Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2019/03277-TR
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03276-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Vigantol
kolekalciferol 0,5 mg/ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vigantol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vigantolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigantolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vigantol kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz. A kolekalciferol (D3-vitamin) a test szerveiben dihidrokolekalciferol hatóanyaggá alakul át, amely hatással van a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozására.
A Vigantolt olyan állapotok kezelésére használják, amelyekben a vér kalciumszintje csökken, valamint a D-vitamin hiányából eredő állapotok kialakulásának megakadályozására, amelyet a vitamin vékonybélből történő elégtelen felszívódása okozhat (pl. Műtét után). ).
Vigantolt alkalmaznak
- hogy megakadályozzák az angolkór kialakulását a gyermekeknél,
- amikor a csontok megpuhulnak (osteomalacia),
- csonthígulás (csontritkulás) támogató gyógymódjaként,
- mellékpajzsmirigy rendellenességek (hipoparathyreoidizmus és pseudohypoparathyreosis) kezelésében.
2. Tudnivalók a Vigantol szedése előtt
Ne szedje a Vigantolt
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- emelkedett kalciumszint a vérben vagy a vizeletben.
A Vigantol nem alkalmazható, ha a vesekövek előfordulásáról és a szarkoidózisról (tisztázatlan eredetű, többszörös szisztémás granuloma betegség) kapcsolatos információk ismertek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Vigantol-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés során a páciens természetes ultraibolya sugárzásnak vagy mesterséges forrásból származó sugárzásnak való fokozott expozíciója a túladagolás tüneteinek megjelenéséhez vezethet.
A D-vitamint vagy metabolitjait tartalmazó egyéb készítményeket nem szabad használni a Vigantol-kezelés alatt. Ha ilyen kezelésre kivételes esetekben van szükség, ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Vigantol
A gyógyszer és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vigantol hatását tiazid diuretikumok (dehidratáló gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja. A fenitoint, rifampicint, izoniazidot, barbiturátokat és glükokortikoidokat tartalmazó gyógyszerek használata gyengítheti a Vigantol hatásait. A gyógyszer szedése növelheti a szívglikozidok mellékhatásainak kockázatát, ezért ezzel a kombinációval ellenőrizni kell az elektrokardiogramot és a vér kalciumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a D-vitamint terhesség alatt alkalmazzák, megnő a magzat károsodásának kockázata, amelyet a megnövekedett kalciumszint és a D-vitamin placentán keresztüli behatolása okoz. A D-vitamin átjut az anyatejbe, de a szoptatott csecsemőknél nem figyeltek meg túladagolás tüneteit.
Vezetés és gépek kezelése
Nem végeztek vizsgálatokat a Vigantol gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A kolekalciferolt tartalmazó gyógyszerek nincsenek hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Vigantolt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Hacsak orvosa nem dönt másképp, napi 1 cseppet adnak a csecsemőknek, naponta 2 cseppet koraszülötteknek és 2 csecsemőt az rachita megjelenésének megakadályozása érdekében. Az élet második hetétől az első év végéig adják. Az élet második évében ajánlott a gyógyszer beadása a téli hónapokban.
A csontlágyulás (osteomalacia) kezelésében naponta 2-10 cseppet alkalmaznak, az alkalmazás javasolt időtartama egy év.
Az oszteoporózis támogató kezelésében naponta 2-6 cseppet adnak.
A D-vitamin-hiány okozta állapotok kialakulásának megelőzése érdekében naponta 1-2 cseppet adnak, az emésztőrendszerből a D-vitamin elégtelen felszívódása esetén 6-10 csepp.
A mellékpajzsmirigy rendellenességek (hypoparathyreosis és pseudohypoparathyreosis) kezelésében napi 20-40 cseppet adnak.
Ha a napi adag nagyobb, mint 1000 NE. vagy a D-vitamin hosszú távú alkalmazása esetén a vér kalciumszintjét ellenőrizni kell.
Az alkalmazás módja
A gyerekeknek egy kanálra cseppeket adnak tejjel vagy zabkásával együtt. Ha a cseppeket cumisüveghez adják, vagy más ételekkel szolgálják fel, ügyelni kell arra, hogy a teljes ételmennyiséget elfogyasszák. Csak így garantálható a teljes előírt adag felhasználása.
Idősebb gyermekek és felnőtt betegek egy evőkanál folyadékban veszik be a Vigantolt. Csöpögés közben tartsa az üveget függőlegesen. Eltarthat egy ideig, mire az első csepp megjelenik.
Ne öblítse le vagy törölje le a csepegtetőt vízzel.
Ha az előírtnál több Vigantolt vett be
Ha több Vigantolt vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha túladagolás tüneteit tapasztalja, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Vigantolt
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Vigantol szedését
Soha ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások lehetnek székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.
Túlérzékenységi reakciók, például viszketés, kiütés vagy csalánkiütés is előfordulhatnak.
Túladagolás esetén tünetek jelentkezhetnek az adagtól és a beadás időtartamától függően. Ezek a tünetek a vér kalciumszintjének megemelkedése miatt következnek be.
A túladagolás akut tünetei a következők:
· Szívritmuszavar (szabálytalan szívverés)
A túladagolás krónikus tünetei a következők:
· Fokozott folyadékbevitel
· Vesekövek képződése
· A kalcium tárolása a szövetekben és az erekben.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Vigantolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
Az első felbontás után legfeljebb 12 hónapig használható.
A zavarosságot és az oldat esetleges hideg hatására megnövekedett sűrűségét az üveg meleg vízbe merítésével lehet eltávolítani. A megoldás további hasznos.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vigantol
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml oldat (40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami 20 000 NE-nek felel meg. D3-vitamin.
1 csepp 500 NE-t tartalmaz. D3-vitamin.
Egy másik komponens a közepesen telített triacil-glicerin.
Milyen a Vigantol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vigantol orális cseppek barna üvegcseppekben, középen elhelyezett polietilén cseppentővel és fehér kupakkal.
A csomag 1 injekciós üveget tartalmaz, amely 10 ml oldatot tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Gyártó
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n. B 69-B
Queluz de Baixo; 2730-055 Barcarena
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.