Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/2019/02840-TR, 2019/02841-TR, 2019/02842-TR
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03364-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Concor COR 2,5 mg
Concor COR 5 mg
Concor COR 10 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Concor COR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Concor COR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Concor COR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Concor COR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Concor COR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Concor COR hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek azon az elven működnek, hogy befolyásolják a test reakcióját bizonyos idegi impulzusokra (impulzusokra), különösen azokra, amelyek a szívben vannak. Ennek eredményeként a bizoprolol lelassítja a szívet, és hatékonyabbá teszi a szívet a vér pumpálásában a testbe.
Szívelégtelenség akkor fordul elő, ha a szívizom gyenge, és nem képes elegendő vért pumpálni a test ellátásához. A Concor COR krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgál. Ezt a betegség kezelésére alkalmas más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például ACE-gátlók, diuretikumok és szívglikozidok).
2. Tudnivalók a Concor COR szedése előtt
Ne szedje a Concor COR-t
Ne szedje a Concor COR-t, ha a következő feltételek vonatkoznak Önre:
- allergia a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- a végtagok véráramlásának súlyos problémái (például Raynaud-szindróma), amelyek az ujjait és a hüvelykujjait elsápíthatják vagy kékessé tehetik,
- kezeletlen mellékvese daganat (feokromocitóma),
- az anyagcsere miatt megnövekedett vér savasság (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Concor COR-t, ha az alábbi szívproblémák bármelyike fennáll:
- akut szívelégtelenség,
- súlyosbodó szívelégtelenség, amely intravénásan (vénába) adott szíverősítő gyógyszereket igényel,
- lassú pulzus, amely problémákat okoz,
- alacsony vérnyomás,
- bizonyos szívbetegségek, amelyek nagyon lassú pulzusszámot vagy szabálytalan szívverést okoznak,
- kardiogén sokk, amely a szív akut állapota, amely alacsony vérnyomást és keringési elégtelenséget okoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Concor COR-t, érdemes lehet különös gondossággal járnia (pl. További kezelést végezhet, vagy gyakrabban ellenőrizheti)
- diabetes mellitus,
- bizonyos szívbetegségek (például szívritmuszavarok vagy Prinzmetal angina pectoris - a szív vérellátásának zavara a szíverek görcsös szűkülete miatt),
- vese- vagy májproblémák,
- kevésbé súlyos problémák a végtagok vérkeringésével,
- kevésbé súlyos asztma vagy krónikus bronchiális betegség,
- pikkelysömör története,
- mellékvese daganat (feokromocitóma),
- pajzsmirigy rendellenességek.
Mondja el orvosának is, ha:
- deszenzitizáló kezelés (pl. szénanátha megelőzése), mivel a Concor COR növelheti annak valószínűségét, hogy allergiás reakciót kap, vagy hogy egy ilyen reakció súlyosabb lehet,
- érzéstelenítés (pl. műtét kapcsán), mivel a Concor COR befolyásolhatja, hogy teste hogyan reagál erre a helyzetre.
Gyermekek
A Concor COR alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Concor COR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegye be a következő gyógyszereket a Concor COR-val együtt anélkül, hogy orvosával konzultálna:
- Egyes gyógyszerek a rendszertelen vagy rendellenes szívritmus kezelésére (I. osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon).
- Néhány magas vérnyomás, angina pectoris vagy szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer (kalciumcsatorna-blokkolók, például verapamil és diltiazem).
- Néhány magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer, például klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin. azonban, ne hagyja abba ezeket a gyógyszereket előzetes konzultáció nélkül orvosával.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a következő gyógyszereket szedi a Concor COR-val; lehet, hogy orvosának gyakrabban kell ellenőriznie az állapotát:
• bizonyos gyógyszerek magas vérnyomás vagy angina pectoris kezelésére (dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin),
• bizonyos gyógyszerek a rendszertelen vagy rendellenes szívritmus kezelésére (III. Osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron),
• helyileg alkalmazott béta-blokkolók (például szemcseppek a glaukóma kezelésére),
• bizonyos idegrendszeri gyógyszerek, amelyeket a belső szervek stimulálására használnak (parasimpatomimetikumok), vagy sürgősségi esetekben súlyos keringési problémák kezelésére használt gyógyszerek (szimpatomimetikumok, például izoprenalin és dobutamin),
• antidiabetikus gyógyszerek, beleértve az inzulint is,
• érzéstelenítők (pl. Műtét során),
• digoxin, amelyet szívelégtelenség kezelésére használnak,
• nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyeket ízületi gyulladás (ízületi gyulladás), fájdalom vagy gyulladás kezelésére használnak (pl. Ibuprofen vagy diclofenac),
• bármely olyan gyógyszer, amely kívánt vagy nem kívánt hatásként képes csökkenteni a vérnyomást, például vérnyomáscsökkentők, egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például imipramin vagy amitriptilin), egyes gyógyszerek a valósággal való érintkezés elvesztésével jellemzett mentális rendellenességek kezelésére (fenotiazinok, pl. levopromazin),
• meflokin, amelyet a malária megelőzésére vagy kezelésére használnak,
• a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a B típusú MAO-gátlókat).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért a Concor COR szedése alatt nem ajánlott szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit befolyásolhatja attól függően, hogy mennyire tolerálja a gyógyszert.
Kérjük, legyen különösen óvatos a kezelés elején, az adag növelésekor vagy a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohollal kombinálva.
3. Hogyan kell szedni a Concor COR-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Concor COR-val történő kezeléshez orvosa rendszeresen ellenőrzi. Ez különösen fontos a kezelés kezdetén, az adag emelése során és a kezelés végén.
A Concorom COR kezelése általában hosszú távú.
A tablettát reggel vegye be kis mennyiségű vízzel, étellel együtt vagy anélkül. Ne harapjon és ne törje össze a tablettát. A bevágott tabletta két egyenlő adagra osztható.
Felnőttek, ideértve az időseket is:
A bizoprolol-kezelést alacsony dózisban kell elkezdeni, az adag fokozatos növelésével. Orvosa eldönti az adag emelésének módját, és ezt általában az alábbiak szerint teszi:
• 1,25 mg bizoprololt naponta egyszer, 1 héten keresztül
• 2,5 mg bizoprololt naponta egyszer, 1 héten keresztül
• 3,75 mg bizoprololt naponta egyszer, 1 héten keresztül
• 5 mg bizoprololt naponta egyszer, 4 héten keresztül
• 7,5 mg bizoprololt naponta egyszer, 4 héten keresztül
• fenntartó adagként naponta egyszer 10 mg bizoprololt.
A maximális ajánlott napi adag 10 mg bizoprolol.
Attól függően, hogy mennyire tolerálja a gyógyszert, orvosa dönthet úgy, hogy növeli az adag emelése közötti időt. Ha állapota rosszabbodik, vagy már nem tolerálja a gyógyszert, előfordulhat, hogy újra csökkentenie kell az adagot, vagy abba kell hagynia a kezelést. Néhány betegnél a fenntartó dózis kisebb, mint
10 mg bizoprolol. Orvosa megmondja, mit kell tennie.
Ha minden kezelést le kell állítania, orvosa azt tanácsolja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot, különben állapota rosszabbodhat.
Használja gyermekeknél
A Concor Cor alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Ha elfelejtette bevenni a Concor COR-t
Másnap reggel vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha az előírtnál több Concor COR-t vett be
Ha az előírtnál több Concor COR tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát. A túladagolás súlyosságától függően orvosa dönthet a szükséges intézkedésekről. A túladagolás leggyakoribb megnyilvánulása a lassú pulzus (bradycardia), súlyos légzési nehézség, súlyos vérnyomásesés, alacsony vércukorszint.
Ha idő előtt abbahagyja a Concor COR szedését
Soha ne hagyja abba a Concorom COR szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ellenkező esetben az egészségének jelentős romlásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szívműködéshez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások a következők:
• a pulzus lassulása (10 emberből több mint 1-et érint),
• a szívelégtelenség súlyosbodása (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint),
• lassuló vagy szabálytalan szívverés (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint).
Ha szédülést vagy gyengeséget érez, vagy nehézségei vannak a légzéssel, kérjük, mielőbb forduljon orvosához.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
• fáradtság, kimerültség érzése, szédülés, fejfájás,
• hideg érzés és végtagok mérése,
• alacsony vérnyomás,
• gyomor- és bélproblémák, mint hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):
• vérnyomásesés felkeléskor szédülést okozva,
• légzési problémák bronchiális asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél,
• izomgyengeség, görcsök.
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
• hallási problémák,
• a könnytermelés csökkentése,
• májgyulladás, amely a bőr és a szemfehérje sárgulását okozhatja,
• néhány vér- vagy májfunkciós teszt eltérése a normálistól,
• túlérzékenységi reakciók, például viszketés, a bőr kipirosodása, kiütés,
• merevedési problémák,
• rémálmok, hallucinációk,
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint):
Kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás),
• a pikkelysömör megjelenése vagy súlyosbodása.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Concor COR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Concor COR 2,5 mg
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Concor COR 5 mg
Concor COR 10 mg
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Concor COR
Concor COR 2,5 mg
- A készítmény hatóanyaga a bizoprololium-fumarát. Minden filmtabletta 2,5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, dikalcium-foszfát, dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Concor COR 5 mg
- A készítmény hatóanyaga a bizoprololium-fumarát. 5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, dikalcium-foszfát, dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, sárga vas-oxid (E172).
Concor COR 10 mg
- A készítmény hatóanyaga a bizoprololium-fumarát. Minden filmtabletta 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, dikalcium-foszfát, dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E72).
Hogyan néz ki a Concor COR?
A Concor COR 2,5 mg fehér, szív alakú, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A Concor COR 5 mg sárgásfehér, szív alakú, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A Concor COR 10 mg halvány narancssárga vagy világos narancssárga, szív alakú, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A Concor COR 20, 30 vagy 100 filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
MERCK spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Németország
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Ausztria
Merck S.L., Mollet del Valles, 08100 Barcelona, Spanyolország
Famar Lyon, 29, Avenue Charles de Gaulle, F-69230 Saint Genis Laval, Franciaország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 júniusában frissítették.