Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/00112-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/00170-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Panadol Extra Új
500 mg/65 mg filmtabletta
Panadol Extra Rapide
500 mg/65 mg pezsgőtabletta
paracetamol és koffein
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Panadol Extra Novum vagy a Panadol Extra Rapide szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Panadol Extra Novumot és a Panadol Extra Rapide-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide két fájdalom és láz ellen hatékony gyógyszer kombinációját tartalmazza: a paracetamolt és a koffeint. A paracetamol enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat. A koffein fokozza a paracetamol fájdalomcsillapító hatását, enyhíti a fáradtságot, enyhén elősegíti a légzést és a vérkeringést lázas betegségekben.
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide alkalmas fejfájás, migrén, hátfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom enyhítésére.
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide enyhíti az influenza és a megfázás tüneteit is, például izom- és ízületi fájdalmat, torokfájást és csökkenti a lázat.
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide csak reumatikus betegségek, például osteoarthritis (degeneratív ízületi betegség) és neuralgia (idegfájdalom) fájdalomcsillapítására használható orvos orvos tanácsára.
A gyógyszereket felnőtteknek és serdülőknek szánják 12 éves kortól.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide szedése előtt
Ne szedje a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide tablettákat:
- ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre vagy ezen gyógyszerek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha sárgasága vagy súlyos májelégtelensége van;
- ha súlyos hemolitikus anaemia (vörösvértestek lebomlásából származó vérszegénység) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panadol Extra Novum vagy a Panadol Extra Rapide szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha veseproblémái vannak (ebben az esetben csak orvosa tanácsára szedheti a gyógyszert, mivel alacsonyabb dózisokat kell bevenni);
- ha májproblémái vannak;
- ha hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimből;
- ha nagyon alacsony a BMI (testtömeg-index);
- ha hosszabb ideig nagyobb adagokat szed, a máj működésének rendszeres ellenőrzése szükséges, mivel a májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a túladagolás kockázata;
- ha már más paracetamolt tartalmazó gyógyszert szed.
Magas láz, súlyos vagy tartós torokfájás, köhögés, fejfájás, hányinger vagy hasi fájdalommal járó hányás súlyosabb betegség jele lehet, ezért keressen fel egy orvost.
Óvatosan kell eljárni a Panadol Extra Novum vagy a Panadol Extra Rapide szedésekor, ha:
- glutation kimerülésben szenved (fontos antioxidáns kimerülése) és szepszisben szenved (súlyos fertőzés), mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A metabolikus acidózis tünetei:
- mély, gyors, nehéz légzés;
- hányinger (hányinger), hányás;
- étvágytalanság.
Ha ezeknek a tüneteknek a kombinációját tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a Panadol Extra Novum/Panadol Extra Rapide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide, valamint az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ezért orvost tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet vény nélkül vagy szedni kezd, vény nélkül vagy anélkül.
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, különösen, ha:
- acetilszalicilsavat vagy más fájdalom- és lázcsillapító gyógyszereket szed az ún nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők);
- warfarint vagy más gyógyszereket szed a véralvadás megelőzésére;
- hányinger és hányás elleni gyógyszereket szed (pl. metoklopramid, domperidon);
- olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vér zsírtartalmát (kolesztiramin);
- ha bizonyos antibiotikumokat (rifampicin, kloramfenikol) szed;
- ha köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (probenecid);
- ha bizonyos gyógyszereket szed az epilepszia vagy az alvás kezelésére (fenobarbitál).
Panadol Extra Novum/Panadol Extra Rapide és ételek, italok és alkohol
A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen növeli a májkárosodás kockázatát. Ha problémái vannak az alkoholfogyasztással, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ezek a gyógyszerek koffeint tartalmaznak. Kerülje a túlzott mennyiségű koffeintartalmú italok (például tea, kávé vagy más koffeintartalmú italok) fogyasztását ezen gyógyszerek szedése közben. A magas koffeinbevitel feszültséget, szorongást és ingerlékenységet, fejfájást, emésztési zavarokat, álmatlanságot és kényelmetlenséget okozhat a mellkasban (gyors szívverés okozhatja).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérje orvosának vagy gyógyszerészének a tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.
A koffeintartalom miatt a gyógyszerek nem ajánlottak terhesség és szoptatás alatt.
A koffein növelheti a terhesség alatti fogyasztással járó vetélés kockázatát. Az anyatejben lévő koffein stimuláló hatást gyakorolhat a szoptatott babára.
Vezetés és gépek kezelése
A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Panadol Extra Novum parabének nátriumsóinak keverékét tartalmazza
- Ezek a sók allergiás reakciókat (esetleg késleltetést) okozhatnak.
A Panadol Extra Rapide nátriumot és szorbitot tartalmaz
- Minden tabletta 427 mg nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
- Minden tabletta 50 mg szorbitot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Panadol Extra Novumot és a Panadol Extra Rapide-ot
Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer belső használatra szolgál (orális alkalmazásra). A tablettákat folyadékkal kell lenyelni. Oldja fel a pezsgőtablettát egy pohár vízben.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell használni a tünetek javításához szükséges legrövidebb ideig.
Ne lépje túl az ajánlott adagot. Az ajánlottnál nagyobb dózisok súlyos májkárosodás kockázatához vezethetnek.
Az adagok közötti időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.
Ha a Panadol Extra Novum vagy a Panadol Extra Rapide kezelés 3 napon belül nem csökkenti a lázat, és a fájdalom 5 napon belül alábbhagy, vagy ha a probléma súlyosbodik, új tünetek vagy szokatlan reakciók lépnek fel, beszéljen orvosával a további kezelésről. Szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy orvosával konzultálna, legfeljebb 7 napig.
Felnőttek (ideértve az időseket is) és serdülők 15 éves kortól
1-2 tabletta napi 1-4 alkalommal szükség szerint, legalább 4 órás időközönként. 1 tabletta alkalmas 34-60 kg súlyú emberek számára, 2 tabletta 60 kg feletti emberek számára. A legmagasabb egyszeri adag 2 tabletta. A maximális napi adag 8 tabletta 24 órán belül.
12-15 éves serdülők
1 tabletta naponta 1-3 alkalommal, legalább 6 órás időközzel. A legmagasabb egyszeri adag 1 tabletta. A maximális napi adag 3 tabletta 24 órán belül.
Használat 12 év alatti gyermekeknél
A gyógyszerek 12 év alatti gyermekek számára nem alkalmasak.
Vesekárosodás esetén az adagot módosítani kell, ezért a gyógyszerek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha enyhe és közepesen súlyos májproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket. Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Ha az előírtnál több Panadol Extra Novum és Panadol Extra Rapide tablettát vett be
Túladagolás vagy gyermek véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez, és mondja el neki az alkalmazott gyógyszer pontos mennyiségét. Mutassa meg nekik a használt csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. A paracetamol túladagolása súlyos károsodást okozhat a máj működésében. Túladagolás esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség, még akkor is, ha nincsenek túladagolás jelei.
Ha elfelejtette bevenni a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide adagokat
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut. Tartson legalább 4 órás intervallumot az adagok között.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő problémákat tapasztalja:
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, viszketést, néha az ajkak vagy az arc duzzadását vagy légzési nehézségeket;
- bőrkiütések vagy bőrhámlás vagy szájüregi sebek;
- légzési gondok; ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha más fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek (például ibuprofen vagy acetilszalicilsav) szedése előtt légzési problémái vannak;
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés.
Ezenkívül depresszió, zavartság, hallucinációk is előfordulhatnak; remegés, fejfájás; rendellenes látás; duzzanat; purpura (a bőr kivörösödése); szédülés, hányinger, láz, a májenzimek növekedése; nyugtalanság és álmatlanság, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, a bőr sárgulása, nyugtalanság, szorongás, irritáció, gyors szívverés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy több információt nyújtson e gyógyszerek biztonságosságáról.
5. A Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide tárolása
Tartsa ezeket a gyógyszereket gyermekektől elzárva.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol, 65 mg koffein 1 filmtablettában vagy egy pezsgőtablettában.
- Panadol Extra Új
Egyéb összetevők: előzselatinizált keményítő, povidon 25, kalcium-karbonát, kroszpovidon, nátrium-parabének, alginsav, magnézium-sztearát keveréke, Opadry YS-1-7003 fehér filmképző rendszer, fehér, karnaubaviasz, tisztított víz.
- Panadol Extra Rapide
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit, szacharin, nátriumsó, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-karbonát, povidon, dimetikon.
Milyen a Panadol Extra Novum és a Panadol Extra Rapide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Panadol Extra Új
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „xPx” jelzéssel, a kör belsejében P jelzéssel, a másik oldala pedig sima.
Kiszerelés: 10, 12, 14, 20, 24, 30 vagy 48 filmtabletta.
Panadol Extra Rapide
Fehér, kerek, lapos, oldható, 25 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Kiszerelés: 12 és 24 pezsgőtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4, Csehország
Panadol Extra Új
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írország.
Panadol Extra Rapide
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Knockbrack, Írország
Famar A.V.E., Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Görögország
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2017 októberében frissítették.