Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/06549-Z1B
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára - az adagolás vényköteles
Ibalgin 400
400 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin 400 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibalgin 400 szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ibalgin 400-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibalgin 400-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin 400 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibalgin 400 az ibuprofen gyógyszert tartalmazza, amely az úgynevezett csoportba tartozik nem szteroid gyulladáscsökkentők.
Megakadályozza a prosztaglandinok képződését, amelyek felelősek a fájdalomért és a gyulladásért, és a szövetkárosodás helyén szabadulnak fel. Az ibuprofen enyhíti a különböző eredetű fájdalmat és gyulladásokat, különösen mozgásszervi betegségek esetén. Az ibuprofen elnyomja a lázat is, amely pl. megfázás.
Az Ibalgin 400-at enyhe vagy mérsékelt fájdalom, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, fájdalmas menstruáció, influenza betegségeket kísérő izom- és ízületi fájdalmak, lágyrészi sérülések, például véraláfutások és rándulások, influenzás megbetegedések alatti lázas állapotok, valamint egyéb betegségek lázas állapotainak kiegészítő kezeléseként. Az ízületek gyulladásos és degeneratív betegségei (ízületi gyulladás), valamint az izom-csontrendszer gerinc- vagy lágyrészei, fájdalom, bőrpír, duzzanat és merevség kíséretében a gyógyszert csak orvos tanácsára szabad alkalmazni.
Az egy tablettában lévő gyógyszer mennyisége miatt a gyógyszert felnőtteknek és 12 éves kortól kezdve gyermekeknek szánják.
6-12 éves gyermekek számára 200 mg ibuprofent tartalmazó gyógyszer vagy ibuprofent más adagolási formában tartalmazó gyógyszer alkalmas, 6 év alatti gyermekek számára ibuprofent szuszpenzió formájában tartalmazó gyógyszert szánnak.
Ha felnőtt vagy, és láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 5 napon belül nem érzed magad jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnod. Ha tinédzser (12-18 éves) és 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor forduljon orvoshoz.
2. Tudnivalók az Ibalgin 400 szedése előtt
Ne szedje az Ibalgin 400-at
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- acetilszalicilsavval vagy más gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység esetén, amely bronchiális asztmának vagy csalánkiütésnek nyilvánul meg;
- meglévő vagy visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély esetén;
- vérzés vagy perforáció a gyomor-bél traktusban, amelyet a múltban nem szteroid gyulladáscsökkentők okoztak;
- súlyos szívelégtelenség esetén;
- vérképző és véralvadási rendellenességekben;
- a terhesség utolsó három hónapjában;
- 12 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibalgin 400 nem alkalmazható más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt.
Súlyosabb vese-, máj- és szívműködésben, magas vérnyomásban és gyomor-bélrendszeri fekélyekben szenvedő betegek, mint pl Crohn-kór, bronchiális asztmában és nyugalmi állapotban, a kötőszövet egyes betegségei (ún. Kollagenózis) és a véralvadást csökkentő gyógyszerek egyidejű kezelése esetén.
A kezelés során ritkán jelentkezhetnek mellékhatások (lásd: Lehetséges mellékhatások).
A terhesség első hat hónapjában és a szoptatás alatt ezt a gyógyszert csak orvos tanácsára használja.
A teherbe esni kívánó nőknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedéséről.
A gyulladáscsökkentők és a fájdalomcsillapítók, például az ibuprofen, a szívroham vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával járhatnak, különösen nagy dózisban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ne vegye be a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Az Ibalgin 400 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, az angina pectorist (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, szívkoszorúér bypass graft, perifériás artéria betegség (gyenge keringés a lábakban vagy lábakban a beszűkült vagy elzáródott erek miatt), vagy bármilyen stroke (beleértve a stroke-ot vagy egy átmeneti ischaemiás rohamot);
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy családtagja szívbetegségben vagy stroke-ban szenved, vagy ha dohányzik.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Ibalgin 400 kezelés során. Ha bőrkiütést, nyálkahártya károsodást, hólyagokat vagy egyéb allergiás tüneteket tapasztal, hagyja abba az Ibalgin 400 szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
Gyermekek és serdülők
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az Ibalgin 400
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Ibalgin 400 befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:
- véralvadásgátló gyógyszerek (vagyis hígítják a vért és megakadályozzák a vérrögképződést, pl. aszpirin/acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenololt tartalmazó gyógyszerek, angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán) és diuretikumok;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők;
- kortikoszteroidok;
- SSRI depressziós gyógyszerek;
- vér húgysavcsökkentő gyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon);
- lítium, digoxin és fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), kinolon antibiotikumok, metotrexát (rák kezelésére szolgáló gyógyszer), baklofen (izomfeszültség csökkentésére szolgáló gyógyszer), ciklosporin (transzplantáció után alkalmazott gyógyszer).
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az Ibalgin 400 kezelést. Ezért az Ibalgin 400 más gyógyszerekkel történő szedése előtt orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
Ibalgin 400, valamint ételek és italok
A filmtablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
Ha emésztési zavarokat tapasztal a kezelés alatt, vegye be a gyógyszert étellel vagy itassa meg tejjel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibalgin 400 nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
A terhesség első hat hónapjában és a szoptatás alatt ezt a gyógyszert csak orvos tanácsára használja.
A teherbe esni kívánó nőknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedéséről.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ibalgin 400 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibalgin 400 laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Ibalgin 400-at?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
- lázas betegségek esetén 1 filmtablettát, az Ibalgin 400-at általában naponta háromszor kell bevenni;
- fájdalom esetén 1 filmtabletta egyszer vagy szükség szerint, legfeljebb 3 filmtabletta naponta;.
- nagyobb dózisokat adnak az ízületek és a gerinc gyulladásos és degeneratív betegségei, illetve az ízületen kívüli reuma esetén. Forduljon orvosához a napi 1200 mg-nál magasabb dózisok bevételéről. Az orvos ajánlása szerint a felnőttek általában naponta háromszor 1-2 filmtablettát vesznek be.
Az adagok közötti intervallum legalább 4 óra.
Támogathatja a tabletták hatását, ha ibuprofent tartalmazó krémet visz fel az érintett területre (pl. Ízületek, izmok, inak).
A filmtablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
Ha emésztési zavarokat tapasztal a kezelés alatt, vegye be a gyógyszert étellel vagy itassa meg tejjel.
Ha Ön felnőtt, és tünetei nem javulnak az Ibalgin 400 kezelésével 3 napon belüli láz és 5 napon belül jelentkező fájdalom esetén, vagy ha súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával a továbbiakban. Ha ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell adni serdülőknél (12-18 éves korig), vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ne vegye be a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Az ízületek és a gerinc gyulladásos és degeneratív betegségei vagy ízületen kívüli reuma esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibalgin 400-at vett be
Ha az előírtnál több Ibalgin 400-at vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba, hogy megtudja, a gyógyszer potenciális kockázatot jelent-e, és tanácsolja, mit kell tennie. A tünetek között szerepelhet hányinger, hasi fájdalom, hányás (vér jelenlétével társulhat), fejfájás, fülzúgás, zavartság és villogó szemmozgás. Alvásról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásról, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (különösen gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, vérről a vizeletben, hidegérzésről és légzési nehézségekről számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni az Ibalgin 400-at
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Vegye be az adagot, amint eszébe jut. Az adagok közötti intervallum legalább 4 óra.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyosabb reakciók, mint csalánkiütés, hirtelen duzzanat a szem körül, szorító érzés a mellkasban vagy nehéz légzés, hasi fájdalom vagy fekete széklet vagy látászavarok jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az ibuprofen (az Ibalgin 400 gyógyszer) gyakorisága szerint a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Az olyan gyógyszerek, mint az Ibalgin 400, a miokardiális infarktus vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ibalgin 400-at tárolni?
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban, dobozban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibalgin 400
- A készítmény hatóanyaga 400 mg ibuprofen 1 filmtablettában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidratált szilícium-dioxid, hipromellóz, makrogol, talkum, titán-dioxid E171, eritrozin E127, szimetikon emulzió SE 4.
Milyen az Ibalgin 400 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, 12,2 mm átmérőjű filmtabletta.
10, 12, 24, 30, 36 vagy 48 filmtabletta - gyógyszer nem írható fel
100 filmtabletta - vényköteles gyógyszer
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Zentiva, k. s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
CHINOIN Private Co. Kft., Veresegyház, Lévai u 5, Magyarország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.