Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04814-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metfogamma 500
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metfogam 500 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metfogamma 500-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metfogamm 500-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metfogamma 500 metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) által termelt hormon, amely elősegíti a glükóz (cukor) felvételét a vérből a test szerveibe. A tested glükózt használ az energia előállításához, és későbbi felhasználásra tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, szervezete nem képes elegendő inzulint előállítani, vagy nem tudja felhasználni a már elkészített inzulint. Ez magas glükózszintet okoz a vérében. A Metfogamma 500 segít a vér glükózszintjének a lehető legközelebb eső csökkentésében.
Ha felnőtt vagy túlsúlyos, akkor a Metfogamma 500 hosszú ideig történő szedése szintén segít csökkenteni a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát. A Metfogamma 500 segít fenntartani a súlyt, vagy kissé csökkenti azt.
A Metfogamma 500-at 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél az étrend és a testmozgás nem elegendő a normális vércukorszint fenntartásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek a Metfogamma 500-at önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (szájon át szedett gyógyszerek vagy inzulin) szedhetik.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal együtt szedhetik a Metfogamma 500-at.
2. Tudnivalók a Metfogam 500 szedése előtt
Ne szedje a Metfogammu 500-at
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszéljen orvosával, ha
- röntgen- vagy más képalkotó vizsgálat előtt áll, amelyhez jódkontrasztot kell beadni a véráramba,
- nagy műtétre készülsz.
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után egy ideig nem szabad szednie a Metfogamma 500-at. Orvosa eldönti, hogy alternatív kezelésre van-e szüksége ebben az időszakban. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metfogamma 500 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tejsavas acidózis kockázata
A Metfogamma 500 nagyon ritka, de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd az alábbiakban további információkat), májproblémák és minden olyan állapot esetén is, amikor a test egyes részein csökkent az oxigénellátás (pl. akut súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metfogam 500 szedését, ha olyan állapota van, amely kiszáradással járhat (a testnedvek jelentős vesztesége), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Metfogamma 500 szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit észleli., mert ez az állapot kómát okozhat.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- hányás,
- gyomorfájás (hasi fájdalom),
- izomgörcsök,
- általános kellemetlenség érzése súlyos fáradtsággal,
- nehéz légzés,
- csökkent testhőmérséklet és pulzusszám.
A tejsavas acidózis súlyos egészségi állapot, kórházban kell kezelni.
Ha nagyobb műtétre van szükséged, akkor az eljárás idején és egy ideig a kezelés után abba kell hagynia a Metfogamma 500 szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdeni a Metfogamma 500 kezelést.
Önmagában a Metfogamma 500 nem okoz hipoglikémiát (a vércukorszint túl alacsony). Ha azonban a Metfogam 500-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. Szulfonilureák, inzulin, meglitinidek), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha olyan hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs problémák, tanácsos cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
A Metfogamma 500 kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója rosszabbodik.
Egyéb gyógyszerek és a Metfogamma 500
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni a véráramba, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia a Metfogamma 500 szedését az injekció beadása előtt vagy az injekció beadásakor. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdeni a Metfogamma 500 kezelést.
Előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét és a veseműködését, vagy orvosának módosítania kell a Metfogamma 500 adagját. Különösen fontos, hogy a következőket jelentse:
- a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerek (diuretikumok),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok - nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib),
- néhány magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták),
- béta2-agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják),
- kortikoszteroidok (számos betegség, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják),
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Metfogamma 500 mennyiségét a vérében, különösen akkor, ha csökkent veseműködése van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Metfogamma 500 és alkohol
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metfogamma 500 szedésekor, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A cukorbetegséget terhesség alatt inzulinnal kell kezelni.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A Metfogamma 500 önmagában nem okoz hipoglikémiát (nagyon alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Különösen óvatosnak kell lennie, ha a Metfogamm 500-ot más olyan cukorbetegség kezelésére szedi, amely hipoglikémiát okozhat (pl. Szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs nehézségek. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Metfogamma 500-at?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metfogamma 500 nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által ajánlott étrendi intézkedéseket, és rendszeresen gyakoroljon.
Ajánlott adag
A 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők általában napi egyszer kezdik a Metfogamma 500 vagy 850 kezelést. A maximális napi adag 2000 mg (2 Metfogamma 1000 tabletta) 2 vagy 3 osztott adagban. A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos külön utasításai alapján ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
A felnőttek általában a Metfogamma 500 vagy 850 kezelést kezdik naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg 3 adagra osztva.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő
Ha inzulint is szed, orvosa meg fogja mondani, hogyan kezdje el a Metfogamma 500 kezelést.
Követés
- Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és a Metfogamma adagját a vér glükózkoncentrációjához igazítja. Rendszeresen keresse fel orvosát. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idős ember.
- Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Szüksége lesz gyakoribb ellenőrzésekre, ha idős beteg vagy a veséje nem működik megfelelően.
A Metfogamma 500-at étkezés közben vagy után vegye be. Ez megakadályozza az emésztést befolyásoló mellékhatásokat.
Ne törje össze és ne harapja meg a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
- Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
- Ha napi két külön adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
- Ha naponta három külön adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), ebédre (ebéd) és este (vacsora).
Ha úgy érzi, hogy a Metfogamma 500 hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Metfogammy 500-at vett be
Ha az előírtnál több Metfogamma 500-ot vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, például hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános kényelmetlenség súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel.
Egyéb tünetek a csökkent testhőmérséklet és a pulzusszám. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metfogam szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Metfogamm 500-at
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
A Metfogamma 500 nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Metfogamma 500 szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, mert a tejsavas acidózis kómát okozhat.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
- Emésztési problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom (hasi fájdalom) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások a Metfogamma-kezelés kezdetén fordulnak elő leggyakrabban. Segít, ha a gyógyszert több napi adagban szedi, és ha a Metfogammát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma kezelést és mondja el orvosának.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- Tejsavas acidózis, Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor fordul elő, ha a veséje nem működik megfelelően.
A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- A májvizsgálati eredmények rendellenességei vagy a hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez megtörténik, hagyja abba a Metfogamma kezelést és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
- Bőrreakciók, például a bőr kivörösödése (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés)
- Alacsony B12-vitaminszint a vérben.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekről és serdülőkről szóló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások jellegükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Metfogamm 500-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha egy gyermeket Metfogamma-val kezelnek, a szülőknek és gondviselőknek javasoljuk, hogy figyeljék a kezelésüket.
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a sérülés látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metfogamma 500
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 389,9 mg metforminnak felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-keményítő-glikolát, kukoricakeményítő, povidon K30, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid (E171), propilén-glikol, makrogol 6000, talkum.
Milyen a Metfogamma 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metfogamma 500 fehér, sima, kerek filmtabletta.
A Metfogamma 500 30 és 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 600, 1200 és 4800 filmtablettát tartalmazó klinikai csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
Gyártók
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Tittmoning, Németország
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747 23 Bolatice, Csehország
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
Ezt az írásos információt utoljára 2021 januárjában frissítették.