Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/01558-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cordarone 200 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cordarone 200 mg amiodarónium-kloridot (amiodaront) tartalmaz. Az antiarrhythmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
A gyógyszer lelassítja a pitvaroktól a kamrákig tartó izgalomvezetést, ezáltal lelassítja a szívritmust és egyúttal csökkenti a szívizom oxigénigényét azáltal, hogy egyes erek simaizmaira hat.
A Cordarone 200 mg-ot bizonyos szívritmuszavarok kezelésére használják a magas szívelégtelenség kockázatának kitett betegek kezelésére és megelőzésére.
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg bevétele előtt
Ne szedje a Cordarone 200 mg-ot
- ha allergiás az amiodarónium-kloridra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nagyon lassú pulzusszámmal és néhány szívritmuszavarral (kivéve, ha a betegbe pacemaker van telepítve).
- más olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát (lásd „Egyéb gyógyszerek és Cordarone 200 mg”).
- ha pajzsmirigybetegségben szenved.
- terhesség alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
- szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha ezek a betegségek nem jelentkeznek, amíg nem szedi ezt a gyógyszert, közölje orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone 200 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A 200 mg Cordarone okozhat bizonyos változásokat az elektrokardiográfiai (EKG) képen, amelyek farmakológiai hatásának bizonyítékai. A szívritmus lassulása kifejezettebb lehet az időseknél.
Hyperthyreosis (hyperthyreosis) fordulhat elő a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után néhány hónapig, általában enyhe klinikai tünetekkel, például fogyással, a szívritmus változásával, mellkasi fájdalommal (angina pectoris) és pangásos szívelégtelenséggel. A diagnózist laboratóriumi vizsgálat igazolja, és a kezelést le kell állítani. Az állapot általában néhány hónapon belül megszűnik a kezelés leállítását követően.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja: súlygyarapodás, hideg intolerancia, csökkent aktivitás, a pulzus súlyos lassulása, ez a pajzsmirigy csökkent aktivitása lehet (hypothyreosis).
A 200 mg Cordarone befolyásolhatja a pajzsmirigy működésének egyes tesztjeit.
Ezért a Cordarone 200 mg-ot óvatosan kell alkalmazni, ha Ön vagy rokonai pajzsmirigybetegségben szenvednek. Ezért a beteg klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése után néhány hónapig.
Mondja el orvosának, ha súlyos légszomjat (levegőhiányt) vagy terméketlen köhögést tapasztal. Interstitialis tüdőgyulladás (a tüdőszövet gyulladása) gyanúja esetén a tüdőröntgenfelvételt kell végezni, az amiodaront újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a kortikoszteroidokat (a mellékvesekéreg által termelt szteroid hormonokat).
Az amiodaron-kezelés alatt rendszeres és alapos májfunkciós vizsgálatok ajánlottak.
Ha szívátültetés várakozási listáján szerepel, orvosa megváltoztathatja a kezelést. Az amiodaron szívátültetés előtti alkalmazása ugyanis fokozottan veszélyezteti az életveszélyes szövődményeket (elsődleges donor szervi diszfunkció), amelyben az átültetett szív a transzplantációt követő első 24 órán belül leáll.
Homályos vagy károsodott látás esetén azonnal teljes szemészeti (szem) vizsgálatot kell végezni, ideértve a szem háttérének vizsgálatát egy erre a célra szolgáló eszközzel (oftalmoszkóppal). A gyulladásos vagy nem gyulladásos látóideg-betegség jelenléte az amiodaron-kezelés leállítását igényli a vakság lehetséges kockázata miatt.
Homályos vagy látásromlás esetén azonnal teljes szemvizsgálatot kell végezni. A gyulladásos vagy nem gyulladásos látóideg-betegség a 200 mg Cordarone-kezelés leállítását igényli.
Ha az amiodaront szofoszbuvirrel kombinálva, más, a hepatitis C vírusra (HCV) ható közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA) kombinálva, pl. daclatasvir, simeprevir vagy ledipasvir, súlyos, potenciálisan életveszélyes bradycardia (a szívműködés lelassulása) és a szívblokk eseteit figyelték meg. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az amiodaronnal történő együttadása nem ajánlott.
Ha az amiodaron egyidejű alkalmazása nem akadályozható meg, a sofosbuvirt más DAA-val kombinációban kezdő betegek szoros monitorozása ajánlott. A magas bradyarrhythmia kockázatú betegeket legalább 48 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni kell, miután megfelelő klinikai körülmények között megkezdték a sofosbuvir-kezelés egyidejű alkalmazását.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azokat a betegeket, akik az elmúlt hónapokban abbahagyták az amiodaront, és más DAA-val kombinálva kezdték el a sofosbuvir-kezelést, megfelelően ellenőrizni kell.
Azokat a betegeket, akik ezeket a hepatitis C gyógyszereket amiodaronnal vagy anélkül, más pulzusszám-csökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül szedik, figyelmeztetni kell a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és figyelmeztetni kell őket, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
A kezelés során kerülni kell a közvetlen napfényt. A kezelést rendszeresen ellenőrizni kell.
Az aneszteziológust az eljárás előtt tájékoztatni kell arról, hogy Ön Cordarone 200 mg-ot szed.
Súlyos bőrreakciók
Ha súlyos bőrreakciók jelei vagy tünetei jelentkeznek, mint pl terjedő bőrkiütés, amely gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya károsodással jár, az amiodaron-kezelést azonnal le kell állítani.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Cordarone 200 mg nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt:
- szívritmus-gyógyszerek - antiaritmiás szerek, beleértve az Ia osztályt, a szotalolt és a bepridilt,
- egyéb antiaritmiás hatás nélküli anyagok, beleértve a vinkamint, egyes pszichotrop gyógyszereket (neuroleptikumok), ciszapridot, intravénásan beadott eritromicint, parenterálisan beadott pentamidint (intravénásan, intramuszkulárisan, szubkután, kivételes esetekben egyébként),
- fluorokinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Cordarone 200 mg és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
- béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, amelyek csökkentik a pulzusszámot (verapamil, diltiazem),
- hashajtók, amelyek irritálják a bélfalat, ami a vér káliumszintjének csökkenéséhez vezethet (hipokalaemia), más hashajtók adhatók.
A Cordarone 200 mg-ot csak óvatossággal szabad kombinálni a következő gyógyszerekkel:
Egyéb gyógyszerek és 200 mg Cordarone kölcsönhatása
Az amiodaron és a sofosbuvir együttes adása más hepatitis C vírusra ható vírusellenes szerekkel (például daclatasvir, simeprevir vagy ledipasvir) nem ajánlott, mivel ez súlyos tüneti bradycardia kialakulásához vezethet. A bradycardia mechanizmusa ismeretlen.
Ha az egyidejű alkalmazás nem akadályozható meg, a szív monitorozása ajánlott (lásd 2. fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az általános érzéstelenítés során potenciálisan súlyos szövődményekről számoltak be: a szívműködés lelassulása, a vérnyomás csökkenése, az ingerek vezetésének zavarai, a szívteljesítmény csökkenése. Továbbá, nagyon ritkán súlyos, néha halálos légúti szövődményekről számoltak be, leggyakrabban röviddel a műtét után (akut légzési distressz szindróma felnőtteknél).
Cordarone 200 mg és étel és ital
A Cordarone 200 mg tabletta étkezés előtt, közben vagy után is bevehető.
A Cordarone 200 mg-os kezelés alatt a grapefruitlé kerülése javasolt.
Terhesség és szoptatás
A magzati pajzsmirigyre gyakorolt hatása miatt az amiodaron terhesség alatt ellenjavallt (nem használható). A Cordarone 200 mg terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az alkalmazás előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat. Mondja el orvosának, ha terhes.
A Cordarone 200 mg nem alkalmazható szoptatás alatt (jelentős mennyiségben az anyatejbe jut).
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok arra, hogy megerősítsék az amiodaron negatív hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Cordarone 200 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás minden beteg esetében egyedi. Mindenesetre szigorúan be kell tartania az orvos utasításait, és az ő tudta nélkül nem szabad megváltoztatni az adagot. Nem szabad önkényesen abbahagynia a kezelést orvosa tudta nélkül.
A kezelés kezdetén általában napi 3-5 tabletta kezdeti adagot vesznek be, 8-10 napig.
Később vegyen be fél tablettát naponta 2 tablettára.
A Cordarone 200 mg-ot minden második nap beveheti (200 mg-os tabletta minden második nap bevehető, ha az előírt adag 100 mg), vagy terápiás ablakot használnak, vagyis azt az időt, amely alatt a gyógyszert beadhatják (2 nap hét).
A tablettákat szájon át, egészben lenyelve (de összetörhetik is). Fogyasszon sok folyadékot.
Ha orvosa felírt egy fél tablettát (naponta egyszer vagy többször), kövesse az alábbi utasításokat:
A Cordarone 200 mg tabletta könnyen felismerhető a felületre vésett két szimbólum alapján.
A Cordarone 200 mg tabletta bevágási vonallal rendelkezik. A töréshez nyomja hüvelykujjával a tabletta sima oldalát a betéthez.
Törés után a tabletta két fele könnyen megkülönböztethető a vésett szimbólumok alapján. Nem lehet hiba.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermekek biztonságosságáról és hatásosságáról. A megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cordarone 200 mg-ot vett be
Mint a többi gyógyszer, a túladagolás is veszélyes lehet. Túladagolás vagy gyermek véletlen használata esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Cordarone 200 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, az nem okoz komplikációkat, folytassa az előírt adagolással, mintha kihagyta volna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzák.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Szembetegségek: mikrokevonatok a szaruhártyán, általában a pupilla alatti területen. Kísérheti őket élénk színű körök vagy homályos látás észlelése. A bevonatok zsírkomplexeket tartalmaznak, és a kezelés leállítása után alábbhagynak.
- Enyhe emésztési zavarok, például hányinger, hányás, étvágytalanság, amelyek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek és az adag csökkentése után eltűnnek.
- A kezelés kezdetén általában a szérum májenzimek (aminotranszferázok) mérsékelt emelkedése, amely a dózis csökkentésével vagy akár spontán megszűnik.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfényre (lásd a 2. fejezetet "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Forgalmi dugó.
- Viszkető vörös kiütés (ekcéma).
- Általában mérsékelt bradycardia (a pulzus lassulása), és az adagtól függ.
- A pajzsmirigy rendellenességei, vagy csökkent funkciója (súlygyarapodás, fáradtság), vagy fordítva, fokozott funkciója (súlycsökkenés, hasmenés), néha halálos kimenetelű.
- Akut májkárosodás, magas májenzimek (aminotranszferázok) szérum- és/vagy sárgaságszintje mellett, beleértve a májelégtelenséget is, néha halálos kimenetelű (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
- Rémálmok, alvászavarok, remegés.
- Tüdőmérgezés (a pulmonalis alveolusok vagy az interstitialis szövet gyulladásos megbetegedése, a pulmonalis szalag proliferációja, mellhártyagyulladás, a kis hörgők gyulladása eltömődéssel és kezdeti tüdőgyulladással), néha halálos kimenetelű.
- A bőr szürke vagy kék elszíneződése, magas napi dózisokkal történő hosszú távú kezelés esetén, amely a kezelés befejezése után lassan csökken.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Aritmia (szívritmuszavarok) vagy a már fennálló ritmuszavar súlyosbodása, néha szívmegállás mellett (lásd „Egyéb gyógyszerek és Cordarone 200 mg” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), vezetési zavarok.
- Nem gyulladásos eredetű idegek és/vagy izmok betegségei, amelyek általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek.
- Száraz száj.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg?
- A készítmény hatóanyaga 200 mg amiodarónium-klorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz, magnézium-sztearát, povidon, szilícium-dioxid, kolloid.
Milyen a Cordarone 200 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cordarone 200 mg tabletta kerek, fehér vagy enyhén krémes, egyik oldalán kissé domború, a másik oldalán bemetszés, a szív szimbólummal és a „200” jelzéssel.
A tablettákat PVC/Al buborékcsomagolásban csomagolják.
A csomag tartalma: 30 vagy 60 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 335 65 Ambares, Franciaország
Sanofi-Aventis, S. A., Riells I Viabrea, Spanyolország
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., Lévai út 5, 2112 Veresegyház, Hungary
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.