Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2020/03530-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Influvac Tetra
injekciós szuszpenzió fecskendőbe töltve
influenza vakcina (inaktivált felszíni antigének)
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Hozzájárulhat, ha bármilyen mellékhatásról számol be, ha Ön vagy gyermeke megkapja őket. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Gondosan olvassa el ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná magát, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Influvac Tetra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Influvac Tetra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Influvac Tetra vakcina. Ez az oltás segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza (influenza) ellen, különösen azoknál az embereknél, akiknél nagy a kockázata a társult szövődményeknek. Az Influvac Tetra felnőtteknek és 3 évesnél idősebb gyermekeknek szól. Az Influvac Tetra használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Az Influvac Tetra embernek történő beadását követően az immunrendszer (a test természetes védekezőképessége) védekezéssé (ellenanyagként) önmagát képezi a betegség ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza olyan betegség, amely gyorsan terjedhet, és különböző típusú törzsek okozzák, amelyek évente változhatnak. Ezért Önt vagy gyermekét minden évben be kell oltani. Az influenza legnagyobb kockázata a téli hónapokban, október és március között van. Ha Önt vagy gyermekét nem oltották be ősszel, akkor is óvatos a tavaszig történő oltás, mivel továbbra is fennáll az influenza kialakulásának veszélye. Orvosa tanácsot adhat Önnek vagy gyermekének az oltás legmegfelelőbb időpontjában.
Az Influvac Tetra az oltásba bevitt négy vírustörzs ellen megvédi Önt vagy gyermekét az oltásban, az injekció beadása után kb. 2-3 hétig.
Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után ki van téve az influenza vírusának, akkor is megbetegedhet.
A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a nátha ellen, bár egyes tünetek hasonlóak az influenzához.
2. Tudnivalók az Influvac Tetra alkalmazása előtt
Győződjön meg arról, hogy az Influvac Tetra megfelelő Önnek vagy gyermekének. Fontos azt is elmondani orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem ért semmit, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne alkalmazza az Influvac Tetra-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a következőkre:
- gyógyszerek, vagy
- - az Influvac Tetra egyéb összetevője (felsorolva a 6. szakaszban), vagy
- bármely olyan összetevő, amely nagyon kis mennyiségben lehet jelen, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), formaldehid, cetrimonium-bromid, poliszorbát 80 vagy gentamicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum)
- ha Önnek vagy gyermekének lázzal vagy akut fertőzéssel járó betegsége van; ajánlott elhalasztani az oltást, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az oltás előtt tájékoztatni kell Önt vagy gyermekét
- legyengült immunrendszer (immunhiány, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert)
- vérzési problémák vagy fokozott véraláfutás
Orvosa eldönti, hogy Ön vagy gyermeke beoltható-e.
Eszméletvesztés, ájulás vagy más stresszes reakciók fordulhatnak elő az injekciós tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha Önnek vagy gyermekének korábban ilyen reakciói voltak az injekció során.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen okból vérvizsgálatot végzett néhány napon belül az influenza elleni oltást követően, kérjük, értesítse orvosát. Ennek oka, hogy hamis pozitív eredményeket figyeltek meg néhány olyan betegnél, akiket nemrégiben oltottak be.
Mint minden oltás esetében, az Influvac Tetra nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.
Egyéb gyógyszerek és az Influvac Tetra
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg más oltásokat szed vagy nemrégiben szedett, vagy ha jelenleg bármilyen gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- Az Influvac Tetra más oltásokkal együtt is beadható, de különböző végtagokban. Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
- Az immunológiai válasz csökkenthetõ immunszuppresszív terápia esetén (a test immunválaszát elnyomó kezelés), pl. kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárterápia.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Az influenza elleni oltások a terhesség minden szakaszában beadhatók. Több biztonsági adat áll rendelkezésre a második és a harmadik trimesztertől a terhesség első trimeszteréhez képest. Az influenza elleni vakcina világméretű használatának adatai azonban nem utalnak arra, hogy a vakcina káros hatással lehet a terhességre vagy a csecsemőre.
Az Influvac Tetra szoptatás alatt alkalmazható.
Orvosa vagy gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy az Influvac Tetra adható-e Önnek. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Influvac Tetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Influvac Tetra nátriumot és káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „káliummentes”. lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium.
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t?
Adagolás
A felnőtteknek egyszeri, 0,5 ml-es adagot kell kapniuk.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3 és 17 év közötti gyermekek: 0,5 ml.
3-8 éves gyermekek, akiket korábban nem oltottak be szezonális influenza oltással: legalább egy hét múlva adjon be egy második adagot.
3 évesnél fiatalabb gyermekek: Az Influvac Tetra biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja és/vagy módja (i)
Orvosa meg fogja adni az oltás ajánlott adagját izomba történő injekció formájában (intramuszkuláris alkalmazás) vagy mély szubkután injekció formájában (mély szubkután alkalmazás).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Influvac Tetra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha Ön vagy gyermeke a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága: ismeretlen, ritkán fordulnak elő a trivalens influenza vakcina általános alkalmazása során Influvac)
- amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek, alacsony vérnyomáshoz, gyors és sekély légzéshez, felgyorsult pulzushoz és gyenge pulzushoz, hideg, nedves bőrhöz, összeomláshoz vezető szédüléshez (sokk) társulnak
- duzzanat, amely a fej és a nyak legfeltűnőbb, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torokot vagy a test bármely más részét, és amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Az Influvacom Tetra-val végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Felnőttek és idősek:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás és
- fáradtság
- helyi reakció: fájdalom az injekció beadásának helyén
és Idősebb felnőtteknél (61 év felett) gyakori
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
- izzadó
- izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
- általános betegségérzet (hányinger), remegés
- helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, véraláfutás (ecchymosis), keményedés (induráció) az injekció beadásának helye körül az oltással
Nem gyakori: 1000-ből 1 és 100 ember közül 1-et érint
Gyerekek (3-17 évesek)
3-5 éves gyermekeknél előforduló mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
- ingerlékenység
- álmosság
- étvágytalanság
- helyi reakciók: fájdalom az oltás beadásának helyén, bőrpír, duzzanat, a bőrkeményedés (induráció) az oltás beadási helye körül
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
- izzadó
- hasmenés/hányás
- láz
- helyi reakciók: véraláfutás (ecchymosis)
6-17 éves gyermekeknél előforduló mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
- fejfájás
- emésztőrendszeri tünetek
- izomfájdalom (myalgia)
- fáradtság, általános rossz közérzet (gyengeség)
- helyi reakciók: fájdalom az oltás beadásának helyén, bőrpír, duzzanat, a bőrkeményedés (induráció) az oltás beadási helye körül
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
- izzadó
- ízületi fájdalom (atralgia)
- láz
- ráz
- helyi reakciók: véraláfutás (ecchymosis)
Valamennyi korcsoportban a legtöbb reakció általában az oltást követő első 3 napon belül jelentkezett, és spontán megszűnt az előfordulástól számított 1-3 napon belül. Ezeknek a reakcióknak az intenzitása általában enyhe volt.
A fent felsorolt mellékhatások mellett az Influvac trivalens influenza vakcina általános alkalmazása során alkalmanként a következő mellékhatások jelentkeztek:
- bőrreakciók, amelyek az egész testben elterjedhetnek, beleértve a viszkető bőrt (viszketés, csalánkiütés), kiütés
- az erek gyulladása, amely bőrkiütéshez (vasculitis) és nagyon ritka esetekben átmeneti vesebetegségekhez vezethet
- fájdalom az idegpályák mentén (neuralgia), tapintási rendellenességek, fájdalom, hő és hideg (paresztézia), lázzal járó görcsök, nyaki merevséget okozó idegbetegségek, zavartság, zsibbadás, végtagok fájdalma és gyengesége, veszteség egyensúlya, reflexek elvesztése, a test egy részének vagy egészének bénulása (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré szindróma)
- a vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának átmeneti csökkenése, alacsony számuk túlzott véraláfutást vagy vérzést (átmeneti trombocitopénia), a torok, a hónalj vagy az ágyék mirigyének átmeneti duzzanatát okozhatja (átmeneti nyirokcsomó)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Influvac Tetra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Influvac Tetra-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Influvac Tetra hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolható. Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Influvac Tetra
Az influenza vírus felszíni antigénjei (inaktiválva) (hemagglutinin és neuraminidáz) a következő törzsekből állítva *:
| - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - hasonló törzs (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) | 15 mikrogramm HA ** |
| - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - hasonló törzs (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) | 15 mikrogramm HA ** |
| - B/Washington/2019. 02. - hasonló törzs (B/Washington/2019.02.02., Vad típus) | 15 mikrogramm HA ** |
| - B/Phuket/3073/2013 - hasonló törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus) | 15 mikrogramm HA ** |
| 0,5 ml-es adagonként |
* megtermékenyített tyúktojásokon szaporítva egészséges tyúkállományból
Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi félteke) ajánlásainak és az Európai Unió 2020/2021-es influenzaszezonra vonatkozó határozatának.
Egyéb segédanyagok: kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Influvac Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Influvac Tetra injekciós szuszpenzió üvegfecskendőben (tűvel vagy anélkül), amely 0,5 ml színtelen, tiszta folyadékot tartalmaz injekcióhoz. Minden fecskendő csak egyszer használható.
1 vagy 10 darabos csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
35/36. Egység, Grange felvonulás
Baldoyle ipari birtok
Dublin 13, Írország
Gyártó
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
BGP Products s.r.o.
Karadžičova 10, 821 08 Pozsony, Szlovákia
Telefonszám: +421 2 32 199 100
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/08-án frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő anafilaxia esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
A vakcina használat előtt eléri a szobahőmérsékletet. Használat előtt rázza fel.
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
Ne használja a vakcinát, ha a szuszpenzióban idegen részecskék vannak.
Távolítsa el a tűvédőt.
Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és engedje el a levegőt.
Ne keverje más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad erekbe beadni.
Lásd még: 3. szakasz: Hogyan kell alkalmazni az Influvac Tetra-t