Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04588-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ospen 400
szirup
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
- ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hogy
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ospen szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ospent
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ospent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ospen egy nagyon hatékony orális penicillin. Úgy működik, hogy érzékeny mikroorganizmusokat elpusztít reprodukciójuk során, és elnyomja sejtfalak szerkezetét. Az Ospen aktív spektruma gyakorlatilag megegyezik a penicillin G spektrumával és magában foglalja az A, C, G, H, L és M csoport streptococcusait, de nem aktív a penicillinázt termelő staphylococcusok, pneumococcusok és nem sorozatok ellen. A D csoport streptococcusai (enterococcusok) szintén rezisztensek.
Az Ospen szirupot penicillin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére használják:
- angina, Plautova-Vincentova angina
- akut középfülgyulladás vagy arcüreggyulladás
- bakteriális bronchitis és tüdőgyulladás, kivéve azokat, amelyek parenterális kezelést igényelnek
- skarlát, erysipelas (rózsa), impetigo contagiosa (hólyagos bőrbetegség), furunculosis (a haj hüvelyének számos gennyes gyulladása), tályogok (gennyes lerakódások), flegmon (korlátlanul gennyes gyulladások)
A streptococcus fertőzések és következményeik megelőzése:
- reumás láz, minor chorea (St. Vitus tánc), ízületi gyulladás, intracardialis és pericardium, glomerulonephritis (vesegyulladás)
- kisebb műtétek után, például mandulák eltávolítása vagy foghúzás
Az Ospen kiegészítő kezelésként alkalmazható a penicillin parenterális kezelésében.
2. Tudnivalók az Ospen szedése előtt
Ne szedje az Ospent
- ha allergiás a benzatin-fenoxi-metilpenicillinre vagy ennek bármely egyéb összetevőjére
gyógyszer (felsorolva a 6. szakaszban).
- ha allergiás a penicillinre vagy a cefalosporin antibiotikumokra egy lehetséges keresztreakció miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ospen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Legyen óvatos, ha jelentős allergiában és/vagy asztmában szenved.
- Ne használja ezt a gyógyszert vizelet- és nemi traktus műtéteknél, az emésztőrendszer alsó részén, a vastagbél vizuális vizsgálatánál, a szülésnél, súlyos empyema (a testüregek gennyes gyulladása), bakterémia (baktériumok jelenléte a vér), szívburokgyulladás (vastagbélgyulladás), szívburok), agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás) és ízületi gyulladás (ízületi gyulladás).
- Legyen óvatos, ha túlérzékenységi reakciót tapasztal, mivel keresztreaktivitás léphet fel
reakciók cefalosporinokkal és más béta-laktám antibiotikumokkal.
- Ha allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését.
- Vigyázzon, ha veseproblémái vannak az encephalopathia (agybetegség) fokozott kockázata miatt.
- Szuperfertőzés (a nem fogékony mikroorganizmusok túlzott szaporodása) esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni.
- Az Ospen szirup cukorbetegek számára is alkalmas, nem szacharózt tartalmaz, hanem mesterséges édesítőszereket.
- Legyen óvatos, ha gyomor-bélrendszeri problémái vannak, mivel a kezelés nem biztos, hogy hatékony.
Gyermekek
Az Ospen szirupot 3 hónapos és 12 év közötti gyermekek számára szánják.
Egyéb gyógyszerek és az Ospen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A guargumi és a neomicin csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
Ha probeneciddel (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt, a fenoxi-metilpenicillin kiválasztása csökken.
A kloramfenikol, az eritromicin és a tetraciklinek (antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére) megakadályozzák a penicillint a baktériumok elpusztításában.
A fenoxi-metilpenicillin alkalmazása a metotrexát szedése alatt csökkentheti a metotrexát kiválasztódását, és ezáltal növelheti a toxicitás kockázatát.
A penicillinek kiválasztását a szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti.
A penicillinek inaktiválhatják az orális tífusz vakcinát.
Alvás és kaja
1 órával étkezés előtt kell bevenni.
Étkezés közben az Ospen felszívódása a testben csökken.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A terhesség alatt ajánlott kerülni a benzatin-fenoxi-metilpenicillint.
A gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és befolyásolhatja a szoptatott csecsemőt.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez nincs ismert hatás.
Az Ospen nátriumot, szorbitot, metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz (E 218), propil-para-hidroxi-benzoát, etanol és benzil-alkohol
Ez a gyógyszer 40 mg nátriumot (az étkezési só fő összetevőjét) tartalmaz 5 ml szirupban. Ez egyenlő 2% -kal
ajánlott maximális napi nátrium-bevitel felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 1,33 g szorbitot tartalmaz 5 ml szirupban.
A szorbit a fruktóz forrása. Ha orvosa azt mondta Önnek (vagy gyermekének), hogy intoleranciája van egyesekkel szemben
cukrokat, vagy ha Önnél örökletes fruktóz-intoleranciát diagnosztizáltak (HFI rövidítés,
örökletes fruktóz-intolerancia), ritka genetikai betegség, amelyben nem lehet
feldolgozza a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy
megkapja ezt a gyógyszert.
A szorbit emésztési zavarokat okozhat, és enyhe túlzó hatása lehet.
Ez a gyógyszer -para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetett).
Ez a gyógyszer 0,000291 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 5 ml szirupban.
A gyógyszer 5 ml-es mennyisége kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs megfigyelhető hatása.
Ez a gyógyszer 0,0873 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml szirupban.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, köztük légzési problémák kockázatával társították
(úgynevezett "lélegzetelállító szindróma") kisgyermekeknél.
Ne adjon újszülöttnek (4 hetes vagy annál fiatalabb), amíg orvosa nem mondja meg.
Ne használja egy hétnél tovább kisgyermekeknél (3 évesnél fiatalabbak), hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha terhes vagy szoptat, kérje orvosának vagy gyógyszerészének tanácsát, mivel a teste
nagy mennyiségű benzil-alkoholt halmozhat fel és mellékhatásokat okozhat (ún. „metabolikus acidózis”).
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha máj- vagy vesebetegsége miatt van
Nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében, és mellékhatásokat okozhat
(metabolikus acidózisnak nevezik).
3. Hogyan kell bevenni az Ospent
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a betegség súlyossága szabályozza. Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, az 1 és 12 év közötti gyermekeknek általában 50 000 és 100 000 NE/testtömeg-kg/nap adagot adnak. Ajánlatos a teljes napi adagot 3 adagra osztani.
| KOR (TEST SÚLY) | ÁTLAGOS Dózis |
| 3-12 hónapos gyermekek (6-10 kg) | Fél gombóc naponta 3-szor Ospenu 400 |
| 1-6 éves gyermekek (10-22 kg) | 1 gombóc naponta 3-szor Ospenu 400 |
| 6-12 éves gyermekek (22-38 kg) | 3 gombóc naponta háromszor Ospenu 400 |
A tünetek megszűnése után a gyógyszert 2–5 napig kell folytatni. Streptococcus fertőzések esetén a kezelés legalább 10 napig szükséges a későbbi szövődmények elkerülése érdekében.
Különleges adagolási utasítások:
A visszatérő fertőzések megelőzése reumás lázban:
3-12 hónapos gyermekek naponta kétszer fél adag Ospen 400-at
1 éves gyermekek naponta kétszer 1 kanál Ospen 400
Az endocarditis (a szív belső membránjának gyulladása) megelőzése kis műtéti eljárásokban, például mandulaműtét, foghúzás és hasonlók:
Gyermekek (legfeljebb 30 kg testtömegig):
30-60 perccel a műtét előtt 4 kanál Ospen 400, majd 1 kanál Ospen 400 6 óránként 2 napon keresztül a műtét után, ha szükséges, hosszabb ideig.
Májkárosodás
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin alacsony toxicitása miatt az Ospen szirup adagja nem csökkenthető májkárosodásban szenvedő betegeknél, de az orvosnak mérlegelnie kell a dózis csökkentésének szükségességét.
Vesekárosodás
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin dózisának csökkentése általában nem ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 30-15 ml/perc és 8 órás adagolási rend.
Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a vizelést, ajánlatos az adagolási intervallumot 12 órára meghosszabbítani. .
Ha az előírtnál több Ospent vett be
A szájon át adott benzatin-fenoxi-metilpenicillin túladagolása hányingert, hányást, gyomorfájást, hasmenést, ritkán görcsrohamokat (grand mal típusú) és hiperkalaemiát (megnövekedett káliumszint) okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Ospent
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Ospen szedését
Addig kell szednie a gyógyszert, amíg orvosa utasítja. Ha a kezelést túl korán hagyják abba, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Az orális (orális) penicillinre a leggyakoribb reakció a gyomor-bélrendszeri hatás és a túlérzékenységi reakció.
Fertőzések és fertőzések
Ritkán jelentettek pseudomembranosus vastagbélgyulladást (vastagbélgyulladás, amely antibiotikum alkalmazásával jár).
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
A vérkép változásáról nagyon ritkán számoltak be, ideértve a thrombocytopeniát (csökkent thrombocytaszám), neutropeniát (a neutrofilek számának csökkenése a vérben), leukopeniát (csökkent fehérvérsejtek számát), eozinofíliát (az eozinofilok számának növekedését) és haemolyticus vérszegénységet. Nagyon ritkán koagulációs (véralvadási) rendellenességekről is beszámoltak (ideértve a hosszan tartó vérzési időt és a vérlemezkék diszfunkcióját).
Immunrendszeri rendellenességek
Az allergiás reakciók gyakran előfordulhatnak, és a bőrreakciók tipikusak (lásd Bőr és bőr alatti szövetek rendellenességei). Ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról, amelyek angioödémát (a bőr alatti szövet duzzanata), gégeödémát (a gége duzzanata) és anafilaxist (túlérzékenység) okoztak.
A szérumszerű reakciókat láz, hidegrázás, ízületi fájdalom és duzzanat jellemzi.
Idegrendszeri rendellenességek
Beszámoltak a központi idegrendszerre gyakorolt káros hatásokról (gyakorisága nem ismert), beleértve a görcsrohamokat (görcsöket) (különösen nagy dózisban vagy súlyos vesekárosodás esetén); hosszú távú alkalmazás esetén paresztézia (megváltozott érzékenység) fordulhat elő (gyakorisága nem ismert).
A neuropathia (idegbetegség) ritka, és általában a penicillin nagy parenterális dózisával társul.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakran előfordul hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. A szájfekélyről és a fekete szőrnyelvről (a nyelv elszíneződése) ritkán számoltak be.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritkán jelentettek hepatitist (májgyulladás) és kolesztatikus sárgaságot.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori a csalánkiütés, az erythematous (vörös) vagy a morbiliform kiütés (kanyarószerű) és a viszketés, míg az exfoliatív dermatitis (bőrhámlás) ritka.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Az intersticiális nephritis (vese gyulladás) nagyon ritkán fordul elő.
A nephropathia (vesebetegség) nem gyakori, és általában a penicillin nagy parenterális dózisával társul.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ospent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C), fénytől védve tárolandó.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ospen
- A készítmény hatóanyaga: 400 000 NE benzatin-fenoximetilpenicillin 5 ml (1 gombóc) szirupban.
- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, szacharin-nátrium, szimetikon, sárga vas-oxid, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, gyümölcsíz (etanolt és benzil-alkoholt tartalmaz), alumínium-magnézium-szilikát, nátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz.
Milyen az Ospen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kiszerelés: 60 ml, 150 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.