Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02581-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Magnosolv
670 mg/342 mg pezsgő granulátum
könnyű bázikus magnézium-karbonát/könnyű magnézium-oxid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magnosolv szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magnosolv-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Magnosolv-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magnosolv könnyű bázikus magnézium-karbonátot és könnyű magnézium-oxidot tartalmazó gyógyszer. A magnézium létfontosságú elem, és az egyik legfontosabb sejten belüli kation. Részt vesz a cukrok, zsírok és fehérjék metabolizmusában, és részt vesz a szervezet számos enzimatikus, transzportos és egyéb fontos folyamatában. A napi dózisú magnéziumigény körülbelül 400-600 mg.
A test magnéziumhiánya a következő módon fordulhat elő:
- az emésztőrendszer veszteségei (vékonybél és vastagbél gyulladása, elégtelen emésztés, vékonybél műtét utáni állapot);
- veseelégtelenség (túlzott vizelés, elhúzódó vagy hirtelen veseelégtelenség, vese-dizentéria, cukorbetegség);
- az endokrin mirigyek betegségei esetén (a pajzsmirigy, a mellékpajzsmirigy és a mellékvesék túlzott aktivitása);
- a máj és a hasnyálmirigy betegségei (májcirrózis, hasnyálmirigy-gyulladás, alkoholizmus);
- bizonyos gyógyszerekkel történő kezelés során, pl. gyógyszerek, amelyek elősegítik a vizelet termelését és kiválasztását, glikozidok (a szívműködés támogatására), antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére, mint például gentamicin, amfotericin B, D-penicillamin, ciklosporin), ciszplatin (rák kezelésére), hormonok (liothyronine, tiroxin, kortikoszteroidok, inzulin);
- parenterális táplálékban (a gyomor-bél traktuson kívül adva) magnézium nélkül;
- terhesség és szoptatás alatt;
- elégtelen vagy helytelen táplálkozás (éhezés) esetén;
- elektrolit-egyensúlyhiányban és pH-ban (hiperkalcémia, hipofoszfatémia, acidózis);
- tartós stressz alatt.
A test magnéziumhiányát a következő klinikai tünetek kísérhetik:
- fokozott neuromuszkuláris izgalom (fokozott reflexek, éjszakai görcsök a borjakban) rohamokhoz vezetnek;
- durva utak, hallási túlérzékenység, tikok, kimerültség;
- zavart állapotok, hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), depresszió;
- gyors szívverés, szívritmuszavarok.
A magnéziumhiányt a szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-betegség, szívizominfarktus, magas vérnyomás) is kísérik.
A gyógyszer nem tartalmaz cukrot, és cukorbetegek számára is alkalmas.
A Magnosolv olyan magnéziumhiányos állapotok kezelésére javallt, amelyek nem igényelnek magnézium injekciót.
2. Tudnivalók a Magnosolv szedése előtt
Ne szedje a Magnosolv-ot
- ha allergiás a könnyű bázikus magnézium-karbonátra, a könnyű magnézium-oxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
A test vízvesztése vagy hiánya esetén a gyógyszer csak szükséges esetekben alkalmazható, miután konzultált egy orvossal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magnosolv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vannak, különösen akkor, ha a veseműködése a normális veseműködés 10–5% -án van. Ebben az esetben az orvos a gyógyszer magnéziumtartalma mellett figyelembe veszi a káliumtartalmat is. Orvosa valószínűleg rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni.
A Magnosolv nagy dózisainak bevétele után jelentkező súlyos fáradtság tünetei a magnézium szintjének emelkedését jelezhetik a vérben. Ilyen esetekben orvoshoz kell fordulni, aki úgy dönt, hogy csökkenti a gyógyszer napi adagját, vagy abbahagyja a kezelést. Szükség van a napi adag csökkentésére vagy a kezelés leállítására is, ha hasmenést tapasztal.
A gyógyszer nem tartalmaz cukrot, és alkalmas cukorbetegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Magnosolv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszerben található magnézium sók vagy komplex vegyületek képződésével csökkentheti a vas, tetraciklinek (a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum) és a nátrium-fluorid (az oszteoporózis kezelésére szolgáló gyógyszerekben alkalmazható) gyógyszerek felszívódását. Ezért a Magnosolv-ot 3-4 órával vegye be ezen gyógyszerek szedése előtt vagy után.
A kálium-megtakarító diuretikumok (a vizelet képződését és kiválasztását elősegítő gyógyszerek) szedésekor figyelembe kell venni a Magnosolv káliumot. Ilyen esetekben tájékoztassa kezelőorvosát, és beszéljen vele a megfelelő étrendről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Beszéljen orvosával a Magnosolv terhesség és szoptatás ideje alatt történő szedéséről.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a magnézium orális adagolása (orális beadása) terhesség alatt csökkentette a szövődmények (pl. Koraszülés, vérzés, lábgörcs stb.) Előfordulását, ami pozitív hatással van a magzat súlyára.
Vezetés és gépek kezelése
A Magnosolv nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Magnosolv nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 238,93 mg nátriumot (az étkezési só fő összetevőjét) tartalmaz egy tasakban. A gyógyszer maximális ajánlott napi adagja 477,86 mg nátriumot tartalmaz. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 24% -ának felel meg. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha hosszabb ideig naponta szednie kell a Magnosolv-ot, különösen, ha alacsony sótartalmú (nátrium-) étrendet javasoltak.
A Magnosolv káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tasakonként 194,8 mg káliumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Magnosolv-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás a magnéziumhiány mértékétől függ. Ha a vér magnéziumszintje csökken (hosszú távú magnéziumhiány), akkor ennek a gyógyszernek legalább 4 hétig történő napi ajánlása javasolt.
Az átlagos ajánlott napi adag 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) testtömeg-kilogrammonként.
Hosszan tartó és súlyos hirtelen magnéziumhiány esetén a napi adag 9 mg (0,375 mmol) magnéziumra növelhető testtömeg-kilogrammonként, feltéve, hogy nincsenek korlátozások.
Az ajánlott napi adagok:
Felnőttek és serdülők - naponta egyszer vagy egyszer egy zseb;
10 - 14 éves gyermekek - ½ - 1 táska naponta;
6–9 éves gyermekek - ½ zseb, szükség esetén két adagra osztva;
A Magnosolv-ot 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára adják testtömegük alapján, figyelembe véve a gyógyszer magnéziumtartalmát. Az adagot kezelőorvosa határozza meg.
Oldja fel az egyik tasak tartalmát egy pohár vízben, és igyon étkezés között (orális alkalmazás). Étkezés előtt történő bevétele növeli a gyógyszer felszívódásának sebességét.
Ha az előírtnál több Magnosolv-ot vett be
Túladagolás vagy gyermek véletlen lenyelése esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Magnosolv-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer nagy dózisainak bevétele következtében laza széklet léphet fel.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Magnosolv-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magnosolv?
- A hatóanyagok könnyű bázikus magnézium-karbonát és könnyű magnézium-oxid.
Egy tasak (6,1 g) 670 mg könnyű bázikus magnézium-karbonátot tartalmaz (ami 169 mg magnéziumnak felel meg) és 342 mg könnyű magnézium-oxidot (ami 196 mg magnéziumnak felel meg), az összes tasak magnéziumtartalma 365 mg.
- Egyéb összetevők: citromsav, kálium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin-nátrium-dihidrát, nátrium-karbonát, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát és citrom aroma.
Milyen a Magnosolv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Magnosolv citrom ízű fehér kristályos por.
Háromrétegű fóliatasakokban (papír/Al/PE) szállítjuk papírdobozban.
A csomag mérete: 30 x 6,1 g.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó
HERMES PHARMA GmbH
Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Ausztria
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Mylan s r.o. Tel .: +421 2 32 199 100
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/05-én frissítették.