Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/05195-ZIB 2014/01500-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
LAEVOLAC
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a LAEVOLAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LAEVOLAC szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a LAEVOLAC-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a LAEVOLAC-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LAEVOLAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LAEVOLAC laktulózt tartalmaz, amely hashajtóként hat. Hatása az, hogy a vastagbélben a vizet visszatartva lágyítja a béltartalmat, serkenti a vastagbél perisztaltikáját, és így megkönnyíti a széklet átjutását a vastagbélen. Csökkenti a vastagbél pH-értékét, és nem szívódik fel a testben.
A LAEVOLAC-ot használják:
- székrekedés kezelésére (ha orvosi székletlágyításra van szükség);
- a máj encephalopathia (az agy működésének májbetegség által okozott rendellenessége, például májcirrhosis) megelőzésére és kezelésére.
2. Tudnivalók a LAEVOLAC szedése előtt
Ne szedje a LAEVOLAC-ot
- ha allergiás a laktulózra,
- ha bélelzáródása van,
- ha bizonyos cukrokra, például fruktózra, galaktózra vagy laktózra érzékeny, vagy ha galaktózmentes étrendet kell követnie (galaktozémia, csökkent glükóz-galaktóz felszívódás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LAEVOLAC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha olyan tüneteket tapasztal, mint puffadás vagy puffadás a LAEVOLAC szedése után (ezek bizonyos cukrok intoleranciájának jelei lehetnek, lásd „A LAEVOLAC laktózt, galaktózt, epilaktózt tartalmaz”), hagyja abba a kezelést és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetekben az orvos szorosan figyelemmel kíséri a további kezelést.
Hasmenés és elektrolit-egyensúlyhiány fordulhat elő nem megfelelő dózisok (napi több mint 2-3 puha széklet) hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszer visszaélése esetén.
Ha Ön idős vagy rossz egészségi állapotú beteg, és több mint 6 hónapig szedett laktulózt, orvosa rendszeresen ellenőrzi a vér elektrolitjait.
A portális szisztémás encephalopathiában szenvedő betegek (a hosszú távú májbetegség miatt kialakuló neuro-mentális rendellenességek) nem szedhetnek egyszerre több hashajtót, mivel ez lehetetlenné teszi az egyes dózisok módosítását.
Gyermekek
A LAEVOLAC-ot általában nem szabad csecsemőknek és kisgyermekeknek adni, mivel ez zavarhatja a bélürítő reflexek normális működését.
Kivételes esetekben orvosa felírhatja a LAEVOLAC-ot gyermekének, csecsemőjének vagy újszülöttjének is. A kezelést azonban fokozott orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
Egyéb gyógyszerek és a LAEVOLAC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek, például diuretikumok (a vizelet termelésének és kiválasztásának fokozására szolgáló gyógyszerek), szteroidok (gyulladás és allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek) és az amfotericin B (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) alkalmazása növelheti a káliumveszteséget, és a LAEVOLAC még súlyosbíthatja ezeket a veszteségeket.
A LAEVOLAC és a szívglikozidok (a szívműködést támogató gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a glikozidok hatását a káliumhiány miatt.
A LAEVOLAC növekvő dózisával a vastagbél pH-ja csökken, ami hatástalanná teheti azokat a gyógyszereket, amelyek abszorpciója a vastagbélben a környezet pH-jától függ (pl. A bél gyulladáscsökkentő gyógyszer mesalazin).
LAEVOLAC és étel és ital
A LAEVOLAC étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A gyógyszer szedése során nincsenek korlátozások az étel vagy ital kiválasztására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A LAEVOLAC terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A LAEVOLAC nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A LAEVOLAC laktózt, galaktózt és epilaktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A LAEVOLAC tartalmazhat laktózt (tejcukrot), galaktózt vagy epilaktózt (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
15 ml belsőleges oldat (amely 10 g laktulóznak felel meg) 0,1 g fruktózt tartalmaz; 1,5 g galaktóz és 1,0 g laktóz, ami 42,7 kJ (10,2 kcal) -nak felel meg. 0,21 BU (szénhidrát egység). Orvosa figyelembe veszi a gyógyszer cukortartalmát az adag meghatározásakor, ha cukorbeteg vagy cukorbetegségben szenved.
3. Hogyan kell szedni a LAEVOLAC-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát orvosa javasolja az Ön egészségi állapota és a betegség típusa alapján. Ne szedje a LAEVOLAC-ot orvosa tanácsa nélkül 2 hétnél tovább.
A LAEVOLAC-ot mindig egyidejűleg vegye be.
A LAEVOLAC-ot hígíthatatlanul vagy folyadékban hígítva szedheti. A gyógyszer pontos adagolásához használja a gyógyszercsomagban található mérőpoharat. Gyorsan nyelje le a gyógyszert. Ne tartsa sokáig a szájában.
A gyógyszerrel történő kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot kell inni (kb. 2 l naponta, azaz 6-8 csésze).
Adagolás székrekedésben:
| Palack mérőpohárral | Zsebek (15 ml) | |
| Felnőttek és 14 év feletti gyermekek: | ||
| Kezdeti adag: | 15 - 30 ml naponta (10 - 20 g laktulóznak felel meg) | 1-2 tasak (10-20 g laktulóznak felel meg) |
| Fenntartó adag: | 10 - 15 ml naponta (6,7 - 10 g laktulóznak felel meg) | 1 zacskó (10 g laktulóznak felel meg) |
| 6–14 éves gyermekek: | ||
| Kezdeti adag: | 15 ml naponta (10 g laktulóznak felel meg) | 1 zacskó (10 g laktulóznak felel meg) |
| Fenntartó adag: | 5-10 ml naponta (3,3 - 6,7 g laktulóznak felel meg) | - |
| Újszülöttek és 6 év alatti gyermekek: | ||
| Kezdeti adag: | 5-10 ml naponta (3,3 - 6,7 g laktulóznak felel meg) | - |
| Fenntartó adag: | 5 ml naponta (3,3 g laktulóznak felel meg) | - |
Ezt követően az adag egyedileg csökkenthető.
Egyszerre beveheti a teljes napi adagot, pl. reggeli közben, vagy a nap folyamán három részre oszthatja. A kívánt eredmény elérése 2-3 napot vehet igénybe, mivel a laktulóz csak a vastagbélben bomlik le.
Gyermekek és újszülöttek számára ajánlatos mérőpohárral ellátott palackokat használni a pontosabb adagolás érdekében.
Adagolás máj encephalopathiában (májbetegség miatt károsodott agyműködés)
Orvosa kiválasztja a gyógyszer adagját, amely napi 2-3 puha székletet eredményez.
A kezelés kezdetén az ajánlott adag 15 ml vagy 1 tasak (10 g laktulóznak felel meg) naponta 3-4 alkalommal, és az adagot fokozatosan 30-45 ml-re vagy 2-3 tasakra kell emelni (ami 20- 30 g laktulóz). Naponta 3-4 alkalommal.
Ha az előírtnál több LAEVOLAC-ot vett be
Túladagolás esetén hasi fájdalommal és jelentős elektrolitvesztéssel járó hasmenést tapasztalhat. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több LAEVOLAC-ot vett be.
Ha elfelejtette bevenni a LAEVOLAC-ot
Ha elfelejtette bevenni a LAEVOLAC adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a LAEVOLAC szedését
A gyógyszer kívánt hatása valószínűtlen. Ne hagyja abba a LAEVOLAC szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja a LAEVOLAC szedése alatt:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- puffadás (puffadás), különösen a kezelés első napjaiban. Ez az állapot általában néhány nap múlva megszűnik.
- hasi fájdalom, különösen, ha az ajánlottnál nagyobb adagot szed.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányinger.
- hányás.
- hasmenés, különösen, ha az ajánlottnál nagyobb adagot szed. Az elektrolit egyensúlyhiánya néha a hasmenés kapcsán jelentkezik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a LAEVOLAC-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon, a tasakon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A palack első felbontása után a LAEVOLAC egy évig szedhető.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LAEVOLAC
- A készítmény hatóanyaga a laktulóz (folyékony formában).
1 ml belsőleges oldat 670 mg laktulózt tartalmaz.
Minden 15 ml-es tasak 10 g laktulózt tartalmaz. - A gyógyszer nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen a LAEVOLAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LAEVOLAC tiszta, viszkózus színtelen vagy enyhén sárgásbarna oldat.
A következő csomagokban kapható:
a) Barna üveg polietilén csavaros kupakkal vagy polipropilén kupakkal gyermekbiztonsági zárral.
Kiszerelés: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml és 1 x 1000 ml.
b) Barna PET palack polietilén csavaros kupakkal vagy polipropilén kupakkal gyermekbiztonsági zárral.
Kiszerelés: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml és 1 x 1000 ml.
c) Fehér HDPE palack polietilén csavaros kupakkal vagy polipropilén kupakkal gyermekbiztonsági zárral.
Kiszerelés: 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml és 1 x 1000 ml.
Minden csomaghoz tartozik egy adagmérővel ellátott polipropilén mérőpohár is.
d) Zsebek poliészter-alumínium-polietilén réteggel.
Kiszerelés: 1 x 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Ausztria
Tel .: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
4020 Linz, Ausztria
Tel .: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 márciusában frissítették.