Írásbeli információk a felhasználó számára
Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban
Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen gyermeke orvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a Diacomit-ot?
3. Hogyan kell bevenni a Diacomit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diacomit-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stiripentol, a Diacomite gyógyszer, az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák a csecsemők súlyos myoclonicus epilepsziájának nevezett epilepsziájának (Dravet-szindróma) kezelésére, amely gyermekeket érint. Gyermekének orvosa ezt a gyógyszert írta fel gyermeke epilepsziájának kezelésére. Klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni orvosi felügyelet mellett.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a Diacomit-ot?
Gyermeke NE szedje a Diacomit-ot,
• ha gyermeke allergiás a stiripentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
• ha gyermekének delírium támadásai voltak (mentális zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság és hallucinációk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diacomit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha gyermekének vese- vagy májproblémái vannak.
• Gyermekének májfunkcióját ellenőrizni kell a Diacomit szedése előtt, majd 6 havonta.
• Gyermekének vérképét ellenőrizni kell a Diacomit szedése előtt, majd 6 havonta.
• A Diacomit, a klobazám és a valproát gyakori gyomor-bélrendszeri mellékhatásai, például anorexia, étvágytalanság, hányás miatt a csecsemő növekedési sebességét ellenőrizni kell.
Ha gyermekének problémái vannak a Diacomit bizonyos összetevőivel (például glükóz, aszpartám vagy szorbit), lásd alább: "A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz."
Egyéb gyógyszerek és a Diacomit
Ha gyermeke jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy fog szedni más gyógyszereket, tájékoztassa erről gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Mondja el orvosának, ha gyermeke az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ciszaprid (az éjszakai gyomorégés tüneteinek kezelésére);
- pimozid (a Tourette-szindróma tüneteinek kezelésére használják, mint például a hangcsillapítás és a kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások);
- ergotamin (migrén kezelésére használják);
- dihidroergotamin (az öregedési folyamat által okozott károsodott mentális képességek jeleinek és tüneteinek enyhítésére szolgál);
- halofantrin (maláriaellenes gyógyszer);
- kinidin (szokatlan szívritmus kezelésére szolgál);
- bepridil (mellkasi fájdalom kezelésére szolgál);
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom a máj, a vese és a szívátültetés során alkalmazott kilökődés (implantátum kilökődés) megelőzésére szolgál);
- sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkettő a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál).
- epilepszia elleni gyógyszerek, amelyek tartalmazzák:
fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
midazolám vagy triazolám (a szorongás és az álmatlanság csökkentésére szolgáló gyógyszerek - a Diacomit-tal kombinálva nagyon álmos lesz a babája); klórpromazin (mentális betegségek, például pszichózis esetén).
- Ha gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek a következőket tartalmazzák:
koffein (ez az anyag segít helyreállítani a gyors reakcióképességet) vagy teofillin (ezt az anyagot asztmában alkalmazzák). Kerülni kell a Diacomit kombinációját, mivel ez növelheti vérszintjüket, emésztési zavarokhoz, megnövekedett pulzusszámhoz és álmatlansághoz vezethet.
• Ha gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyeket májenzimek metabolizálnak:
- citaloprám (depresszió kezelésére szolgál),
- omeprazol (gyomorfekély ellen),
- HIV proteáz inhibitorok (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- asztemizol, klórfeniramin (antihisztaminok allergia ellen),
- kalciumcsatorna-blokkolók (érzelmi zavartság (harag) vagy vérnyomásproblémák kezelésére használják),
- orális fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszerek),
- propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használják),
- fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klomipramin (depresszió kezelésére szolgál),
- haloperidol (mentális betegségek kezelésére),
- kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére).
Diacomit és étel és ital
A Diacomit-ot NEM szabad tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajtok stb.), Gyümölcslével, szénsavas italokkal vagy koffeint vagy teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (pl. Kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
A hatékony antiepileptikus kezelést NEM szabad abbahagyni terhesség alatt.
A szoptatás nem ajánlott ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer álmosságot okozhat a babájában.
Gyermeke nem használhat semmilyen eszközt, nem kezelhet gépeket, nem vezethet vagy motorozhat, ha ez a gyógyszer hatással van rá. Beszéljen gyermeke orvosával.
A Diacomitu aszpartámot, glükózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz minden 250 mg-os tasakban és 5 mg-ot minden 500 g-os tasakban. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Ezért árthat a fenilketonuriában szenvedő betegeknek, ami ritkán fordul elő
genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a test nem tudja megfelelően kiválasztani.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz: 2,4 mg minden 250 mg-os tasakban és 4,8 mg minden 500 g-os tasakban. A glükóz káros lehet a fogakra.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell bevenni a Diacomit-ot?
Gyermekének mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell bevennie ezeket a kapszulákat. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az adagot kezelőorvosa a gyermek korának, súlyának és általános állapotának megfelelően állítja be, általában napi 50 mg/testtömeg-kg.
Mikor kell bevenni a Diacomit-ot
Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie ezt a gyógyszert, rendszeres időközönként, gyermeke orvosa utasítása szerint: például reggel - ebédre - este, hogy fedezze a nappali és az éjszakai váltakozást.
Dózis beállítása
A dózis emelésének fokozatosnak kell lennie, több héten keresztül, miközben más epilepszia elleni gyógyszerek adagja (i) egyidejűleg csökken (csökken). Gyermekének orvosa megmondja, hogy milyen egyéb adagok lesznek más epilepszia elleni gyógyszerekből.
Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az adagot orvosa fogja beállítani a gyermek állapota szerint.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezne, kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, hogy kezelőorvosa módosítsa a gyógyszer vagy más epilepszia elleni gyógyszer (ek) adagját.
A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenziós por között alig van különbség. Ha gyermekének nehézségei vannak a stiripentol kapszulákról a belsőleges szuszpenziós porra való tasakokban történő áttéréskor, és fordítva, mondja el orvosának. A kapszulák és a por formájának cseréjét orvos felügyelete mellett kell végrehajtani.
A használat után néhány percen belüli hányás esetén feltételezzük, hogy a gyógyszer még nem szívódott fel, és újabb adagot kell bevenni.
Ez nem érvényes, ha a gyógyszer bevétele után több mint egy órával hányás jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Ilyen esetekben feltételezzük, hogy az előírt dózis nagy része felszívódott a gyomor-bél traktusból. Ezért nem szükséges újabb adagot vagy kiegészítést bevenni.
Hogyan kell bevenni a Diacomit port belsőleges szuszpenzióhoz
A port egy pohár vízbe kell keverni, és étellel való összekeverés után azonnal fel kell használni. A gyermeknek étellel kell bevennie a Diacomitot, NEM szabad éhgyomorra bevenni. Kerülendő ételek és italok a fenti "Diacomit, valamint ételek és italok" részben találhatók.
Ha gyermeke az előírtnál több Diacomit-ot szedett
Ha tudja vagy úgy gondolja, hogy gyermeke több gyógyszert vett be, mint kellett volna, beszéljen kezelőorvosával.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomit-ot
Fontos, hogy gyermeke naponta ugyanabban az időben vegye be ezt a gyógyszert. Ha gyermeke elfelejti bevenni az adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, csak akkor, ha itt az ideje a következő adagnak. Ebben az esetben folytassa a következő adaggal a szokásos módon. Gyermeke nem vehet fel dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Diacomit szedését
Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. A kezelés hirtelen abbahagyása görcsrohamokhoz vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint egy beteget érinthet):
• étvágytalanság, testsúlycsökkenés (különösen az epilepszia elleni gyógyszerrel, valproát-nátriummal kombinálva);
• álmatlanság, álmosság;
• ataxia (képtelenség összehangolni az izommozgásokat), hipotenzió (alacsony izomfeszültség), dystonia (spontán izomösszehúzódások).
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• A májenzimek szintjének emelkedése, különösen az epilepszia-ellenes gyógyszerek, a karbamazepin és a nátrium-valproát egyikével együtt adva;
• agresszió, ingerlékenység, izgatottság (nyugtalanság), túlzott izgatottság (fokozott ingerlékenység; olyan állapot, amikor a beteg szokatlanul irritálódik);
• alvászavarok (szokatlan alvás);
• hiperkinézia (fokozott mobilitás);
• kevés bizonyos típusú fehérvérsejt.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• kettős látás, karbamazepin epilepszia elleni gyógyszerrel kombinálva;
• fényérzékenység;
• kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínű viszkető bőrkiütés); fáradtság (kimerültség).
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
• a vérlemezkék szintjének csökkenése
• Nem megfelelő májvizsgálati eredmények.
Ezeknek a mellékhatásoknak a kiküszöbölése érdekében előfordulhat, hogy gyermekének orvosának módosítania kell a Diacomit adagját vagy az egyidejűleg a gyermek számára felírt gyógyszerek egyikét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Diacomit-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• Gyermeke a címkén feltüntetett lejárati idő után nem szedheti a Diacomit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja szennyvízbe. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
• A készítmény hatóanyaga a stiripentol. Minden tasak 250 mg stiripentolt tartalmaz.
• A tasak egyéb összetevői a povidon K29/32, nátrium-keményítő-glikolát, A típus; diszpergálva szárított folyékony glükóz, eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium és hidroxi-etil-cellulóz.
Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg?
• A készítmény hatóanyaga a stiripentol. Minden tasak 500 mg stiripentolt tartalmaz.
• A tasak egyéb összetevői a povidon K29/32, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, karmellóz és hidroxi-etil-cellulóz.
Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy halvány rózsaszín por, amely tasakokban kerül forgalomba.
A dobozokban 30, 60 vagy 90 zseb található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy halvány rózsaszín por, amely tasakokban kerül forgalomba.
A dobozok 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Diacomit 250 mg és 500 mg kapszulák formájában is kapható orális alkalmazásra (szájon át).
A bejegyzési határozat jogosultja
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franciaország
Tel .: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]
Gyártó
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franciaország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország/Franciaország
Telefon/Telefon/Telefon/Telefon/Telefon: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e-mail: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. Kft
Tel: 00420-2-222 45 375
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Tel .: +49 (0) 40 59101 525
NEM
C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Telefon: +46 8 615 2760
FI
Tel .: +358 9 329 59100
RO
Desitin Pharma s.r.l
Szevasztopol utca, 13-17
Diplomat Business Center, 102. iroda
1. szektor, 010991 Bukarest
SE
Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Telefon: +46 8 615 2760
SK
Desitin Pharma s.r.o. Szentháromság tér 13
Tel: 00421-2-5556 38 10
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették