Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03911-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04270-Z1B
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Szám: 2019/04799-TR 2016/00731-ZME; 2016/00732-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Skinoren krém
200 mg/g
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Skinoren krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Skinoren krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Skinoren krémet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Skinoren krémet
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Skinoren krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Skinoren krémet a vulgaris pattanások kezelésére használják felnőtteknél és serdülőknél. Megállítja a Propionibacterium pattanások növekedését, amely a pattanások kialakulásának fő tényezője. Ugyanakkor megakadályozza a pórusokat eltömő és komedonokat okozó bőrsejtek keratinizációját (fehér és fekete).
2. Mit kell tudni a Skinoren krém alkalmazása előtt
Ne használjon Skinoren krémet
- ha allergiás az azelainsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skinoren krém használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Skinoren krém csak külső használatra szolgál (a bőrön).
- A Skinoren krémet csak közvetlenül az érintett területre alkalmazza.
- Ha Skinoren krémet ken az arcára, ügyeljen arra, hogy ne érintkezzen a szemével, a szájával vagy más nyálkahártyájával. Ha ez megtörténik, öblítse le bő vízzel a szemet, a szájat és/vagy a nyálkahártyát. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. A Skinoren krém minden egyes alkalmazása után mosson kezet.
Egyéb gyógyszerek és a Skinoren krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyelőre nem tudni, hogy a Skinoren befolyásolja-e más gyógyszerek hatásait, és fordítva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az orvos dönt a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásáról. Óvatosan kell eljárni, amikor ezt a gyógyszert terhes nőknek írják fel.
- Az orvos dönt a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Óvatosan kell eljárni, ha a Skinoren krémet szoptatás alatt használja. A csecsemők nem érintkezhetnek a kezelt bőrrel vagy a kezelt emlővel.
Vezetés és gépek kezelése
A Skinoren krém nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Skinoren krém benzoesavat (E 210) és propilénglikolt (E 1520) tartalmaz
˗ A benzoesav helyi irritációt okozhat.
˗ A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell használni a Skinoren krémet
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer maximális hatásának eléréséhez kövesse az alábbi utasításokat:
Hogyan és mikor kell használni a Skinoren krémet
A gyógyszer helyi (helyi) bőrkezelésre szolgál.
A Skinoren krém alkalmazása előtt a bőrt alaposan meg kell tisztítani vízzel, vagy gyengéd bőrtisztítót lehet használni, és a bőrt meg kell szárítani.
A Skinoren krémet naponta kétszer (reggel és este) kell felvinni az érintett bőrfelületekre, és finoman meg kell dörzsölni. A Skinorent elegendő mennyiségben, de nem túlzottan kell felhordani (az arckezeléshez elegendő mennyiség kb. 2,5 cm krémet nyomnak a csőből).
Bőrirritáció esetén (lásd lent: „Lehetséges mellékhatások”) átmenetileg csökkenteni kell a felhordott krém mennyiségét, vagy a krémet ritkábban kell használni, azaz. j. naponta egyszer, amíg az irritáció megszűnik. Szükség esetén a kezelést több napra meg lehet szakítani.
Fontos, hogy a Skinoren krémet rendszeresen használja a kezelés során.
Ha úgy érzi, hogy a Skinoren krém hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Skinoren krémet serdülőknél (12-18 év) használják. A Skinoren krém 12-18 éves serdülőknél történő alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
A Skinoren krém biztonságosságát és hatékonyságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Meddig tart a krém Használja a Skinorent
A Skinoren krém használatának időtartama személyenként változhat, és a bőr állapotának súlyosságától is függ. Pattanásos betegeknél a markáns javulás általában 4 hét múlva észlelhető. A legjobb eredmény érdekében a Skinoren krémet rendszeresen, több hónapig kell használni. Klinikai tapasztalat áll fenn a gyógyszer 1 éven át tartó rendszeres használatáról.
Ha az előírtnál több Skinoren krémet alkalmazott
Nincs miért aggódni. Nincs egyetlen túladagolás veszélye (azaz amikor a krémet egyszer a bőr nagy területére kenik) vagy véletlenül lenyelik.
Ha egy gyermek véletlenül beveszi ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette használni a Skinoren krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Skinoren krém alkalmazását
A kezelés eredményességéhez a Skinoren krémet az orvos által előírt teljes időtartamra kell használni. Ha a Skinoren krémet az orvos ajánlása szerint használja, tüneteinek eltűnnek a kezelés során. Ha azonban a tünetek a kezelés abbahagyása után is fennállnak vagy kiújulnak, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen égés, viszketés és bőrpír jelentkezhet az alkalmazás helyén. Az irritáció tünetei általában enyhék és a kezelés során eltűnnek.
A következő mellékhatások jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során és a Skinoren krém bevezetése óta. Frekvencia szerint vannak rendezve.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
˗ égés az alkalmazás helyén, viszketés az alkalmazás helyén, bőrpír az alkalmazás helyén.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ a bőr hámlása az alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén, a bőr kiszáradása az alkalmazás helyén, elszíneződés az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ seborrhea (túlzott faggyúszekréció), pattanások, bőr depigmentáció (a bőr pigmentjének elvesztése),
˗ paresztézia az alkalmazás helyén (bizsergés, bizsergés, szúrás, szúrás vagy égő érzés), a bőr gyulladása az alkalmazás helyén, kellemetlen érzés az alkalmazás helyén, duzzanat az alkalmazás helyén.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
˗ a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, amely a következő mellékhatások közül egyet vagy többet okozhat: angioödéma 1 (hirtelen bőr alatti duzzanat), kontakt dermatitis 1 (bőrgyulladás), szemduzzanat 1, arcduzzanat 1,
˗ cheilitis (ajakgyulladás),
Warm meleget érez az alkalmazás helyén,
˗ hólyagok az alkalmazás helyén,
˗ ekcéma az alkalmazás helyén,
˗ fekély az alkalmazás helyén.
1 Ezeket a mellékhatásokat olyan betegeknél jelentették, akik a Skinoren krémet forgalomba hozták.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Skinoren krémet
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csövön vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer eltarthatósága a cső első felbontása után 6 hónap.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skinoren krém?
- A készítmény hatóanyaga azelainsav. 1 g krém 200 mg (20%) azelainsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzoesav (E 210), cetil-sztearil-etil-hexanoát + izopropil-mirisztát (PCL folyadék), 85% glicerin,
glicerin-sztearát + cetil-sztearil-alkohol + cetil-palmitát + makrogol-glicerin-kokoátok (CUTINA CBS), propilén-glikol (E 1520), tisztított víz, sztearoil-makrogol-glicerin.
Milyen a Skinoren krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Fehér átlátszatlan krém alumínium lakkozott csőben, belül epoxi réteggel és polietilén csavaros kupakkal.
- A csomag mérete: 30 g.
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.