Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02139-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Concor Combi 5 mg/5 mg
Concor Combi 5 mg/10 mg
Concor Combi 10 mg/5 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Concor Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Concor Combi szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Concor Combi-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Concor Combi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Concor Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Concor Combi javallt a magas vérnyomás kezelésére, mint olyan betegek helyettesítő kezelése, akiket a kombinált gyógyszerrel azonos dózisban, de különálló tablettákban adott egyedi gyógyszerek kezelnek megfelelően.
2. Tudnivalók a Concor Combi szedése előtt
Ne szedje a Concor Combi-t
- ha allergiás az amlodipinre, a bizoprololra (gyógyszerek), dihidropiridin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos bal kamrai áramlási obstrukciója van (pl. magas fokú aorta szűkület);
- ha Ön akut szívelégtelenségben, instabil szívelégtelenségben szenved akut miokardiális infarktus után, vagy szívelégtelenségben szenved, amely szívproblémák intravénás beadását igényli;
- ha rendellenes szívműködés miatt sokk van (ilyen esetekben a vérnyomása nagyon alacsony, és a vérkeringése összeomolhat);
- ha szívbetegségben szenved, amelyet nagyon lassú szívverés vagy szabálytalan szívverés jellemez (2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokk, sinoatrialis blokk, beteg sinus szindróma);
- rendkívül alacsony vérnyomás esetén;
- lassú pulzus esetén;
- súlyos bronchiális asztma esetén;
- súlyos perifériás vaszkuláris betegség esetén;
- Raynaud-szindróma esetén, amelyet a hidegnek kitett ujjak és lábujjak zsibbadása, bizsergése és fehérítése jellemez;
- kezeletlen feokromocitóma esetén, i. ritka mellékvese medulláris daganat;
- ilyen anyagcsere-körülmények között, amikor a vér pH-ja savas lesz.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike fennáll, kérdezze meg orvosát, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Concor Combi-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Concor Combi az alábbi esetekben is körültekintően alkalmazható, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- idősebb kor;
- cukorbetegség nagyon ingadozó vércukorszinttel;
- egyidejű antiallergiás (deszenzitizációs) kezelés (pl. az allergiás nátha megelőzésére);
- a szívritmus feszültségszabályozó rendszerének enyhe károsodása (első fokú AV blokk);
- koszorúér-betegség (Prinzmetal angina pectoris);
- a végtagok érbetegsége, amelyet a csökkent véráramlás jellemez;
- máj- vagy vesebetegség;
- kezelt pheochromocytoma esetén ritka mellékvese medulláris tumor;
- bronchiális asztma vagy más krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- Ha műteni fog, mondja el altatóorvosának, hogy a Concor Combi-t szedi.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, orvosa szükségesnek tarthatja különleges óvintézkedések megtételét (pl. További farmakológiai kezelés).
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó információk hiánya miatt a Concor Combi alkalmazása 18 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Concor Combi
A gyógyszer terápiás és mellékhatásait más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is befolyásolhatják.
Kölcsönhatások akkor is előfordulhatnak, ha egy másik gyógyszert csak rövid ideig alkalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek együttadása a Concor Combi-val nem ajánlott:
Verapamil és diltiazem kalciumcsatorna-blokkolók: Ezeket a gyógyszereket magas vérnyomás és krónikus stabil angina pectoris kezelésére használják.
Központi hatású vérnyomáscsökkentők (pl .: klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): Ne hagyja abba ezeket a gyógyszereket anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A következő gyógyszereket csak bizonyos körülmények között szabad bevenni a Concor Combi-val, különös gonddal, orvosi felügyelet mellett:
Néhány, a szívet szabályozó gyógyszer (kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon, amiodaron). Ezeket a gyógyszereket rendszertelen vagy rendellenes szívműködés kezelésére használják.
Helyileg alkalmazott béta-blokkolók (pl. A glaukóma kezelésére használt szemcseppek).
Parasimpatomimetikumok. Ezeket a gyógyszereket a simaizom működésének stimulálására használják a gyomor, a belek, a hólyag és a glaukóma betegségeiben.
Inzulin és orális antidiabetikumok.
Szívglikozidok (digitalis), szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket ízületi gyulladás, fájdalom vagy ízületi gyulladás kezelésére lehet használni.
Szimpatomimetikumok (pl. Izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin). Ezeket a gyógyszereket súlyos keringési rendellenességek kezelésére használják életveszélyes állapotokban.
Bármely gyógyszer, amely terápiás vagy mellékhatások miatt csökkenti a vérnyomást (pl. Vérnyomáscsökkentők, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
A takrolimusz, az immunrendszerre ható gyógyszer.
Dantrolén, súlyos testhőmérsékleti rendellenességek esetén infúzióban.
Szimvasztatin, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer.
Orvosának mérlegelnie kell a lehetséges hatásokat a következő gyógyszereket együtt adta a Concor Combi-val
Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére szolgál.
Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok (kivéve a MAO-B inhibitorokat), amelyeket depresszió kezelésére használnak.
Az amlodipin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek, pl .:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ritonavir, indanavir nelfinavir (úgynevezett proteázgátlók HIV kezelésére),
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
- Hypericum perforatum (foltos orbáncfű).
Concor Combi és ételek, italok és alkohol
Az alkohol fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
A Concor Combi-t szedők nem fogyaszthatnak grapefruit-levet és grapefruitot. Ennek oka, hogy a grapefruit és a grapefruit juice megnövelheti az amlodipin hatóanyag szintjét a vérben, ami váratlanul megnövelheti a Concor Combi vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
A terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt a gyógyszert csak az orvos kockázatának/előnyének körültekintő mérlegelése után adhatjuk be, ezért feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Ha terhesség alatt adják be, a magzat és az újszülött szoros megfigyelésére lehet szükség.
Kimutatták, hogy az amlodipin kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A Concor Combi nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Concor Combi csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket szédülés, fejfájás, fáradtság vagy gyomorpanaszok miatt - különösen akkor, ha elkezdi a kezelést, vagy ha a kezelése megváltozott, és ha alkoholt fogyaszt, ezért orvosa egyénileg fogja eldönteni, hogy milyen adagot adhat be Önnek. járművet vezetni vagy gépeket kezelni.
A Concor Combi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Concor Combi-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy, az Önnek adott erősségű tabletta.
Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegség esetén általában nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos máj- vagy vesebetegség esetén az adag módosítható.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, azonban az adag emelésénél óvatosság szükséges.
A Concor Combi-t reggel, étellel vagy anélkül, kis mennyiségű vízzel, nem rágva kell bevenni.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhesse.
Ha úgy érzi, hogy a Concoru Combi terápiás hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Concoru Combi-t vett be
Ha az előírtnál több Concoru Combi tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Concor Combi-t
Próbáljon a lehető leghamarabb bevenni az elfelejtett adagot. Ha eljött a következő adag ideje, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel a kihagyott adagot nem pótolhatja, de fennáll a túladagolás veszélye.
Ha abbahagyja a Concor Combi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését hirtelen, vagy változtassa meg az ajánlott adagot, amíg nem beszélt orvosával, mivel a szívelégtelenség ilyen esetekben átmenetileg súlyosbodhat. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Ha a kezelést abbahagyják, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a gyógyszer szedése után az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr vörösödését az egész testen, súlyos viszketést, hólyagosodást, a bőr hámlását és duzzadását, a nyálkahártya gyulladását (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy más allergiás reakciókat reakciókat.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogás, bőrpír, hasi fájdalom, a bokák duzzanata, fáradtság, aszténia (gyengeség), hideg érzés és a végtagok érzékenységének csökkenése, gyomorpanaszok, például gyomorpanaszok, hányás, megváltozott bélműködés, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, látászavarok (beleértve a kettős látást is), izomgörcsök, légszomj
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Álmatlanság, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió, átmeneti eszméletvesztés (szinkopé), hipoesztézia (csökkent érzékenység), paresztézia (megváltozott érzékenység), ízzavarok (dysgeusia), remegés, fülzúgás, csökkent vérnyomás, rhinitis, köhögés, száraz száj, hajhullás, kicsi vérzés a bőrbe és a nyálkahártyába (purpura), a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, viszketés, kiütés, bőrvetés, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, gyakori vizelés, rendellenességek vizelés, éjszakai gyakori vizelés, impotencia, mellnövekedés férfiaknál, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, súlygyarapodás, fogyás, alvászavarok, szívvezetési zavarok, a már meglévő szívelégtelenség súlyosbodása, szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), lassú szívverés (kevesebb mint 50 ütés/perc), alacsony vérnyomás, hörgőgörcs (a hörgők összehúzódása) bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy kórelőzményében obstruktív légúti betegség, izomgyengeség.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Zavartság, megemelkedett trigliceridszint, rémálmok, érzékszervi illúziók, kóros észlelés detektálható inger nélkül, hasonlóan a valós érzékeléshez és valóságosnak tűnik (hallucinációk), csökkent könnykiválasztás (figyelembe kell venni, ha kontaktlencsét visel), hallássérülés, allergiás nátha, hepatitis, túlérzékenységi reakciók, például viszketés, a bőr kipirosodása, kiütés, fokozott májenzimszintek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, allergiás reakciók, megnövekedett vércukorszint, fokozott izomfeszültség, perifériás neuropathia, szívizominfarktus, a kis erek egyenetlen gyulladása (vasculitis), gyomorhurut, ínyduzzanat (hiperplázia), hasnyálmirigy-gyulladás), sárgaság, a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen duzzanata, amely leggyakrabban a szemhéjak, az ajkak, az ízületek, a nemi szervek, a hangszalagok, a garat és a nyelv duzzanatával jár (angioödéma), a bőr vagy a nyálkahártya súlyos gyulladása vörös hólyagokkal (erythema multiforme), kiterjedt gyulladás és hámló exfoliatív dermatitis), a bőr és a száj nyálkahártyájának, a nemi szervek és a végbél területének súlyos hólyagosodásai, lázzal, torokfájással és fáradtsággal (Stevens-Johnson szindróma), túlérzékenység a napra, kötőhártya-gyulladás, hasonló hatásmechanizmus (a bis mechanizmus a pikkelysömör (krónikus bőrbetegség, vörös pikkelyes viszkető foltok) kialakulását vagy súlyosbodását okozhatja vagy a pikkelysömörhöz hasonló bőrbetegséget, akaratlan mozgásokat kombináló rendellenességeket, izommerevséget, remegést okozhat (extrapiramidális szindróma).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Concor Combi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (év/hónap) lejárati idő után ne alkalmazza a Concor Combi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Concor Combi-t, ha a gyógyszer látható jeleit (elszíneződését) észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Concor Combi?
- A készítmény hatóanyagai: Concor Combi 5 mg/5 mg tabletta
5 mg bizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (besilát formájában)
Concor Combi 5 mg/10 mg tabletta
5 mg bizoprololium-fumarát és 10 mg amlodipin (besilát formájában)
Concor Combi 10 mg/5 mg tabletta
10 mg bizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (besilát formájában)
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, keményítő-nátrium-glikolát (A típus), mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Concor Combi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Concor Combi 5/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domború, 9,5 mm hosszú és 4,5 mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS-vel domborítva.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Concor Combi 5/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, szagtalan, lapos, 10 mm-es, ferde élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS-vel domborítva.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Concor Combi 10/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, szagtalan, enyhén domború, 13 mm hosszú és 7 mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS-vel domborítva.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
A Concor Combi a következő kiszerelésben kapható:
28, 30, 56 vagy 90 tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck spol. Kft.
Dvořákovo nábrežie 4
810 06 Pozsony
Gyártók
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Keresztúri út 30-38
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Bökényföldi út 118-120
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
AMLO osztrák concor
Bulgária Concor AM
Cseh Köztársaság Concor Combi
Horvátország Concor AM
Lettország Concor AM
Magyarország Concor AMLO
Románia Concor AM
Szlovák Köztársaság Concor Combi
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.