Írásbeli információk a felhasználó számára
Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
- Hogyan adják be a Synflorix-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synflorix egy pneumococcus konjugált vakcina. Az orvos vagy a nővér beoltja gyermekét ezzel az oltással.
6 hetes és 5 éves gyermeke számára a gyermek megvédi őket a következőktől: a "Streptococcus pneumoniae" nevű baktérium. Ez a baktérium súlyos betegségeket okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (agyhártyagyulladás), a szepszist (vérmérgezés) és a bakterémiát (baktériumok jelenléte a véráramban), valamint fülgyulladásokat vagy tüdőgyulladást (tüdőgyulladás).
Hogyan működik a Synflorix
A Synflorix segít a testnek saját antitestek előállításában. Az antitestek az immunrendszer részét képezik, amelyek megvédik gyermekét ezektől a betegségektől.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot?
A Synflorix nem adható:
- ha gyermeke allergiás a gyógyszerre vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütések, légzési nehézségek és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- ha gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. Ha ez a gyermekére vonatkozik, az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem fogja érezni magát. Az enyhe fertőzés, például a megfázás, nem jelenthet problémát. Először azonban beszéljen orvosával.
Ha gyermekének a fentiek bármelyike fennáll, a Synflorix-ot nem szabad neki adni. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha gyermekének problémái vannak a véralvadással vagy a véraláfutásokkal.
A 2 éves kortól kezdve a gyermekek a tű behelyezése után vagy még azelőtt elájulhatnak, ezért közölje orvosával vagy nővérével, ha gyermeke korábban elájult az injekciótól.
Mint minden vakcina, a Synflorix sem biztos, hogy minden oltott gyermeket véd meg teljesen.
A Synflorix csak olyan baktériumok által okozott fertőzések ellen véd, amelyek ellen a vakcinát kifejlesztették.
A Synflorix nem biztos, hogy teljes védelmet nyújt gyengített immunrendszerű gyermekeknél (például emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzés vagy immunszuppresszív terápia miatt).
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Synflorix beadása előtt.
5 évnél idősebb gyermekek
A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát 5 évesnél idősebb gyermekeknél nem igazolták, ezért e gyermekek oltása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett bármilyen más gyógyszert, vagy ha nemrégiben más oltást kapott. Előfordulhat, hogy a Synflorix nem működik elég jól, ha gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszer képességét a fertőzés leküzdésére.
A Synflorix adható egyidejűleg más gyermekkori oltásokkal, például diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae, orális vagy inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina, hepatitis B vakcina, kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina, varicella vakcina, orális rotavírus vakcina valamint a C szerogroup meningococcus konjugált vakcinát és az A, C, W-135, Y meningococcus konjugátum vakcinát. a test különböző részeihez.
Orvosa felkérheti Önt, hogy adjon gyermekének lázcsökkentő gyógyszert (például paracetamolt) a Synflorix szedése előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél, akiket Synflorix-szal oltottak be, és egyidejűleg egész sejtes pertussis komponenst tartalmazó vakcinákkal (pertussis). A lázcsökkentő gyógyszereket rohamzavarban szenvedő gyermekek vagy olyan gyermekek számára is ajánlják, akiknek kórtörténetében láz (lázgörcsök) szerepelnek. Ha azonban gyermeke a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána paracetamolt szed, akkor a kapott antitestszint kissé csökkenhet. Nem ismert, hogy az antitestszint csökkentése befolyásolja-e a pneumococcus betegség elleni védelmet.
A Synflorix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan adják be a Synflorix-ot?
Hogyan adják be az oltást
A Synflorix injekciót mindig egy izomba adják be, általában a combba vagy a felkarba.
Mennyit adnak be
Normális esetben gyermeke (6 hetes és 6 hónapos kor között) 4 injekcióból álló oltási rendszert kap a hivatalos ajánlások szerint, de az egészségügyi szakember alternatív ütemezést alkalmazhat. Fontos, hogy kövesse orvosának vagy ápolójának utasításait, és teljesítse az oltási ütemtervet.
- Legalább egy hónapnak el kell telnie az injekciók között, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető injekció), amelyet legalább hat hónappal a harmadik injekció beadása után kell beadni.
- Az első injekció 6 hetes kortól beadható. Az utolsó injekció (emlékeztető injekció) 9 hónapos kortól beadható.
- Orvosa megmondja, mikor kell gyermekével újabb injekciót beadni.
Koraszülöttek (27 hét után és a terhesség 37. hete előtt születtek)
Gyermeke (2-6 hónapos) 3 injekciót fog kapni, az adagok között legalább egy hónap. Legalább hat hónappal az utolsó injekció beadása után gyermeke további injekciót kap (emlékeztető injekció).
A 7-11 hónapos csecsemők 2 injekciót kapnak. Az első és a második injekció között legalább egy hónapnak el kell telnie. A harmadik injekciót (emlékeztető injekció) a második életévben adják be, legalább két hónappal a második injekció beadása után.
A 12 hónap és 5 év közötti gyermekek 2 injekciót kapnak. Az első és a második injekció között legalább két hónapnak kell eltelnie.
A Synflorix 6 hét és 5 év közötti gyermekek számára adható, akiknél nagyobb a pneumococcus fertőzés kockázata (például HIV-fertőzésben, sarlósejtes betegségben vagy sérült vagy rosszul működő lépben szenvedő gyermekek). Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermeknek hány injekciót kell beadnia, és mikor kell beadni őket.
Ha gyermeke elmulasztja az injekció beadását
Ha gyermeke elmulasztja az injekció beadását, fontos, hogy még egyszer meglátogassa a műtétet. Ez azért van, hogy megbeszélhesse orvosával, mit kell tennie gyermeke védelme érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazásakor:
Súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán fordulhatnak elő (a vakcina 10 000 adagjának kevesebb, mint 1-nél). A következők szerint lehet azonosítani:
- emelkedett és viszkető kiütés (csalánkiütés)
- duzzanat, amely néha érinti az arcot vagy a szájat (angioödéma), légzési nehézséget okozva
- összeomlás.
Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10-ből több mint 1-nél fordulhatnak elő)
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
- magas hőmérséklet 38 ° C vagy annál magasabb (láz)
- álmosság
- ingerlékenység
- étvágytalanság.
Gyakran (ezek a vakcina 10 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- kemény duzzanat az injekció beadásának helyén.
Ritka (ezek a vakcina 100 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- viszketés, vérrög, vérzés vagy csomó az injekció beadásának helyén
- hányás, hasmenés vagy hányinger (hányás)
- szokatlan sírás
- a légzés ideiglenes leállítása (apnoe), ha a csecsemő idő előtt született (legfeljebb 28 hetes terhességig)
- fejfájás
- bőrkiütés
- a beoltott végtag diffúz duzzanata, amely néha a szomszédos ízületet is érinti
- csalánkiütés.
Ritka (ezek 1000 oltásból kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- hőmérséklet nélküli görcsrohamok vagy magas hőmérséklet okozta görcsök (láz)
- allergiás reakciók, például bőrallergia
- összeomlás (hirtelen izomgyengeség), eszméletvesztés vagy eszméletvesztés, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése.
Nagyon ritka (ezek a vakcina 10 000 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő)
- Kawasaki-betegség (ennek a betegségnek a fő tünetei: láz, bőrkiütés, duzzadt nyirokcsomók, gyulladás és kiütés, amely befolyásolja a száj és a torok nyálkahártyáját).
A Synflorix emlékeztető adagjai növelhetik a mellékhatások kockázatát.
12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az életkor előrehaladtával fokozódhat a fájdalom kockázata az injekció beadásának helyén.
Az oltást követő 2-3 nap alatt a nagyon koraszülött (a terhesség 28. hetét megelőzően született) csecsemőknél a szokásosnál hosszabb légzési szünetek léphetnek fel.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne fagyjon le.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synflorix
Minden 0,5 ml-es adag a következőket tartalmazza:
1. szerotípusú pneumokokkusz poliszacharid 1,2 1,2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus 1,2 3 mikrogramm
5. serotípusú pneumokokkusz poliszacharid 1,2 1,2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus 1,2 1 mikrogramm
Pneumokokkusz poliszacharid 7F szerotípus, 1,2 1 mikrogramm
Pneumokokkusz poliszacharid 9V szerotípus 1,2 1,2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14. szerotípus 1,2 1,2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus 1,3 3 mikrogramm
Pneumokokkusz 19F szerotípusú poliszacharid 1,4 3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus 1,2 1,2 mikrogramm
1 alumínium-foszfáton adszorbeálva, összesen 0,5 milligramm Al3+
2 konjugálva a D-fehérjéhez (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ből származik), mint 9-16 mikrogramm fehérjehordozó
3 fehérje hordozóval a tetanus toxoidhoz konjugálva 5-10 mikrogramm
3-6 mikrogramm fehérje hordozóval diftéria toxoidhoz konjugálva
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. szakaszt) és injekcióhoz való víz
Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
- A Synflorix fehér, felhős szuszpenzió.
- A Synflorix előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba 1 adagra, tűvel vagy tű nélkül, 1, 10 vagy 50 darabos kiszerelésben.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
| Horvátország GlaxoSmithKline d.o.o. Tel .: + 385 (0) 1 6051999 | Románia GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel .: +40 (0) 21 3028 208 |
| Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel .: + 353 (0) 1 495 5000 | Szlovénia GlaxoSmithKline d.o.o. Tel .: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected] |
| Izland Vistor hf. Írta: +354 535 7000 | Szlovák Köztársaság GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11 [email protected] |
| Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A. Tel .: + 39 (0) 45 9218 111 | Finnország/Finnország GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected] |
| Előrehalad GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Svédország GlaxoSmithKline AB Tel .: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected] | Egyesült Királyság GlaxoSmithKline UK Tel .: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették: Egyéb információforrások