Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/04589-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
BISEPTOL 120, 100 mg/20 mg
BISEPTOL 480, 400 mg/80 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BISEPTOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BISEPTOL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a BISEPTOL-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BISEPTOL-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BISEPTOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kombinált antibakteriális gyógyszer szulfametoxazolt (közepes hatású szulfonamid) és trimetoprimot tartalmaz. A gyógyszer mindkét összetevője a biokémiai átalakulás ugyanazon részén hat, ami az antibakteriális hatás fokozásához és a baktériumok rezisztenciájának lassabb kialakulásához vezet.
A kotrimoxazol hatékony in vitro az E. coli (beleértve az enteropatogén törzseket), a Proteus spp. (beleértve a P. vulgarist is), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.
A gyógyszer mindkét összetevője gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból; A maximális szérumkoncentrációt orális beadás után 1-4 órával érik el. Mindkét komponens számos szövetben és testnedvben éri el a hatékony koncentrációt.
Veseelégtelenség esetén mindkét komponens felezési ideje meghosszabbodik, ami dózismódosítást igényel.
A szulfametoxazol és a trimetoprim behatol az anyatejbe és transzplacentálisan a magzati véráramba.
A BISEPTOL-t a következőkre használják:
A kotrimoxazolra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések (fertőzések):
- felső és alsó légúti fertőzések,
- tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), amelyet a Pneumocystis jirovecii okoz,
- torok-fül fertőzések (a streptococcus angina kivételével),
- vese- és húgyúti fertőzések (hólyag és húgycső), rövid távú kezelés hosszú távú profilaxis (megelőzés) kiújulás,
- genitális fertőzések férfiaknál és nőknél, beleértve a prosztatagyulladást (a prosztata mirigy gyulladása), a gonoroidalis urethritis (gonorrhoea), a ulcus molle (lágy fekély) és a granuloma venereum (a szifilisz kezelése nem igazolt),
- gyomor-bélrendszeri fertőzések: tífusz, paratyphoid A és B, shigellosis, utazói hasmenés, tífusz - állandó bacillus,
- szalmonella enteritis (hasmenés) szeptikus betegségfolyammal immunhiányos betegeknél,
- brucellózis (háziállatok által fertőzött fertőző betegség),
- nocardiosis (fertőző betegség, amely főleg immunhiányos betegeket érint),
- hamis mycetoma (az alsó végtagok krónikus fekélyes betegsége, amelyet gomba okoz
- Dél-amerikai blastomycosis (gombás bőrbetegség).
A szalmonella okozta gasztroenteritis (gyomor-bélrendszeri betegség) nem ajánlott, mivel az antibiotikumokat ez nem befolyásolja, mivel a betegség lefolyása nem befolyásolja, és a kiválasztódás még meghosszabbodik (kivétel, lásd fent).
2. Tudnivalók a BISEPTOL szedése előtt
Ne szedje a BISEPTOL-ot
- ha allergiás a szulfonamidokra, a trimetoprimra és rokon anyagokra (trimetoprim analógok, pl. tetroxoprim) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- A kotrimoxazol nem alkalmazható újszülötteknél és csecsemőknél az élet első 6 hetében,
- multiforme erythema esetén (súlyos bőrbetegség a bőr kivörösödésével és hólyagosodásával, az anamnézisben is (ha a betegség korábban előfordult),
- a vérkép kóros változásaiban (trombocitopénia - a vérlemezkék számának csökkenése, granulocitopénia - egyes fehérvérsejtek számának csökkenése, megaloblasztos vérszegénység - az anaemia egyik formája),
- veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (vörösvértest-betegség) és hemoglobin-rendellenesség esetén,
- károsodott vagy jelentősen csökkent vesefunkció esetén (kreatinin-clearance ° C, az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BISEPTOL
BISEPTOL 120: 100 mg szulfametoxazol és 20 mg trimetoprim
BISEPTOL 480: szulfametoxazol 400 mg és trimetoprim 80 mg
- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol
Milyen a BISEPTOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás tabletta, kerek, mindkét oldalán ferde, sima felülettel, egyik oldalán "Bs" betűkkel bevésve.
PVC/Alu buborékfólia vagy barna üveg injekciós üveg polietilén dugóval.
Kiszerelés: 20 tabletta
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán metszett tabletta, sima felülettel, egyik oldalán véséssel, hornyolt vonallal, amely felett "Bs" betűk vannak.
Kiszerelés: 28 tabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Gyártó
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.