Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03936-Z1B, 2014/01750
Írásbeli információk a felhasználó számára
Anaprex 1 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anaprex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anaprex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anaprex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anaprex-et tárolni?
6 A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anaprex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anaprex az anasztrozol nevű anyagot tartalmazza. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Anaprex-et postmenopauzás nőknél (az utolsó menstruáció után) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Az Anaprex csökkenti az ösztrogén nevű hormon szintjét, amely a szervezetben termelődik. Így blokkolja a szervezetben található természetes anyagot (enzimet), az úgynevezett „aromatázt”.
2. Tudnivalók az Anaprex szedése előtt
Ne szedje az Anaprex-et
- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Anaprex-et. Ha nem biztos benne, az Anaprex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anaprex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha még mindig menstruál és nem posztmenopauzás,
- ha tamoxifent vagy ösztrogént tartalmazó gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és Anaprex” pontot),
- ha olyan állapotai vannak vagy voltak, amelyek befolyásolják a csontok erejét (csontritkulás),
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, az Anaprex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amikor belép a kórházba, közölje egészségügyi szolgáltatójával, hogy az Anaprex-et szedi.
Gyermekek és serdülők
Az Anaprex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a betegcsoportban nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az Anaprex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a növényi gyógyszerek. Az Anaprex ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek, egyes gyógyszerek pedig az Anaprex működését.
Ne szedje az Anaprex-et, ha már a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- az emlőrák kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek ugyanis megakadályozhatják az Anaprex megfelelő működését.
- ösztrogén tartalmú gyógyszerek, például hormonpótló terápia (HSL).
Ha ez vonatkozik Önre, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
- „LHRH-analógnak” nevezett gyógyszer. Ide tartoznak a gonadorelin, a buserelin, a goserelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) állapotok és meddőség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anaprex-et, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes lesz, hagyja abba az Anaprex szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem valószínű, hogy az Anaprex befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen eszköz kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány ember azonban időnként fizikai gyengeséget és álmosságot tapasztalhat az Anaprex szedése alatt. Ha ez Önnel fordul elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Anaprex laktózt és nátriumot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell bevenni az Anaprex-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben venni.
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- Nem számít, hogy az Anaprex-et étkezés előtt, közben vagy után szedi-e.
Addig szedje az Anaprex-et, amíg orvosa utasítja. Ez egy hosszú távú kezelés, amely több évig is eltarthat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anaprex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Anaprex-et vett be
Ha több Anaprex-et szed, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Anaprex-et
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos módon.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Anaprex szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Anaprex szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos, de nagyon ritka mellékhatásokat tapasztalja:
- Nagyon súlyos bőrreakciók, fekélyekkel vagy hólyagokkal a bőrön. Ezeket Stevens-Johnson szindrómának nevezik.
- Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) és a torok duzzanata, amelyek nyelési és légzési nehézségeket okozhatnak. Angioödéma néven ismertek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
- Fejfájás.
- Forró villanások.
- Rosszullét (hányinger).
- Bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom vagy merevség.
- Ízületi gyulladás (ízületi gyulladás).
- Gyengének érzi magát.
- Csontvesztés (csontritkulás).
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- Étvágytalanság.
- A koleszterin néven ismert zsírtartalmú anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Vérvizsgálatokon mutatkozna meg.
- Álmos érzés.
- A carpalis alagút szindróma (bizsergés, fájdalom, hidegség, gyengeség a kéz egyes részein).
- A bőr csiklandozása, bizsergése vagy zsibbadása, étvágytalanság.
- Hasmenés.
- Hányás (hányás).
- Vérvizsgálatok változásai, amelyek megmutatják a máj működését.
- Hajritkulás (hajhullás).
- Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók), beleértve az arcot, a szájat vagy a nyelvet.
- Csontfájdalom.
- Száraz hüvelyi nyálkahártya.
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).
- Fájdalmi izmok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
- Különleges vérvizsgálatok változásai, amelyek megmutatják a máj működését (gamma-glutamiltranszferáz és bilirubin).
- Májgyulladás.
- Csalánkiütés vagy kiütés.
- Ugráló ujj (olyan állapot, amikor egy ujj vagy hüvelykujj hajlított helyzetben marad).
- Megnövekedett kalcium mennyiség a vérben. Ha rosszul érzi magát, hányni és szomjazni kezd, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, mivel szükség lehet vérvizsgálatra.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- Ritka bőrgyulladás, amely vörös foltokat vagy hólyagokat tartalmazhat.
- Túlérzékenység miatti bőrkiütés (allergiás vagy anafilaktoid reakció lehet).
- Kis erek gyulladása, amely a bőr vörös vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán előfordulhatnak ízületi, gyomor- vagy vesefájdalom, az úgynevezett „Enoch-Schönlein purpura” tünetek.
Hatások a csontjaira
Az Anaprex csökkenti az ösztrogén nevű hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. A csontok kevésbé szilárdak és hajlamosabbak a törésekre. Orvosa kezelni fogja ezeket a kockázatokat, a csontok egészségének megőrzésére vonatkozó ajánlások alkalmazásával a postmenopauzás nőknél. Beszéljen orvosával a kockázatokról és a kezelési lehetőségekről.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Anaprex-et tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anaprex
- a készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- az egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30, mikrokristályos cellulóz (pH 102), A típusú nátrium-keményítő-glikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E 572), talkum.
Hipromellóz 5 cp (E 464), makrogol 400, titán-dioxid (E 171), talkum.
Milyen az Anaprex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anaprex fehér, kerek, filmtabletta, amelynek átmérője körülbelül 6,6 mm.
A tablettákat 10 és 14 tablettát tartalmazó buborékfóliákba csomagolják.
20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 és 300 tabletta papírdobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
PHARMAGEN CZ s.r.o.
163 00 Prága 6 - Řepy
Gyártó:
Limassol Industrial Estate, P.O Box 51706
CY-3508 Limassol, Ciprus
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország - Anaprex
Szlovák Köztársaság - Anaprex 1 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették 2020 október.