A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosító száma: 2019/00463-ZIB
A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2019/03820-ZIA
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2019/04798-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Doloproct 0,1% + 2% rektális krém
fluorokortolon-pivalát + lidokain-klorid (vízmentes)
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Doloproct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a Doloproct alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Doloproct-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Doloproct-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doloproct két különböző gyógyszert tartalmaz: fluorokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.
- A fluokortolon-pivalát gyógyszer a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelését. Ez enyhíti az olyan nehézségeket, mint a duzzanat, viszketés és égés.
- A lidokain-klorid a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. A terület érzéstelenítéséhez vezet, amelyre alkalmazzák. Ez enyhíti a fájdalmat és a viszketést ezen a területen.
A Doloproct felnőtteknél alkalmazható a tünetek enyhítésére
- a végbélnyílás körüli erek noduláris megnagyobbodásával (hemorrhoidális betegségek),
- - a végbél nyálkahártyájának gyulladásával (nem fertőző proctitis) és
- a végbélnyílás körüli bőr felső rétegeinek gyulladásával, bőrpír, duzzanat, viszketés és szárazság vagy szivárgás jeleivel (anális ekcéma).
A Doloproct nem tudja kiküszöbölni az aranyérbetegségek, a végbél nyálkahártya-gyulladásának (nem fertőző proctitis) és a végbélnyílás (anális ekcéma) okait.
Ha 2 hét után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Doloproct alkalmazása előtt
Ne használja a Doloproct-ot
- ha allergiás a fluorokortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a végbélnyílás körüli bőrfertőzése van, és ha a következő betegségek tünetei vannak ezen a területen:
- egy bizonyos nemi úton terjedő betegséggel (szifilisz) vagy tuberkulózissal járó specifikus bőrgyulladások,
- varicella (varicella zoster vírus okozta fertőzés),
- oltási reakciók vagy
- bizonyos vírusok (herpesz genitális) által okozott genitális fertőzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloproct Rectal krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ügyeljen arra, hogy a Doloproct ne kerüljön a szemébe. Használat után alaposan mosson kezet!
- Ha latextermékeket, például óvszereket használnak egyidejűleg a Doloproct rektális krémmel történő kezelés területén, összetevői károsíthatják ezeket a latextermékeket. Ezért ezek már nem lehetnek hatékonyak fogamzásgátlásként vagy nemi úton terjedő betegségek, például HIV-fertőzés elleni védelemként. További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Forduljon orvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.
Gyermekek és serdülők
A Doloproct nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Doloproct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Doloproct hatását, és orvosa szoros figyelemmel kísérheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV elleni gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).
Mivel a Doloproct lidokain gyógyszert is tartalmaz, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, hogy szabálytalan szívritmus (aritmia) kezelésére szed gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ha terhes, különösen az első három hónapban, ne használja a Doloproct-ot, hogy megvédje babáját minden kockázattól.
Általában nem szabad sokáig használni a Doloproct-ot, hogy megakadályozza, hogy csecsemője az anyatejjel szedje a gyógyszert. Csak akkor használja, ha orvosa utasítja.
Vezetés és gépek kezelése
A Doloproct nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doloproct rektális krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A cetil-sztearil-alkohol segédanyag helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy ujjbeggyel történő adag (legfeljebb 1 g). Az ujjbegy adagja az a rektális krém mennyisége, amelyet a tubusból kilöknek, és amelyet a mutatóujj első bőrredőjétől egy felnőtt beteg mutatóujjáig visznek fel. Használjon Doloproct rektális krémet naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este. A használat első napjaiban naponta háromszor alkalmazhatja. Később, a tünetek javulása után, gyakran napi egy alkalmazás elegendő.
Az alkalmazás módja
A széklet kiürítése után használja a Doloproct-ot.
Ha orvosa azt kérte Öntől, hogy a végbél köré kenje a Doloproct krémet a végbélnyílás (rektális alkalmazás) és a környező terület köré, kövesse az alábbi utasításokat:
- Használat előtt alaposan mossa meg a végbél területét.
- Nyomjon egy adag Doloproct rektális krémet az ujj nagyságában (legfeljebb 1 g) az ujjhegyére.
- Finoman vigye fel a krémet a végbél fájdalmas és viszkető területére. Az ujjbegyével leküzdheti az állat ellenállását.
- Mosd meg a kezed.
Ha orvosa azt mondta, hogy a krémet mélyebben alkalmazza a végbélnyílásában, kövesse az alábbi utasításokat:
- Használat előtt alaposan mossa meg a végbél területét.
- Csavarja a műanyag applikátort erősen a csőre.
- Helyezze az applikátort a végbélbe.
- A csövet kis nyomással egy kis krém kerül a végbélbe. Ezután lassan húzza ki az applikátort.
- Minden használat után tisztítsa meg az applikátort papírtörlővel, távolítsa el a maradék gyógyszert vattapamaccsal, és tisztítsa meg újra papírtörlővel. Öblítse le az applikátort meleg víz alatt körülbelül 1 percig, és kívülről papírtörlővel szárítsa meg. Ne használja az applikátort, ha sérült.
- Mosd meg a kezed.
A kezelés időtartama
A Doloproct rektális krém 2 hétnél tovább nem használható.
Ha az előírtnál több Doloproct-ot alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Doloproct-ot alkalmaz a bőrön vagy a végbél belsejében, nincs akut mérgezésveszély.
Ha véletlenül lenyeli a Doloproct-ot,
- a lidokain gyógyszer hatása miatt a szívműködés megváltozhat (például a szívverés lelassulása, szélsőséges esetekben a szív megállítása) vagy
- kialakulhatnak a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek (például görcsök, légszomj, szélsőséges esetekben légszomj).
A várható tünetek az adagtól függenek. A Doloproct lenyelése utáni káros hatások elkerülése érdekében azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproct-ot
Ha elfelejtette használni a Doloproct-ot, használja, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Doloproct alkalmazását
Ne hagyja abba a Doloproct szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Doloproct-kezelés alatt. Csak a végbél területén lévő bőrre alkalmazza:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- égő bőr
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- bőrirritáció (pl. bőrpír, szárazság)
- allergiás reakciók (például kiütés)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- homályos látás
Ha Doloproct rektális krémet használ hosszabb ideig (4 hétnél hosszabb ideig), fennáll annak a veszélye, hogy helyi bőrreakciók alakulhatnak ki, mint pl
- a bőr elvékonyodása (atrófia),
- szabálytalan bőrterületek, amelyek csíkoknak (striáknak) vagy
- tágult erek, amelyek a bőr felszínén láthatóak (telangiectasia)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Doloproct-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után a Doloproct rektális krém 4 hétig használható.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a krém nem fehér és átlátszatlan.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doloproct rektális krém
A készítmény hatóanyaga a fluorokortolon-pivalát és a lidokain-klorid (vízmentes).
Minden gramm rektális krém tartalmaz
- 1 mg fluorokortolon-pivalát a
- 20 mg lidokain-klorid (vízmentes).
Egyéb összetevők: poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, benzil-alkohol, tisztított víz.
Lásd a 2. szakaszt A Doloproct cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.
Milyen a Doloproct külleme a Rectal krém és a csomagolás tartalma
A Doloproct rektális krém fehér és átlátszatlan krém.
A krém csőben kapható; pályázati támogatást tartalmaz.
Három csomagméret áll rendelkezésre:
- 10 g
- 15 g
- 30 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Doloproct kúpként is kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Németország, Dánia, Izland, Görögország, Észtország, Magyarország, Litvánia, Szlovák Köztársaság, Ciprus, Svédország, Málta, Ausztria, Lettország, Bulgária, Olaszország és Szlovénia - Doloproct
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/09-ben frissítették.