2. számú melléklet gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/04088
írásos információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lormed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lormed szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lormedet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lormedet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lormed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meloxicam a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom kezelésére, valamint izom- és ízületi gyulladás csökkentésére használnak.
A Lormed-et a következőkre használják:
- a tünetek rövid távú kezelése az osteoarthritis korai szakaszában (ízületi betegség porcrombolással),
- a rheumatoid arthritis (ízületek krónikus gyulladásos betegsége) tüneteinek hosszú távú kezelése,
- a spondylitis ankylopoetica (a gerinc ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség) tüneteinek hosszú távú kezelése.
2. Tudnivalók a Lormed szedése előtt
Ne szedje a Lormed-et:
- a terhesség utolsó három hónapjában és a szoptatás alatt
- gyermekeknél és serdülőknél 16 éves korig
- ha allergiás (túlérzékeny) a meloxicamra vagy a Lormed egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az acetilszalicilsavra (pl. aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID),
- ha visszatérő gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt (a vékonybél része),
- ha bélvérzése van, agyi vérzése vagy egyéb vérzési rendellenességei vannak,
- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, és nem dializált,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
A Lormed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és közölje orvosával:
- ha gyomor- és bélrendszeri problémái voltak
- ha Ön idős beteg
- ha nemrégiben nagy műtéten esett át
- ha bármilyen máj-, vese- vagy szívbetegsége van
- ha a vérében megemelkedik a káliumszint
- ha asztmás problémái voltak
- ha fogamzásgátlóként behelyezett méhen belüli eszköz (pl. spirál formájában) van
- ha vér van a székletében
- ha bármilyen bőrreakciót észlel
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végez, mindig mondja el, hogy a Lormed-et szedi
- ha teherbe kíván esni, vagy meddőségi kezelés alatt áll, mert a Lormed befolyásolhatja a termékenységet
- ha fekélybetegsége vagy gyomor- vagy nyombélgyulladása volt.
Az esetleges kockázatok az adag növelésével és a kezelés elhúzódásával nőnek. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, hirtelen stroke-ot kapott, vagy úgy gondolja, hogy fennáll a kockázata ezeknek a betegségeknek a kialakulásában (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik), akkor konzultáljon kezelőorvosa. orvos vagy gyógyszerész.
A lormed, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), elfedheti a társfertőző betegség tüneteit.
A Lormed szedése alatt potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, amelyek kezdetben vörös elváltozásokként jelennek meg célok vagy kerek elváltozások formájában, gyakran a csomagtartón központi hólyagokkal.
Egyéb tünetek, amelyekre figyelni kell, a szájüreg, a garat, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya-gyulladás (a szem vörössége és duzzanata).
Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés nagy hólyagokká vagy a bőr hámlásává válhat.
A kezelés első hetében nagy a súlyos bőrreakciók kockázata.
Ha a Lormed szedése alatt Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus járványos nekrolízis alakul ki, soha nem szabad újraindítani a Lormedet.
Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a Lormed szedését, azonnal forduljon orvoshoz és mondja el orvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Egyéb gyógyszerek szedése
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antikoagulánsok (a véralvadást csökkentő gyógyszerek), mint pl warfarin, heparin és tiklopidin,
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például aszpirin,
- lítiumtartalmú gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- metotrexátot tartalmazó gyógyszerek (pikkelysömör és bizonyos típusú rák kezelésére használt gyógyszerek),
- trombolitikumok (vérrögöket oldó szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
- ciklosporin vagy takrolizmus (immunszuppresszáns)
- diuretikumok (vizes tabletták)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- kortikoszteroidok (asztma, gyulladás és szervátültetések kezelésére használt gyógyszerek)
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) - olyan gyógyszerek csoportja, amelyeket általában antidepresszánsokként alkalmaznak depresszió, szorongásos rendellenességek és néhány személyiségzavar kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lormed étellel és itallal történő bevétele
A Lormed tablettákat egészben, étellel és vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön a terhesség első vagy második trimeszterében van, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az anya és a gyermek szövődményeinek fokozott kockázata miatt a Lormed nem alkalmazható a terhesség utolsó trimeszterében.
A Lormed szoptatás alatt nem ajánlott. Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A Lormed olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, például látászavarok, álmosság vagy szédülés. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli, nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Fontos információk a Lormed egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lormedet?
A Lormed-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az új dózisú osteoarthritis tüneteinek kezelésére az ajánlott adag napi 7,5 mg (azaz egy 7,5 mg-os tabletta vagy egy 15 mg-os tabletta fele). Ha a gyógyszer hatása túl gyenge, orvosa napi 15 mg-ra emelheti az adagját (azaz két 7,5 mg-os vagy egy 15 mg-os tablettát).
A rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica tüneteinek kezelésére az ajánlott adag napi 15 mg (azaz két 7,5 mg-os tabletta vagy egy 15 mg-os tabletta). Ez az adag napi 7,5 mg-ra csökkenthető (azaz egy 7,5 mg-os tabletta vagy 15 15 mg-os tabletta), a kezelésre adott válaszától függően.
Soha ne lépje túl a napi 15 mg-os adagot.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő dializált betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 25 ml/perc) nincs szükség dóziscsökkentésre.
Ha Ön idős beteg, orvosa alacsonyabb adagot javasol. A rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica hosszú távú kezelésére az ajánlott adag naponta 7,5 mg. A mellékhatások fokozott kockázatának kitett betegeknél a kezelést napi 7,5 mg dózissal kell elkezdeni.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők nem szedhetik a Lormed-et.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére.
A Lormedet szájon át (szájon át) kell bevenni egy adagban étkezés közben, és meg kell inni vízzel.
A Lormed nem alkalmas akut fájdalomcsillapítást igénylő betegek kezelésére.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Lormed-et vett be:
Forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
A túladagolás tünetei: fáradtság és álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájás, vérzés a gyomorban és a belekben, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, görcsök, kóma, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.
Ha elfelejtette bevenni a Lormed-et:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lormed szedését:
A kezelés idő előtti abbahagyása súlyosbíthatja a fájdalmat vagy a gyulladást. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lormed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): emésztési zavar, hányinger, hányás és gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás, hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): ájulás, fejfájás és duzzanat, különösen az alsó végtagokban.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): a vérkép változása, vérszegénység (a sápadtság és a szokatlan fáradtság tünete), szédülés, álmosság, álmatlanság, szívelégtelenség, magas vérnyomás, hőhullámok, vér a vérben széklet, gyomor- és vékonybélfekély, oesophagitis tünetei, ideértve a gyomorégést és a nyelési nehézségeket, fájdalmas száj- és szájfekélyek, gargarizálás, a máj és a vesefunkció tesztjének változásai, viszkető duzzadt bőr, nátrium- és vízvisszatartás a szervezetben a test vére, allergiás reakciók, kiütés és viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): súlyos allergiás reakciók, hangulati rendellenességek, alvási problémák, rémálmok, zavartság érzése, szívdobogás (szívdobogás), látási problémák, például homályos látás, asztmás rohamok, a gyomor vagy a bélfal károsodása és a gyomor vagy a vastagbél gyulladása, fülzúgás, súlyos bőrreakciók (például bőrkiütés, láz és hólyagosodás).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): hepatitis (májproblémák), emésztőrendszeri perforáció, akut veseelégtelenség, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél .
Ha anafilaxiás reakció tünetei (például az arc és az ajkak duzzanata vagy nehéz légzés) vagy súlyos bőrreakciók jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg): a bőr fényérzékenysége, zavartság és dezorientáció.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha anafilaxiás reakció jelei (pl. Az arc és az ajkak duzzanata vagy légzési nehézség) vagy súlyos bőrreakciók jelentkeznek.
A lormed a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Ha olyan tünetekkel járó fertőzés van, mint láz és általános állapotának súlyos romlása, vagy olyan láz lép fel, amely helyi fertőzés tüneteivel, például torok-, garat- és szájfájással, vagy húgyúti problémákkal jár, azonnal keresse fel orvosát. A vérvizsgálat ellenőrzi a fehérvérsejtszám csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a szedett gyógyszerekről.
A Lormedhez hasonló gyógyszerek szedése a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a hirtelen stroke kockázatának enyhe növekedésével járhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Lormedet tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lormed-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lormed
A készítmény hatóanyaga a meloxicam. Minden 7,5 mg-os tabletta 7,5 mg meloxicamot tartalmaz. Minden 15 mg-os tabletta 15 mg meloxicamot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-citrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Lormed tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lormed tabletta világossárga, kerek tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vagy 1000 tabletta kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Prága 4, Csehország
Chanelle Medical, Loughrea, Co.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
CSEH KÖZTÁRSASÁG Arthritis 7,5 mg
CSEH KÖZTÁRSASÁG Artril 15 mg
DÁN KIRÁLYSÁG Meloxicam Cipla Chanelle Generics tabletta 7,5 mg
DÁN KIRÁLYSÁG Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
AZ ÉSZT KÖZTÁRSASÁG 7,5 mg-ot tett ki
ÉSZT KÖZTÁRSASÁG 15 mg
FINN KÖZTÁRSASÁG Meloxicam Teva 7,5 mg tabletta
FINN KÖZTÁRSASÁG Meloxicam Teva 15 mg tabletta
ÍRORSZÁG Movox 7,5 mg tabletta
ÍRORSZÁG Movox 15 mg tabletta
A LITVÁN KÖZTÁRSASÁG 7,5 mg-os tablettákat szedett
A LITVÁN KÖZTÁRSASÁG 15 mg-os tabletta
A LETT KÖZTÁRSASÁG 7,5 mg-os tablettákat szedett
A LETT KÖZTÁRSASÁG 15 mg-os tabletta
A LENGYEL KÖZTÁRSASÁG
A LENGYEL KÖZTÁRSASÁG
PORTUGÁL KÖZTÁRSASÁG Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos
PORTUGÁL KÖZTÁRSASÁG Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
SZLOVÁK KÖZTÁRSASÁG 7,5
SZLOVÁK KÖZTÁRSASÁG Lormed 15
SPANYOL KIRÁLYSÁG Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2013 januárjában frissítették.