MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV. Sz .: 2108/05506
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SmofKabiven
intravénás emulzió infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A SmofKabiven használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A SMOFKABIVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SmofKabiven egy intravénás infúziós emulzió, amelyet cseppenként adnak a vérébe (intravénás infúzió). A gyógyszer aminosavakat (fehérjék előállításához használt összetevőket), glükózt (szénhidrátokat), lipideket (zsírokat) és sókat (elektrolitokat) tartalmaz műanyag zacskóban.
Az egészségügyi személyzet SmofKabiven-t ad Önnek, ha más táplálkozási formák nem elég jók, vagy nem működnek.
2. TUDNIVALÓK A SMOFKABIVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
- ha allergiás (túlérzékeny) a SmofKabiven bármely összetevőjére
- ha allergiás a halakra vagy a tojásra
- Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, akkor ne használja ezt a gyógyszert. A SmofKabiven szójaolajat tartalmaz.
- ha túl sok zsír van a vérében (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási problémái vannak (véralvadási rendellenességek)
- amikor a testének problémái vannak az aminosavak használatával
- ha súlyos vesebetegsége van, dialízis lehetősége nélkül
- amikor akut sokkja van
- ha túl sok cukor van a vérében (hiperglikémia), amelyet nem lehet ellenőrizni
- ha magas (szérum) szintje van a SmofKabiven-ben található sóknak (elektrolitoknak)
- ha folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma)
- ha túl sok testnedve van (hiperhidráció)
- amikor szívelégtelensége van, amelyet nem kezelnek
- ha a véralvadási rendszer rendellenessége van (haemophagocytás szindróma)
- ha nem stabilizált állapotban van, például súlyos trauma, kontrollálatlan cukorbetegség, akut szívroham, stroke, vérrög, metabolikus acidózis (túl sok savat okozó rendellenesség a vérben), súlyos fertőzés (súlyos szepszis), kóma után, és ha nincs elegendő testnedve (hipotóniás dehidráció).
A SmofKabiven fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha:
- veseproblémák
- diabetes mellitus
- hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás)
- májproblémák
- hypothyreosis (toxikus golyva)
- szepszis (súlyos fertőzés).
Ha lázat, kiütést, duzzanatot, légzési nehézséget, hidegrázást, izzadást, hányingert vagy hányást tapasztal az infúzió során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek allergiás reakció következményei lehetnek, vagy túl sok gyógyszert kapott.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérét - májfunkciós teszteket és egyéb paramétereket.
A SmofKabiven nem újszülöttek vagy 2 év alatti gyermekek számára készült. Jelenleg nincs tapasztalat a SmofKabiven 2–11 éves gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ezért a SmofKabiven terhes vagy szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha orvosa szükségesnek tartja. A SmofKabiven fontolóra vehető terhesség és szoptatás alatt, ha orvosa ezt előírja.
Vezetés és gépek kezelése
Nem alkalmazható, mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMOFKABIVEN-t
Orvosa egyénileg fogja felírni az adagot testtömegének és funkciójának megfelelően. A SmofKabivent az egészségügyi személyzet biztosítja.
Ha az előírtnál több SmofKabiven-t vett be
Nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert fog kapni, mert a SmofKabivent egy egészségügyi szakember adja Önnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SmofKabiven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100-ból több mint 1 felhasználót érint): A testhőmérséklet enyhe emelkedése.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, de 1000 betegből több mint 1-nél fordul elő): magas májszint (plazma), étvágytalanság, hányinger, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több mint 1 esetében fordul elő): alacsony vagy magas vérnyomás, légzési problémák, gyors szívverés (tachycardia). Túlérzékenységi reakciók (amelyek olyan tüneteket tartalmazhatnak, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, pattanások (megnövekedett vörös területek), bőrpír, fejfájás). Melegség és hideg érzése. Torokfájás, hát, csontok és mellkas. Sápadtság. Az ajkak és a bőr halványkék elszíneződése (a vér túl kevés oxigénellátása miatt).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SMOFKABIVEN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A külső zacskóban tárolandó. 25 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.
A táskán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.