Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/06129-Z1A, 2017/06129-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
TETRAXIM
injekciós szuszpenzió fecskendőbe töltve
Vakcina (adszorbeált) diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris komponens), gyermekbénulás (inaktivált) ellen
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt gyermekét beoltanák.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Ez fájhat neki.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Győződjön meg arról, hogy a gyermek betartja az egész oltási programot. Ellenkező esetben előfordulhat, hogy a gyermek nincs teljesen védve.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a TETRAXIM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a TETRAXIM alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a TETRAXIM-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a TETRAXIM-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TETRAXIM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TETRAXIM egy vakcina, amelyet a fertőző betegségek elleni védelemre használnak.
A TETRAXIM úgy lett kialakítva, hogy megvédje gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertussis és a gyermekbénulás ellen.
A TETRAXIM 2 hónapos kortól kezdve gyermekek számára készült.
Az oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a TETRAXIM alkalmazása előtt
Ne használja a TETRAXIM-et
- ha gyermeke allergiás a következőkre:
- A TETRAXIM vagy a TETRAXIM egyéb összetevője (a 6. pontban felsorolt).
- a 6. szakaszban felsorolt gyógyszereket tartalmazó egyéb vakcinák
- szamárköhögés elleni védőoltások
- glutáraldehid, neomicin, sztreptomicin vagy polimixin B, mivel ezeket az anyagokat a gyártási folyamat során használják.
- ha gyermekének allergiás reakciója volt ugyanazokat az anyagokat tartalmazó oltóanyag beadása után
- ha gyermeke encephalopathiában (agyi elváltozások) szenved
- ha gyermeke az előző pertussis vakcina (acelluláris vagy teljes sejtes pertussis vakcina) beadását követő 7 napon belül legyőzte az encephalopait (agyi elváltozások).
- ha gyermeke lázas vagy akut betegségben szenved (az oltást el kell halasztani).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyéb gyógyszerek/oltások és a TETRAXIM
Ez a vakcina beadható az MMR vakcinával vagy a 0,5 µg/0,5 ml hepatitis B vakcinával egy időben, de két különböző helyen.
Ha gyermekének a TETRAXIM-ot a már említett oltásoktól eltérő oltásokkal egyidejűleg kell kapnia, kérjen további információt orvosától vagy gyógyszerészétől.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
A TETRAXIM tartalmaz
A formaldehidet segédanyagként használják a TETRAXIM gyártása során.
3. Hogyan kell alkalmazni a TETRAXIM-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Adagolás:
A szokásos ajánlott ütemterv magában foglalja az elsődleges oltási tanfolyamot, amely három, egy vagy két hónapos injekcióból áll, 2 hónapos kortól eltekintve, és a második életévben végzett újrakezdést.
Három adag vakcina adható 3, 5 és 12 hónapos korban is, ebben az esetben a negyedik adag nem szükséges a második életévben.
Mindkét kezelés esetében 5-12 éves korban ajánlott az újraoltás.
Ennek az oltóanyagnak a hivatalos ajánlásoknak kell megfelelnie.
Az alkalmazás módja:
Tű nélküli fecskendők esetén a külön tűt erősen rögzíteni kell a fecskendőn, fordulatának negyedével megfordítva.
Az injekció beadása előtt rázza fel, amíg homogén, fehér, zavaros szuszpenzió nem lesz.
A csecsemőknél az ajánlott injekció beadási helye előnyösen az anterolaterális comb (középső harmad) és a deltoid izom 5-13 éves gyermekeknél.
Ha az előírtnál több TETRAXIM-ot alkalmazott
Mivel a TETRAXIM-ot orvos adja gyermekének, túladagolás nem várható. Ha úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok TETRAXIM-ot kapott, vagy ha az injekciók közötti intervallum túl rövid volt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a TETRAXIM-ot
Az orvos eldönti, hogy mikor adja be a hiányzó adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a TETRAXIM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
AZONNAL forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, miután elhagyta azt a létesítményt, ahol gyermekét beadták.
Lehetséges, hogy a vakcina beadása után nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint) súlyos allergiás reakció fordulhat elő. Ezek a következőket tartalmazhatják:
- nehéz légzés
- a nyelv vagy az ajkak elkékülése
- kiütés
- az arc vagy a torok duzzanata
- alacsony vérnyomás, szédülést vagy összeomlást okozva.
Ha ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, általában nagyon gyorsan kialakulnak az injekció beadása után, miközben a gyermek még mindig az orvosi intézményben vagy az orvosi rendelőben van.
Egyéb mellékhatások
Ha gyermekének az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik és súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
- Nagyon gyakori reakciók (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- Hányás
- Étvágytalanság (étkezési rendellenességek)
- Aluszékonyság (álmosság)
- Fejfájás
- Idegesség (ingerlékenység)
- Kóros sírás
- Myalgia (izomfájdalom)
- Vörösség az injekció beadásának helyén
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Duzzanat az injekció beadásának helyén
- 38 ° C vagy annál magasabb láz
- Hányinger
- Gyakori reakciók (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek):
- Hasmenés
- Álmatlanság (alvászavarok)
- Megkeményedés az injekció beadásának helyén
- Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- Hosszú távon vigasztalhatatlan sírás
- 5 cm-nél nagyobb bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
- 39 ° C vagy annál magasabb láz
- Ritka reakciók (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- 40 ° C vagy annál magasabb láz
- Ismeretlen gyakoriságú reakciók
Ezeket a hatásokat nagyon ritkán jelentették; pontos gyakoriságukat nem lehet pontosan kiszámítani.
- Görcsök lázzal vagy anélkül
- Syncope (rövid távú, hirtelen eszméletvesztés)
- 5 cm-nél nagyobb ödéma (duzzanat), amely átterjedhet az egész végtagon, amelybe a vakcinát beadták. Ez a reakció az oltást követő 24-48 órán belül jelentkezik, és 3-5 napon belül spontán megszűnik. Úgy tűnik, hogy a kockázat az acelluláris pertussis vakcina korábbi dózisainak számától függ, a 4. és az 5. adag után nagyobb a kockázat.
- Kiütés, bőrpír és csalánkiütés
- A nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyének duzzanata (lymphadenopathia)
Ezenkívül az alsó végtagokat érintő ödémás reakciókról (duzzanatról) számoltak be diftéria, tetanusz és pertussis vakcinákkal, ha a b típusú Haemophilus influenzae vakcinával kombinációban adták be. Ezeket a reakciókat néha láz, fájdalom és sírás kíséri. Nem kísérik szív- és légzőszervi megnyilvánulások. Ezek a reakciók következmények nélkül, 24 órán belül spontán megszűnnek. Ezek a reakciók akkor fordulhatnak elő, ha a TETRAXIM-ot és a b típusú Haemophilus influenzae vakcinát együtt adják.
Lehetséges mellékhatások (azaz nem közvetlenül jelentették a TETRAXIM-mel, hanem más, a TETRAXIM egy vagy több antigén komponensét tartalmazó vakcinákkal) a következők:
- Tetanusz toxoid vakcina beadását követően Guillain-Barré szindróma (abnormális érzékenység, bénulás) és brachialis neuritis (bénulás, diffúz fájdalom a vállban és a karban).
- Nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy korábban) a szokásosnál hosszabb légzési intervallumok fordulhatnak elő az oltás után 2-3 nappal.
- Hipotonikus-hipporeszponzív epizódok (hipotonikus epizódok, csökkent energia, hiporszponzivitás, csökkent mentális tudatosság).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a TETRAXIM-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
Ne használja a TETRAXIM-et, ha rendellenes elszíneződést vagy idegen részecskék jelenlétét észleli.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TETRAXIM
Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Difteria toxoid. legalább 30 NE
Tetanus toxoid. legalább 40 NE
A Bortedella pertussis antigénjei
Pertussis toxoid. 25 mikrogramm
Rostos haemagglutinin. 25 mikrogramm
Polivírus (inaktivált) 1
1. típus (Mahoney). 40 egység antigén 2
2. típus (MEF-1). 8 egység D2 antigén
3. típus (Saukett). 32 egység antigén 2
Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al 3+)
1 szaporítva Vero sejteken
Vagy megfelelő mennyiségű antigént megfelelő immunokémiai módszerrel határozunk meg.
- Egyéb összetevők: Hanks táptalaja fenolvörös nélkül (aminosavak összetett keveréke, beleértve fenilalanint, ásványi sókat, vitaminokat és egyéb anyagokat, például glükózt), formaldehid, ecetsav vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, fenoxietanol, vízmentes etanol és víz injekciókhoz.
A vakcina nyomokban tartalmazhat glutáraldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t, amelyeket a gyártási folyamatban használnak.
Milyen a TETRAXIM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,5 ml szuszpenzió fecskendőbe töltve (I. típusú üveg) dugattyú dugóval (klór-bróm-, klór-butil- vagy bróm-butil), tűvel és tűvédővel (elasztomer). A doboz 1 és 10 darabot tartalmaz.
0,5 ml szuszpenzió fecskendőbe töltve (I. típusú üveg) dugattyú dugóval (klór-bromutil, klór-butil vagy bróm-butil) és védősapkával (elasztomer), egy külön tűvel.
A doboz 1 darabot tartalmaz.
0,5 ml szuszpenzió fecskendőbe töltve (I. típusú üveg) dugattyú dugóval (klór-bromutil, klór-butil vagy bróm-butil) és védősapkával (elasztomer) két külön tűvel, 1 darab kartondobozhoz, és húsz külön tűvel egy dobozhoz, 10 darab.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja