély lehet a légzése és lelassulhat, beleeshet eszméletvesztés, amely észrevétlen maradhat, egészen kómáig. A súlyos, alacsony vércukorszintű klinikai kép hasonlíthat agyvérzésre (vereség).
A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei nagyon gyorsan eltűnnek, ha bármilyen formában fogyasztanak cukrot, pl. glükóz tabletta, kockacukor, édes gyümölcslé, édesített tea.
Ezért mindig hordjon magával cukrot bármilyen formában (glükóz tabletták, kockák). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek nem hatékonyak. Ha a cukor nem segít, és a tünetek kiújulnak, kérjük, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Az alacsony vércukorszint tünetei nem jelennek meg, kevésbé nyilvánvalóak vagy nagyon lassan alakulhatnak ki, vagy nem tudják időben felismerni, hogy csökkent a vércukorszintjük.
Ez akkor fordulhat elő, ha Ön idős beteg és bizonyos gyógyszereket szed (pl. A központi idegrendszerre ható gyógyszereket és a béta-blokkolókat).
Ez akkor is előfordulhat, ha az endokrin rendszer bizonyos rendellenességei vannak (pl. A pajzsmirigy és az agyalapi mirigy elülső funkciójának egyes rendellenességei vagy mellékvese-elégtelenség esetén).
Ha stresszes helyzetben van (pl. Sérülés, műtét, láz stb.), Orvosa átmenetileg inzulinra változtathatja a kezelést.
A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei előfordulhatnak, ha a gliklazid nem csökkentette a vércukorszintjét 60 mg), vagy kivételes stresszes helyzetekben. Ezek a tünetek közé tartozik a szomjúság, a gyakori vizelés, a szájszárazság, a száraz bőrviszketés, a bőrfertőzések és a teljesítmény csökkenése.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Vércukorszint-rendellenességek (alacsony cukor- és magas cukortartalom) fordulhatnak elő, ha a gliklazidot az fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozó gyógyszerekkel egyidejűleg szedik, különösen idős betegeknél. Ebben az esetben orvosa emlékeztetni fogja Önt a vércukorszint-ellenőrzés fontosságára.
Ha családtörténete van, vagy tudja, hogy örökletes állapotban van a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya (a vörösvérsejtek rendellenessége), csökkenhet a hemoglobin szintje és a vörösvértestek lebomlása (hemolitikus anaemia) . A gyógyszer szedése előtt keresse fel orvosát.
Gyermekek és serdülők
A Gliclada 60 mg adathiány miatt gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Gliclada 60 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat, és az alacsony glükóz tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek egyikét szedi:
- egyéb gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére (orális antidiabetikumok, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin),
- antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, például kaptopril vagy enalapril),
- gyógyszerek gombás fertőzések kezelésére (mikonazol, flukonazol),
- gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H2 receptor antagonisták),
- gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz gátlók),
- fájdalomcsillapítók vagy reumaellenes szerek (fenilbutazon, ibuprofen),
- alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása gyengülhet, és magasabb vércukorszint fordulhat elő, ha az alábbi gyógyszerek egyikét szedi:
- gyógyszerek központi idegrendszeri betegségek kezelésére (klórpromazin),
- gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok),
- asztma kezelésére vagy szülés során alkalmazott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin),
- mellbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (danazol).
- orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények
Vércukorszint-rendellenességek (alacsony és magas cukorszint) akkor fordulhatnak elő, ha az antibiotikumok fluorokinolonok csoportjába tartozó gyógyszert a Gliclada 60 mg-mal egyidejűleg veszik be, különösen időseknél.
A Gliclada 60 mg fokozhatja a véralvadást csökkentő gyógyszerek (pl. Warfarin) hatását.
Mielőtt újabb gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Ha kórházba kerül, közölje egészségügyi szakemberével, hogy Gliclada 60 mg-ot szed.
Gliclada 60 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A Gliclad 60 mg-ot beveheti étellel és üdítővel.
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel ez kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja cukorbetegségének ellenőrzését.
Terhesség és szoptatás
A Gliclada 60 mg terhesség alatt nem ajánlott. Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Gliclada 60 mg-ot.
Vezetés és gépek kezelése
Koncentrálóképessége vagy reakciókészsége károsodhat, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas (hiperglikémia), vagy ha ezeknek az állapotoknak a következtében látászavarok alakulnak ki. Ne feledje, hogy veszélybe sodorhatja önmagát vagy másokat (pl. Ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e, ha:
- Önnek gyakran alacsony vércukorszintje van (hipoglikémia),
- - az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémia) alig vagy egyáltalán nincs figyelmeztető jele.
A Gliclada 60 mg laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gliclada 60 mg-ot?
Köteg
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot orvosa határozza meg a vér vagy a vizelet cukorszintjétől függően.
A külső tényezők változása (pl. Súlycsökkenés, életmódbeli változások, stressz) vagy a vércukorszint javítása szükségessé teheti a gliklazid adagjának megváltoztatását.
Az ajánlott napi adag fél-2 tabletta (maximum 120 mg) egyetlen adagban a reggeli alatt. Ez a kezelésre adott választól függ.
Ha 60 mg Gliklada-val kombinált kezelést, metforminnal, alfa-glükozidáz inhibitorral, tiazolidindionnal, dipeptidil-peptidáz-4 gátlóval, GLP-1 receptor agonistával vagy inzulinnal kombináltan kezeltek, orvosa meghatározza. az egyes gyógyszerek megfelelő adagja külön-külön az Ön számára.
Ha azt észleli, hogy magas a vércukorszintje annak ellenére, hogy az előírt gyógyszereket szedi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazás módja és módja
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletta felét vagy egész tablettáját egy adagban nyelje le rágás és összetörés nélkül.
Reggeli közben (és lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben) igyon egy tablettát egy pohár vízzel.
A tabletta bevétele után mindig enni kell.
Ha az előírtnál több Gliclady 60 mg-ot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. A túladagolás tünetei az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei, amelyeket a 2. szakasz ismertet. A tünetek azonnal megszüntethetők cukor (4–6 kocka) vagy édesített italok fogyasztásával, majd elegendő étel fogyasztásával. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse az orvost, vagy hívja a sürgősségi osztályt. Ugyanezt kell tenni, ha valaki, pl. gyermek, akaratlanul is beveszi a gyógyszert. Eszméletlen betegeknek nem szabad ételt vagy italt adni.
A vészhelyzet esetén mindig tájékozott személynek kell rendelkezésre állnia, hogy orvoshoz fordulhasson.
Ha elfelejtette bevenni a Gliclada 60 mg-ot
Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclady 60 mg adagot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Gliclada 60 mg szedését
Mivel a cukorbetegség kezelése általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami növeli a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján értékelik.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a tünetekről).
Kezelés nélkül ezek a tünetek álmossághoz, eszméletvesztéshez vagy kómához vezethetnek. Ha az alacsony vércukorszint súlyos vagy tartós, még akkor is, ha átmenetileg a cukorfogyasztás ellenőrzi, azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a hatások enyhülnek, ha a Gliclada 60 mg-ot étkezés közben, az ajánlások szerint veszik be.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A vérsejtek (pl. Vérlemezkék, vörös- és fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be, ami sápadtságot, elhúzódó vérzést, véraláfutást, torokfájást és lázat okozhat. Ezek a tünetek a kezelés leállításakor általában eltűnnek.
Olyan bőrreakciókról számoltak be, mint kiütés, bőrpír, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a szövetek, például a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat). A kiütés nagy hólyagokká vagy hámló bőrré válhat. Kivételesen súlyos túlérzékenységi reakciókról (DRESS) számoltak be: kezdetben influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, majd széles körben elterjedt kiütés magas lázzal.
Különleges esetekről számoltak be szokatlan májfunkciós tesztekről, amelyek a bőr és a szem sárgulását okozhatják. Ha ezt észreveszi, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában eltűnnek, ha abbahagyja a gyógyszer szedését. Orvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a kezelést.
A látása rövid ideig károsodhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai okozzák.
A következő mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették más szulfonilkarbamidok alkalmazásakor (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
a vérsejtek számában bekövetkezett súlyos változások és az érfal allergiás gyulladásai, a vér nátriumszintjének csökkenése (hyponatraemia), a májkárosodás tünetei (pl. sárgaság), amelyek a legtöbb esetben a szulfonilkarbamid leállítása után eltűntek, de ritka esetekben életveszélyes kudarchoz vezethet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Gliclada 60 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliclada 60 mg
- A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (lásd 2. szakasz).
Milyen a Gliclada 60 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, 13 mm hosszú és 3,5 mm és 4,9 mm széles tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Gliclada 60 mg 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 vagy 180 szabályozott hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Tagállam
A gyógyszer neve
Bulgária, Észtország, Litvánia, Lettország, Németország, Lengyelország, Ausztria, Szlovákia
Csehország, Románia
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 márciusában frissítették.