A változás bejelentésének 3. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2019/06573-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Infanrix Polio
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Vakcina (adszorbeált) diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris komponens) és poliomyelitis (inaktivált) ellen
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az Infanrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t
- Hogyan adják be az Infanrix Polio-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Infanrix Polio-t tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ INFANRIX POLIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Infanrix Polio oltóanyag, amelyet emlékeztetőként alkalmaznak, hogy megvédje gyermekét a következő 4 betegség ellen:
Az Infanrix Polio 16 hónapos és 13 év közötti gyermekek számára készült. Nem 14 évesnél idősebb személyek számára készült.
Hogyan működik az Infanrix Polio
- Az Infanrix Polio segíti gyermeke testét a saját védelme (antitestek) kialakításában. Ez megvédi babáját ezektől a betegségektől.
- A vakcina nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek megvédik gyermekét.
2. Mit kell tudnia, mielőtt gyermeke infanrix-gyermekbénulást kapna
Az Infanrix Polio nem adható
- Ha gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- (a 6. szakaszban felsorolt) vagy a neomicin vagy a polimixin (antibiotikum típusok) vagy a formaldehid. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- Ha gyermekének allergiás reakciója volt bármilyen diftéria, tetanusz, köhögés vagy terepi oltás (gyermekbénulás) miatt.
- Ha gyermekének idegrendszeri problémái (encephalopathia) voltak a pertussis oltással történő korábbi oltást követő 7 napon belül.
- Ha gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
Az Infanrix Polio nem adható, ha a fentiek bármelyike érvényes gyermekére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- gyermekének problémái voltak egy korábbi Infanrix Polio vagy más pertussis oltás után, különösen:
- magas hőmérséklet (40 ° C felett) az oltást követő 48 órán belül,
- összeomlás vagy sokk az oltást követő 48 órán belül,
- az oltást követő 48 órán belül 3 vagy több órán át tartó elhúzódó sírás,
- rohamok magas lázzal vagy anélkül az oltást követően 3 napon belül.
- gyermeke nem diagnosztizált vagy progresszív agybetegségben vagy kontrollálatlan epilepsziában szenved. Az oltást csak akkor szabad beadni, ha a betegség kontrollálva van.
- gyermekének problémái vannak a véralvadással vagy a véraláfutásokkal.
- gyermeke hajlamos a láz okozta görcsrohamokra, vagy ha ezek családtörténetében vannak.
- gyermekének problémái vannak az immunrendszerrel (beleértve a HIV-fertőzést is). Lehetséges, hogy gyermekét beoltják Infanrix Polio-val, bár a fertőzések elleni védelem nem biztos, hogy olyan magas.
Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha gyermeke elájult egy korábbi oltás során.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t.
Egyéb gyógyszerek és az Infanrix Polio
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke egyéb gyógyszereket szed, nemrégiben szedett vagy szedhet.
Különösen közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke az alábbiak bármelyikét szedi:
- gyógyszerek vagy egyéb kezelések (például sugárterápia), amelyek befolyásolják az immunrendszert. Előfordulhat, hogy gyermeke továbbra is Infanrix Polio-t kap. Az Infanrix Polio azonban nem biztos, hogy működik. Ha lehetséges, a vakcinát a kezelés befejezése után kell beadni.
- egyéb oltások. Az Infanrix Polio más oltásokkal egyidejűleg adható. Minden oltáshoz más-más injekciót kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Az Infanrix Polio nem valószínű, hogy terhes vagy szoptató nőknek adják, mivel csak 16 hónapos és 13 év közötti gyermekek számára alkalmazható.
A vakcina alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem valószínű, hogy az Infanrix Polio-t olyan személyeknek adják, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, mivel csak 16 hónapos és 13 év közötti gyermekek számára használható.
Gyermeke álmosságot érezhet az oltás után. Ha ez megtörténik, gyermeke ne vezessen, ne kerékpározzon, és ne üzemeltessen szerszámokat vagy gépeket.
Az Infanrix Polio neomicint, polimixint (antibiotikumokat) és formaldehidet tartalmaz
Gyermekének nem adható Infanrix Polio, ha allergiás ezekre az összetevőkre. Kérjük, mondja el orvosának, ha gyermekének valaha is allergiás reakciója volt ezekre az összetevőkre.
3. Hogyan adják be az Infanrix Polio-t
Mikor adják be az oltást
- A hivatalos ajánlásoktól függően orvosa vagy a nővér megmondja Önnek, mikor kapja gyermeke ezt az oltást.
Hogyan adják be az Infanrix Polio-t
- Gyermeke egyetlen Infanrix Polio injekciót fog kapni.
- Az Infanrix Polio-t mindig izomba adják.
- Általában a vállizomig. Kisgyermekeknél azonban a combba is beadható.
- A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcina beadása után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Allergiás reakciók
Ha gyermekének allergiás reakciója van, azonnal keresse fel orvosát. A karakterek a következők lehetnek:
- bőrkiütések, amelyek viszketőek vagy hólyagosak lehetnek,
- a szem és az arc duzzanata,
- légzési vagy nyelési nehézség,
- hirtelen vérnyomásesés,
- eszméletvesztés.
Ezek a tünetek általában nagyon hamar az injekció beadása után jelentkeznek. Ha ilyen tünetek jelentkeznek az irodából való kilépés után, azonnal vigye orvoshoz. Az allergiás reakciók nagyon ritkák (10 000 adag vakcinából kevesebb, mint 1).
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- összeomlás,
- eszméletvesztés,
- csökkent tudatosság,
- rohamok.
Ha gyermekének a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához. Csakúgy, mint más pertussis oltásoknál, ezek a mellékhatások általában az oltást követő 2-3 napon belül jelentkeznek.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10 adagjának több mint 1-ben fordulhatnak elő)
- álmos érzés,
- fejfájás,
- csökkent étvágy,
- Magas hőmérséklet 38 ° C vagy magasabb,
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén,
- szokatlan sírás,
- ingerlékenység vagy nyugtalanság érzése.
Gyakran (ezek a vakcina 10-ből legfeljebb 1 adagjában fordulhatnak elő)
- hasmenés,
- hányinger, hányás (hányinger),
- Magas hőmérséklet 39,5 ° C vagy magasabb,
- általános betegségérzet,
- kemény duzzanat az injekció beadásának helyén,
- gyengének érzi magát.
Ritka (ezek a vakcina 100 adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
- bőrallergia vagy bőrkiütés.
Ritka (ezek 1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
- duzzadt csomók a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban (lymphadenopathia),
- köhögés vagy hörghurut (hörghurut),
- viszkető,
- rögös kiütés (csalánkiütés).
Nagyon ritka (ezek 10 000 adag vakcinából legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- vérzés vagy a szokásosnál könnyebb véraláfutás (thrombocytopenia),
- átmeneti apnoe,
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma),
- hólyagok az injekció beadásának helyén.
Az Infanrix Polio emlékeztető adagjai növelhetik az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát. Néhány közülük az egész karra vagy lábra hatással van, amelybe beadják őket. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő 48 órán belül kezdődnek, és 4 nap múlva eltűnnek.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Infanrix Polio-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne fagyjon le. A fagyasztás elpusztítja az oltást.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Infanrix Polio?
Diftéria toxoid1 legalább 30 NE
Tetanus toxoid1 legalább 40 NE
Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid1 25 mikrogramm
Filamentos haemagglutinin1 25 mikrogramm
Pertactin1 8 mikrogramm
1. típusú (Mahoney törzs) 40 egység D antigén
2. típusú (MEF-1 törzs) 8 egység D antigén
3. típusú (Saukett törzs) 32 egység D antigén
1 hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva 0,5 mg Al3+
2 tenyésztjük VERO sejteken
Az alumínium-hidroxid adjuvánsként szerepel a vakcinában. Az adjuvánsok bizonyos vakcinákban található anyagok, amelyek felgyorsítják, javítják és/vagy meghosszabbítják a vakcina védőhatását.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, Medium 199 (főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmaz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Infanrix Polio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Infanrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
- Az injekciós szuszpenzió fehér és enyhén tejszerű.
- 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
Gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
Helyi képviselő:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
telefon: 02/48 26 11 11
e-mail: [email protected]
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Görögország, Franciaország, Portugália, Ciprus: InfanrixTetra
Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovák Köztársaság, Finnország, Svédország: Infanrix Polio
Lengyelország, Egyesült Királyság: Infanrix-IPV
Magyarország: Infanrix IPV
Írország: IPV Infanrix
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/05-én frissítették.
A gyógyszerről részletes információ a következő weboldalon érhető el: www.sukl.sk
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tároláskor fehér üledék és tiszta felülúszó képződhet. Nem tekinthetők károsodás jeleinek.
A fecskendőt kellően meg kell rázni, hogy homogén fehér, felhős szuszpenzió legyen.
Az oltást szemrevételezéssel ellenőrizni kell idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai megjelenés szempontjából. Ha előfordulnak, az oltást el kell dobni.
Az előretöltött fecskendő vagy kerámia bevonatú kezelési (CCT) luer zárral, vagy luer zár adapterrel ellátott, műanyag merev kupakkal (PRTC).
- Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó utasítások, ha a PRTC-vel ellátott luer lock adapterrel vannak ellátva.
KÉP
KÉP
KÉP
Tűvédő
KÉP
Fecskendő
Fecskendő dugattyúja
Fecskendő hordó
Fecskendő sapka
1. Tartsa az egyik kezében a fecskendő csövét (ügyeljen arra, hogy ne tartsa a fecskendő dugattyúját). Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva.
2. Helyezze a tűt a fecskendőbe úgy, hogy a tűt a fecskendőre helyezi, és az óramutató járásával megegyező irányba forgatja, amíg a helyére nem kattan (lásd a képet).
3. Távolítsa el a tű fedelét, amely kevéssé ellenállhat.
4. Adja be az oltást.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.