MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV. Sz .: 2009/05546
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SmofKabiven Peripheral
infúziós emulzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A SmofKabiven Peripheral használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN SMOFKABIVEN PERIFERAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SmofKabiven Peripheral egy infúziós emulzió, amelyet cseppenként adnak a vérébe (intravénás infúzió). A gyógyszer műanyag zacskóban tartalmaz glükózt (szénhidrátokat), aminosavakat (fehérjék előállításához használt összetevőket), sókat (elektrolitokat) és lipideket (zsírokat).
Egészségügyi szolgáltatója a SmofKabiven Peripheralt kapja, ha más táplálkozási formák nem elég jók, vagy nem működnek.
2. TUDNIVALÓK A SMOFKABIVEN PERIPHERAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a SmofKabiven Peripheral-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a SmofKabiven Peripheral bármely összetevőjére
- ha allergiás a halakra vagy a tojásra
- Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, akkor ne használja ezt a gyógyszert. A SmofKabiven Peripheral szójaolajat tartalmaz.
- ha túl sok zsír van a vérében (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási problémái vannak (véralvadási rendellenességek)
- amikor a testének problémái vannak az aminosavak használatával
- ha súlyos vesebetegsége van, dialízis lehetősége nélkül
- amikor akut sokkja van
- ha túl sok cukor van a vérében (hiperglikémia), amelyet nem lehet ellenőrizni
- ha magas (szérum) szintje van a sóknak (elektrolitoknak), amelyeket a SmofKabiven Peripherale tartalmaz
- ha folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma)
- ha túl sok testnedve van (hiperhidráció)
- amikor szívelégtelensége van, amelyet nem kezelnek
- ha a véralvadási rendszer rendellenessége van (haemophagocytás szindróma)
- ha nem stabilizált állapotban van, például súlyos trauma, kontrollálatlan cukorbetegség, akut szívroham, stroke, vérrög, metabolikus acidózis (túl sok savat okozó rendellenesség a vérben), súlyos fertőzés (súlyos szepszis), kóma után, és ha nincs elegendő testnedve (hipotóniás dehidráció).
A SmofKabiven Peripheral fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha:
- veseproblémák
- diabetes mellitus
- hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás)
- májproblémák
- hypothyreosis (toxikus golyva)
- szepszis (súlyos fertőzés).
Ha lázat, kiütést, duzzanatot, légzési nehézséget, hidegrázást, izzadást, hányingert vagy hányást tapasztal az infúzió során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek allergiás reakció következményei lehetnek, vagy túl sok gyógyszert kapott.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérét - májfunkciós teszteket és egyéb paramétereket.
A SmofKabiven Peripheral nem csecsemők vagy 2 év alatti gyermekek számára készült. Jelenleg nincs tapasztalat a SmofKabiven Peripheral alkalmazásáról 2-11 éves gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról. A SmofKabiven Peripheral ezért terhes vagy szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha orvosa szükségesnek tartja. A SmofKabiven Peripheral fontolóra vehető terhesség és szoptatás ideje alatt, ha orvosa ezt előírja.
Vezetés és gépek kezelése
Nem alkalmazható, mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMOFKABIVEN PERIPHERAL-t
Orvosa egyénileg fogja felírni az adagot testtömegének és funkciójának megfelelően. A SmofKabiven Peripheralt egy egészségügyi szakember adja meg.
Ha az előírtnál több SmofKabiven Peripheral-t vett be
Nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert fog kapni, mert a SmofKabiven Peripheralt egy egészségügyi szakember adja Önnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SmofKabiven Peripheral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érint): a testhőmérséklet enyhe emelkedése, a felszíni perifériás vénák gyulladása az infúzió helyén.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, de 1000 betegből több mint 1-nél fordul elő): a májból származó anyagok magas vér (plazma) szintje, étvágytalanság, hányinger, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több mint 1 esetében fordul elő): alacsony vagy magas vérnyomás, légzési problémák, gyors szívverés (tachycardia). Túlérzékenységi reakciók (amelyek olyan tüneteket tartalmazhatnak, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, pattanások (megnövekedett vörös területek), bőrpír, fejfájás). Melegség és hideg érzése. Torokfájás, hát, csontok és mellkas. Sápadtság. Az ajkak és a bőr halványkék elszíneződése (a vér túl kevés oxigénellátása miatt).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SMOFKABIVEN PERIPHERAL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A külső zacskóban tárolandó. 25 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.
A táskán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SmofKabiven Peripheral
A gyógyszerek g/1000 ml
Glükóz (monohidrát formájában) 71.
Lizin (acetát formájában) 2.1
Kalcium-klorid (dihidrát formájában) 0,18
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában) 1,3
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)
Kálium-klorid 1.4
Nátrium-acetát (trihidrát formájában) 1.1
Cink-szulfát (heptahidrát formájában) 0,004
Tisztított szójaolaj 8.5
Közepes láncú trigliceridek 8.5
Tisztított olívaolaj 7.0
Omega-3 zsírsavakkal dúsított halolaj 4.2
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojásfoszfolipidek, all-rac-α-tokoferol, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), nátrium-oleát, ecetsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven Peripheral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükózoldat és az aminosavoldat tiszta, színtelen vagy halványsárga és nem tartalmaz részecskéket. A lipid emulzió fehér és homogén.
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml,
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml,
1 x 1,904 ml, 3 x 1,904 ml
Biofin:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml,
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml,
1 x 1,904 ml, 4 x 1,904 ml
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi s.r.o, 150 00 Prága, Csehország
Gyártó
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria SmofKabiven Perifer
Belgium SmofKabiven Perifeer
Bulgária SmofKabiven Peripheral
Ciprus SmofKabiven Peripheral
Csehország SmofKabiven Peripheral
Dánia SmofKabiven Peripheral
Észtország SmofKabiven Peripheral
Finnország SmofKabiven Perifer
Németország SmofKabiven Perifer
Görögország SmofKabiven Peripheral
Magyarország SmofKabiven Peripheral
Írország SmofKabiven Peripheral
Lettország SmofKabiven Peripheral
Litvánia
Luxembourg SmofKabiven Peripheral
SmofKabiven Perifer
Hollandia SmofKabiven Perifeer
Norvégia SmofKabiven Peripheral
Lengyelország SmofKabiven Peripheral
Portugália SmofKabiven Peripheral
Románia SmofKabiven Peripheral
Szlovákia SmofKabiven Peripheral
Szlovénia SmofKabiven Peripheral
Spanyolország SmofKabiven Periférico
Egyesült Királyság SmofKabiven Peripheral
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009/2009-ben hagyták jóvá.
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.