Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02200-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Augmentin ES
600 mg/42,9 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert általában csecsemőnek vagy gyermeknek írják fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin ES és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin ES alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni az Augmentin ES-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Augmentin ES-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin ES és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Augmentin ES egy antibiotikum, és fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Két különböző gyógyszert tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között leállhatnak (hatástalanná válhatnak). Egy másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
Az Augmentin ES-t csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
· Középfül-fertőzések
2. Tudnivalók az Augmentin ES alkalmazása előtt
Ne adja az Augmentin ES-t gyermekének
· Ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha valaha súlyos allergiás reakciót szenvedett egy másik antibiotikummal szemben. Lehet bőrkiütés vagy az arc vagy a torok duzzanata.
· Ha valaha volt problémája májával vagy sárgaságával (a bőr sárgulása) antibiotikum szedése alatt.
→ Ne adja az Augmentin ES-t gyermekének, ha a fentiek bármelyike vonatkozik rá. Ha nem biztos benne, az Augmentin ES szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének beadná az Augmentin ES-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· Fertőző mononukleózisban szenved,
· Máj- vagy veseproblémák miatt kezelik,
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e gyermekére, az Augmentin ES szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bizonyos esetekben orvosa megvizsgálhatja, hogy milyen típusú baktériumok okozták gyermeke fertőzését. Az eredményektől függően gyermekének eltérő erősségű Augmentin ES-t vagy más gyógyszert írhatnak fel.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Az Augmentin ES súlyosbíthatja egyes meglévő egészségügyi problémákat vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbél gyulladása. Amíg gyermeke az Augmentin ES-t szedi, vigyáznia kell néhány tünetre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd: "Tünetek, amelyekre figyelni kell" 4. rész.
Vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok
Ha gyermekének vérvizsgálatot végez (például vörösvértest- vagy májfunkciós teszt) vagy vizeletvizsgálatot (glükózvizsgálat) végez, mondja el orvosának vagy a nővérnek, hogy Ön Augmentin ES-t szed. Az Augmentin ES ugyanis befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és Augmentin ES
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére használ) az Augmentin ES-szel együtt szed, akkor nagyobb valószínűséggel allergiás bőrreakciója lehet.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére alkalmaz), orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Augmentin ES adagját.
Ha a véralvadást gátló gyógyszereket (például warfarint) együtt szednek az Augmentin ES-vel, további vérvizsgálatokra lehet szükség.
Az Augmentin ES befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Az Augmentin ES befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedi, terhes vagy szoptat, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Augmentin ES aszpartámot és maltodextrint tartalmaz
· Ez a gyógyszer ml-enként 2,72 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonuria (PKU), egy ritka genetikai rendellenességgel született csecsemők számára, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
· Az Augmentin ES maltodextrint (glükózt) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell beadni az Augmentin ES-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
· Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek
Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammban kifejezve számítják.
· Orvosa azt tanácsolja, mennyit adjon az Augmentin ES csecsemőjének vagy gyermekének.
· Lehet, hogy műanyag kanállal van ellátva. Használja, hogy a csecsemőnek vagy gyermekének a megfelelő adagot adja be.
· Szokásos adag - legfeljebb 90 mg/6,4 mg/testtömeg-kilogramm/nap, két adagra osztva.
Az Augmentin ES nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Vese- és májproblémák
· Ha gyermekének veseproblémái vannak, az adag csökkenthető. Orvosa más erősségű gyógyszert vagy más gyógyszert választhat.
· Ha gyermekének májproblémái vannak, előfordulhat, hogy gyakoribb vérvizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze májának működését.
Hogyan kell beadni az Augmentin ES-t
· Minden adag bevétele előtt mindig alaposan rázza fel az üveget.
· Ezt a gyógyszert étkezés közben vegye be.
· Az adagokat egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 órás különbséggel adja meg őket. Ne adjon 2 adagot 1 óra alatt.
· Ne adja az Augmentin ES-t gyermekének 2 hétnél tovább. Ha gyermeke még mindig rosszul érzi magát, forduljon ismét orvoshoz.
Ha az előírtnál több Augmentin ES-t adott be
Ha túl sok Augmentin ES-t adott gyermekének, gyomorpanaszokat (hányás, hányás vagy hasmenés) vagy görcsöket tapasztalhat. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a gyógyszeres üveget és mutassa meg orvosának.
Ha elfelejtette beadni az Augmentin ES-t
Ha elfelejtett adni gyermekének egy adagot, adja be neki, amint eszébe jut. Nem adhat túl korán újabb adagot gyermekének, de körülbelül 4 órát kell várnia a következő adag bevétele előtt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin ES szedését
Adja gyermekének Augmentin ES-t, amíg az egész kezelést be nem fejezi, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha bármely baktérium túlél, a fertőzés visszatérését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
· Az erek gyulladása (vasculitis), amely vörös vagy lila színű, foltos foltként jelentkezhet a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet
· Láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
· Néha az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), amely légzési nehézségeket okoz
→ Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. Ne add tovább neki az Augmentin ES-t.
A vastagbél gyulladása
A vastagbél gyulladása, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával, gyomorfájdalommal és/vagy lázzal.
→ Ha gyermekénél jelentkeznek ezek a tünetek, mielőbb forduljon orvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek
· Hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
· Élesztőfertőzés (candidiasis - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrredők élesztőfertőzése)
· Hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén
→ Ha ez gyermekét érinti, étellel adja be az Augmentin ES-t
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek
· Bőrkiütés, viszketés
· Megnövekedett viszkető kiütés (csalánkiütés)
A vérvizsgálatok során előforduló nem gyakori mellékhatások:
· A májban képződő bizonyos anyagok (enzimek) mennyiségének növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
· Bőrkiütés, amelyben hólyagok képződhetnek, és amelyek célnak tűnnek (sötét pontok a közepén, amelyeket halványabb terület vesz körül, szélén sötét karika - multiform erythema)
→ Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, gyorsan forduljon orvoshoz.
A vérvizsgálatok során előforduló ritka mellékhatások:
· A véralvadás szempontjából fontos vérsejtek alacsony száma
· Alacsony fehérvérsejtszám.
A gyakoriság ismeretlen
A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
· Allergiás reakciók (lásd fent)
· A vastagbél gyulladása (lásd fent)
· Agyhártyagyulladás (aszeptikus agyhártyagyulladás)
· Súlyos bőrkiütés:
- kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), valamint egy súlyosabb forma, amely túlzott bőrhámlást okoz (a testfelület több mint 30% -ánál - toxikus epidermális nekrolízis)
- kiterjedt vörös bőrkiütés gennyet tartalmazó hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
- vörös, pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exanthema pustulosis)
- Influenzaszerű tünetek, kiütés, láz, duzzadt csomók és rendellenes (a normálistól eltérő) vérvizsgálatok (beleértve a megnövekedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és a megnövekedett májenzimek szintjét) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS, Kábítószer-reakció) eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).
→ Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
· Májgyulladás (hepatitis)
· Sárgaság, amelyet a vérben lévő bilirubin (a májban képződő anyag) mennyiségének növekedése okoz, ami a gyermek bőrének és szemfehérjének sárgulását okozhatja.
· A vese csatornák gyulladása
· Lassabb véralvadás
- görcsrohamok (nagy dózisú Augmentin ES-t szedő vagy veseproblémás betegeknél)
· Szőrösnek látszó fekete nyelv
· A fog elszíneződése (gyermekeknél), amelyet az ecseteltávolítás általában eltávolít.
Vér- vagy vizeletvizsgálatok során észlelhető mellékhatások:
· A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
· Alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anaemia)
· Kristályok a vizeletben.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Augmentin ES-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A por vízzel való összekeverése után a szuszpenziót 10 napon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Augmentin ES
- A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. A milliliter belsőleges szuszpenzió 120 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 8,58 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantángumi, szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, mesterséges eperkrém aroma (beleértve a maltodextrint is) és víz.
- Az Augmentin ES-ben az aszpartámról (E951) és a maltodextrinről szóló fontosabb információkat lásd a 2. szakaszban.
Milyen az Augmentin ES külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér por, átlátszó üvegpalackokban. A por vízzel történő összekeverése után az üveg 50 ml, 75 ml, 100 ml vagy 150 ml törtfehér folyadékkeveréket tartalmaz, amelyet szuszpenziónak nevezünk.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Pozsony
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Nyugat-Sussex BN14 8QH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária - Augmentin ES
Ciprus - Augmentin ES
Lengyelország - Augmentin ES
Portugália - Augmentin ES
Románia - Augmentin ES
Szlovák Köztársaság - Augmentin ES
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/09-kor frissítették.
Ajánlások/egészségügyi oktatás
Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használják. Nincs hatásuk a vírusok által okozott fertőzések ellen.
A bakteriális fertőzések néha nem reagálnak az antibiotikum kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést okozó baktériumok ellenállnak az alkalmazott antibiotikumnak. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum kezelés ellenére túl tudnak maradni, sőt szaporodhatnak is.
A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása csökkentheti annak kockázatát, hogy a baktériumok ellenállóvá váljanak.
Amikor orvosa antibiotikumot ír fel, azt csak a jelenlegi betegségének kezelésére használják. Figyeljen az alábbi ajánlásokra, hogy megakadályozza az olyan rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozhatják az antibiotikum működését.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő számú napon vegye be. Olvassa el a címkén található utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Csak akkor szedhet antibiotikumot, ha azt kizárólag Önnek írták fel, és csak annak a fertőzésnek a kezelésére használhatja, amelyre felírták.
3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szednie, amelyeket más embereknek írtak fel, még akkor is, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenvednek.
4. Nem adhatja másoknak az Ön számára felírt antibiotikumokat.
5. Ha a kezelés befejezése után marad orvosa az orvos utasítása szerint, a fennmaradó antibiotikumokat vissza kell juttatnia a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából.
Utasítás az elkészítéshez
Távolítsa el a kupakot az üvegből. Használat előtt ellenőrizze, hogy a palackon lévő fóliatömítés ép. Helyezze vissza a kupakot az üvegre.
1. Rázza meg az üveget úgy, hogy a por szabadon folyjon.
2. Távolítsa el a kupakot az üvegből.
3. Húzza le a fóliatömítést.
4. Tegyen egy térfogat vizet (az alábbiak szerint). Helyezze vissza a kupakot az üvegre, fordítsa meg az üveget és erőteljesen rázza meg.
Vagy töltse fel az üveget vízzel közvetlenül a palack címkéjén található vonal alatt. Helyezze vissza a kupakot az üvegre, fordítsa meg az üveget és erőteljesen rázza meg. Ezután adjon vizet pontosan a jelig. Helyezze vissza a kupakot az üvegre, fordítsa meg az üveget és rázza újra erőteljesen.