Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/03895-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
VAXIGRIP, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a VAXIGRIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VAXIGRIP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a VAXIGRIP-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VAXIGRIP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VAXIGRIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VAXIGRIP egy vakcina.
Ez az oltás segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenzától. A VAXIGRIP használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Amikor egy személynek VAXIGRIP-et kapnak, az immunrendszer (a test természetes védekező képessége) saját védelmet (antitesteket) biztosít a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza olyan betegség, amely gyorsan terjedhet, és különböző típusú vírustörzsek okozzák, amelyek évente változhatnak. Ezért előfordulhat, hogy Önnek vagy gyermekének minden évben be kell oltani. Az influenza megbetegedésének legnagyobb kockázata az október és március közötti hideg hónapokban jelentkezik. Ha Önt vagy gyermekét nem oltották be ősszel, akkor is fontos, hogy tavasszal oltassuk be, ha Önt vagy gyermekét veszélyezteti az influenza. Orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy mikor van a legjobb idő az oltásra.
A VAXIGRIP célja, hogy megvédje Önt vagy gyermekét a vakcinában található három vírustörzzsel szemben, körülbelül 2-3 héttel az oltás után.
Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után van kitéve influenzának, Ön vagy gyermeke továbbra is kialakulhat a betegségben.
A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a nátha ellen, bár tünetei némelyike hasonló az influenzához.
2. Tudnivalók a VAXIGRIP alkalmazása előtt
Annak érdekében, hogy a VAXIGRIP alkalmas legyen Önre vagy gyermekére, fontos, hogy elmondja orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével magyarázatért.
Ne használja a VAXIGRIP-et
· Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a következőkre:
- - a vakcina bármely más összetevőjére (a 6. szakaszban felsoroltakra), vagy
- olyan összetevőkre, amelyek nagyon kis mennyiségben lehetnek jelen, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérjék), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9,
· Ha Önnek vagy gyermekének magas vagy magas hőmérséklete van, vagy akut betegségben szenved, az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VAXIGRIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke:
- csökkent immunválasz (immunhiány vagy ha immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szed),
- véralvadási vagy véraláfutási problémák.
Orvosa eldönti, hogy Önnek vagy gyermekének be kell-e adni az oltást.
Az ájulás (leggyakrabban serdülőknél) az injekció beadása után vagy akár azelőtt is előfordulhat. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha Ön vagy gyermeke korábban az injekció beadása után kiesett.
Ha bármilyen okból Önnek vagy gyermekének vérvizsgálatot kell végeznie néhány nappal az influenza elleni oltás után, kérjük, értesítse orvosát. Ugyanis hamis pozitív vérvizsgálati eredményeket figyeltek meg olyan betegeknél, akiket korábban beoltottak.
Mint minden vakcina, a VAXIGRIP nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.
Egyéb gyógyszerek és a VAXIGRIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltóanyagairól.
· A VAXIGRIP adható egyidejűleg más oltásokkal, különböző végtagokban. Meg kell jegyezni, hogy ebben az esetben a mellékreakciók intenzívebbek lehetnek.
· Az immunválasz csökkenthető immunszuppresszív terápiával, például kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy sugárterápiával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az influenza elleni oltások a terhesség minden szakaszában beadhatók. A legnagyobb biztonsági adatbázisok a második és a harmadik trimeszterben állnak rendelkezésre, az első trimeszterhez képest, de az influenza elleni vakcinák világméretű használatának adatai nem utalnak arra, hogy a vakcina káros hatással lenne a terhességre vagy a gyermekre.
A VAXIGRIP adható szoptatás alatt.
Orvosa/gyógyszerésze eldönti, hogy Ön kap-e Vaxigrip-et.
Vezetés és gépek kezelése
A VAXIGRIP nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VAXIGRIP káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) adagonként, azaz lényegében „kálium- és nátriummentes”.
3. Hogyan kell használni a VAXIGRIP-et
A felnőttek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 36 hónaposnál idősebb gyermekek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.
A 6 hónapos és 35 hónapos gyermekek egy 0,25 ml-es adagot kapnak.
Ha a nemzeti ajánlásoknak megfelelően 0,5 ml-es adag adható.
Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és korábban nem oltották be influenza ellen, a vakcina második adagját legalább 4 héttel az első adag beadása után kell beadni.
Orvosa az oltás ajánlott adagját az izomba vagy a bőr mélyére fogja beadni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több VAXIGRIP-et alkalmazott
Bizonyos esetekben az ajánlottnál nagyobb adagot alkalmaztak.
Ezekben az esetekben, ha mellékhatásokat jelentettek, az információk összhangban voltak a 4. szakasszal.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
AZONNAL forduljon orvoshoz, ha Önnek vagy gyermekének súlyos allergiás reakciói vannak:
· Ez oda vezethet, hogy orvoshoz kell fordulni, például alacsony vérnyomás, gyors, sekély légzés, gyors pulzus és gyenge pulzus, hideg, nedves bőr, szédülés, amely összeomláshoz (sokkhoz) vezethet.
· A fej és a nyak legnyilvánvalóbb duzzanata, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test más részeit, és amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Forduljon orvoshoz, ha Önnek vagy gyermekének allergiás reakciói vannak, amelyek befolyásolhatják:
- bőr: pl. viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrpír, viszkető, vörös, duzzadt és repedezett bőr (atópiás dermatitis), bőrpír
- szem: pl. a szemfehérje vörössége (a szem vérkeringése), a szem vörössége és irritációja (allergiás kötőhártya-gyulladás)
- torok és orr: pl. torokirritáció, torokfájás, irritáció az orrban allergiás alapon, varasodás, tüsszögés, orrdugulás, orrüregek vagy a torok duzzanata
- száj: pl. csökkent érzékenység vagy bizsergő érzés (orális paresztézia), kiütés (kiütés a szájnyálkahártyán)
- légzés: pl. asztma, légzési nehézség (légszomj).
Ezeket az allergiás reakciókat ritkán jelentették (100-ból kevesebb, mint 1-et érinthetnek), ritkák (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek).
Egyéb jelentett mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- fejfájás
- fájdalomizmok
- általános betegségérzet (1)
- fájdalom az injekció beadásának helyén
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- borzongás, láz (1)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrpír, keményedés, duzzanat
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (1)
- szokatlan gyengeség (1), fáradtság, álmosság (2), szédülés (2), túlzott izzadás (1)
- ízületi fájdalom (1)
- hányinger, hasmenés
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás, viszketés, forróság érzése (1), hányinger
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- túlérzékenység vagy bizsergés (paresztézia), túlérzékenység (hipoesztézia) (2)
- hányás, csökkent étvágy, hasi fájdalom (3)
- influenzaszerű tünetek (3)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: hámló bőr (hámlás) (4), allergia (3)
(1) Nem gyakori időseknél, (2) Nem gyakori felnőtteknél, (3) Felnőtteknél, (4) Időseknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) 3-17 éves gyermekek és serdülők esetében:
- fejfájás
- fájdalomizmok
- általános betegségérzet, borzongás (6)
- reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, megkeményedés (5)
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) 3-17 éves gyermekek és serdülők esetében:
- láz, hidegrázás (5)
- reakciók az injekció beadásának helyén: véraláfutás (5), megkeményedés (6)
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet) 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél:
- a nyaki mirigyek duzzanata, hónalj vagy ágyék (5), szokatlan gyengeség (6), fáradtság, szédülés (6), sírás (5)
- hasmenés (5), hasi fájdalom (5)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás (6), viszketés, forró érzés (6), hányinger (6)
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) 6-35 hónapos gyermekeknél:
- fejfájás (7), szokatlan sírás (8), ingerlékenység (8), álmosság (8)
- izomfájdalom (7)
- láz, étvágytalanság (8)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír, keményedés, véraláfutás, duzzanat
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) 6-35 hónapos gyermekeknél:
- hányás (8), hasmenés
- turmixok (7)
(5) 3–8 éves, (6) 9–17 éves, (7) 24–35 hónapos, (8) 6–23 hónapos korban
A következő mellékhatások gyakorisága ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) az általános populációban, kivéve azokat, amelyeknél az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat:
· A nyak, hónalj vagy ágyék mirigyeinek duzzanata
· Zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
· Az idegpályán elhelyezkedő fájdalom (neuralgia) (9)
· Neurológiai rendellenességek, amelyek nyakmerevséghez, zavartsághoz, zsibbadáshoz, a végtagok fájdalmához és gyengeségéhez, egyensúlyvesztéshez, reflexek elvesztéséhez, a test egészének vagy egészének bénulásához vezethetnek (encephalomyelitis, neuritis (9), Guillain-Barré szindróma) (9)
· Az erek gyulladása (vasculitis), amely bőrkiütéshez és nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákhoz vezethet
· A vér bizonyos típusú részecskéinek ideiglenes csökkenése, a vérlemezkék; alacsony számuk kiterjedt zúzódásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia).
(9) 6-35 hónapos gyermekeknél nem jelentettek
A legtöbb mellékhatás általában az oltást követő 3 napon belül jelentkezett, 3 nap alatt eltűnt kezelés nélkül. Ezeknek a mellékhatásoknak az intenzitása enyhe vagy közepes volt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a VAXIGRIP-et tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VAXIGRIP
Hatóanyagok: influenza vírus (inaktivált, hasított) a következő törzsekből *:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - hasonló törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275). 15 mikrogramm HA **
A/Szingapúr/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - hasonló törzs (A/Szingapúr/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186). 15 mikrogramm HA **
B/Colorado/06/2017 - hasonló törzs (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A). 15 mikrogramm HA **
* egészséges gazdaságok megtermékenyített tyúktojásán tenyésztik
A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) (északi félteke) ajánlásainak és az EU 2018/2019-es szezonra vonatkozó határozatának.
Egyéb összetevők: nátrium-kloridot tartalmazó puffer, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a VAXIGRIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VAXIGRIP egy injekciós szuszpenzió, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1, 10, 20 vagy 50 dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Enyhe rázás után a vakcina enyhén fehér és opálos folyadék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
14 Espace Henry Vallée
Gyártó:
14 Espace Henry Vallée
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németországi Szövetségi Köztársaság, Görögország, Magyarország, Izland, Olaszország, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Norvégia, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Hollandia
Írország, Egyesült Királyság
Inaktivált influenza vakcina (Split Virion) BP
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/08-ban frissítették .
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet honlapján található: www.sukl.sk.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A többi injekciós oltáshoz hasonlóan a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.
A vakcina használat előtt eléri a szobahőmérsékletet.
Használat előtt rázza fel.
A vakcina nem alkalmazható, ha a szuszpenzióban idegen részecskék vannak.
Nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Ezt az oltást nem szabad közvetlenül az erekbe beadni.
Utasítások 0,25 ml-es dózis beadására 6 és 35 hónap közötti gyermekek számára
Ha gyermekeknek 0,25 ml-es adagot jeleznek, a 0,5 ml-es fecskendő térfogatát felére kell csökkenteni úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, és a dugattyút pontosan a fecskendőn feltüntetett vékony fekete vonal széléhez nyomja. A fennmaradó 0,25 ml térfogatot fel kell használni.