Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/01429-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 80 mg és Aprepitant Stada 125 mg
kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha Ön az Aprepitant Stada-t szedő gyermek szülője, kérjük, olvassa el figyelmesen ezt az információt.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy gyermekével.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Aprepitant Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Stada-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aprepitant Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aprepitant Stada az aprepitant gyógyszert tartalmazza, és az „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Van egy speciális hely az agyban, amely ellenőrzi az émelygést és a hányást. Az Aprepitant Stada úgy működik, hogy blokkolja a jeleket erre a helyre, elnyomja az émelygést és a hányást.
Az Aprepitant Stada kapszulát felnőttek és serdülők 12 éves kortól alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva a kemoterápia (rákkezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére, amely az émelygés és hányás erős és mérsékelt kiváltója (például ciszplatin, ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin).
2. Tudnivalók az Aprepitant Stada szedése előtt
Ne szedje az Aprepitant Stada-t
- ha allergiás vagy gyermeke allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbiakat tartalmazó gyógyszerekkel:
- pimozid (mentális betegségek kezelésére használják)
- terfenadin és asztemizol (szénanátha és más allergiás betegségek kezelésére használják)
- ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi vagy gyermeke szedi, mivel a kezelést az Aprepitant Stada szedése előtt módosítani kell.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt bevenné az Aprepitant Stada-t, vagy gyermeknek adná ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha Önnek vagy gyermekének májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát az Aprepitant Stada kezelés előtt, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer lebontásában a szervezetben. Orvosának ezért figyelemmel kell kísérnie májának vagy gyermekének májállapotát.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Aprepitant Stada 80 mg és Aprepitant Stada 125 mg kapszulát 12 év alatti gyermekek számára, mivel az Aprepitant Stada 80 mg és az Aprepitant Stada 125 mg kapszulákat ebben a populációban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Stada
Az Aprepitant Stada hatással lehet más gyógyszerekre az Aprepitant Stada kezelés alatt és után. Egyes gyógyszereket nem szabad együtt alkalmazni az Aprepitant Stada-val (például pimozid, terfenadin, asztemizol és ciszaprid), vagy dózismódosítás szükséges (lásd még „Ne szedje az Aprepitant Stada-t”).
Ha Ön vagy gyermeke más gyógyszerekkel együtt szedi az Aprepitant Stada-t, beleértve az alább felsorolt gyógyszereket is, ez befolyásolhatja az Aprepitant Stada vagy más gyógyszerek hatásait. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- A terhességellenes gyógyszerek, amelyek tartalmazhatnak fogamzásgátló tablettákat, bőrfoltokat, implantátumokat és egyes hormonokat felszabadító méhen belüli eszközöket (IUD), nem biztos, hogy megfelelően működnek az Aprepitant Stada-val együtt alkalmazva. Más vagy további nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Aprepitant Stada kezelés alatt és az Aprepitant Stada leállítását követő 2 hónapig.,
- ciklosporin, takrolimusz, sirolimus, everolimusz (immunszuppresszánsok - az immunrendszert elnyomó gyógyszerek),
- alfentanil, fentanil (fájdalom kezelésére),
- kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),
- irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- ergot alkaloid származékokat tartalmazó gyógyszerek, például ergotamin és dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgálnak),
- varfarin, acenokumarol (vérhígító gyógyszerek; vérvizsgálatra lehet szükség),
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
- fenitoin (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére szolgál),
- midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtató vagy elalvást elősegítő gyógyszerek),
- Orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény),
- proteázgátlók (HIV-fertőzések kezelésére használják),
- ketokonazol, a sampon kivételével (Cushing-szindróma kezelésére használják - amikor a szervezetben túlzott kortizol képződik),
- itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (gombaellenes gyógyszerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgál),
- kortikoszteroidok (például dexametazon és metilprednizolon),
- szorongás elleni gyógyszerek (például alprazolam),
- tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. Ha Ön vagy gyermeke terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A terhesség megelőzésével kapcsolatos információkért lásd: "Egyéb gyógyszerek és Aprepitant Stada".
Nem ismert, hogy az Aprepitant Stada kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszeres kezelés ideje alatt nem ajánlott szoptatni. Fontos, hogy a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke szoptat vagy szoptatást tervez.
Vezetés és gépek kezelése
Figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülést és álmosságot éreznek az Aprepitant Stada bevétele után. Ha Ön vagy gyermeke szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést, a kerékpározást vagy a gépek vagy eszközök kezelését az Aprepitant Stada bevétele után (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).
Az Aprepitant Stada szacharózt tartalmaz
Az Aprepitant Stada kapszula szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek vagy gyermekének, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Aprepitant Stada nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Stada-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan úgy vegye be vagy adja gyermekének, ahogyan azt orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
Az Aprepitant Stada-t mindig vegye be más gyógyszerekkel az émelygés és hányás megelőzésére. Az Aprepitant Stada kezelést követően orvosa felkérheti Önt, hogy folytassa az émelygés és hányás megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerek szedését, beleértve a kortikoszteroidot (például a dexametazont) és az „5HT3 receptor antagonistát” (például az ondansetront). Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
Ajánlott adag Az Aprepitant Stada a következő:
- egy 125 mg-os kapszula 1 órával a kemoterápia megkezdése előtt
- naponta egy 80 mg-os kapszula.
Ha kemoterápiát nem végeznek, reggel vegye be az Aprepitant Stada-t.
Ha kemoterápiát végeznek, vegye be az Aprepitant Stada-t 1 órával a kemoterápia megkezdése előtt.
Ez a gyógyszer szájon át (szájon át) alkalmazandó. A kapszulát egészben, folyadékkal nyelje le. Az Aprepitant Stada étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha az előírtnál több Strep Aprepitant-ot vett be
Ne vegyen be több Aprepitant Stada kapszulát, mint amennyire orvosa utasította. Ha Ön vagy gyermeke túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant Stada-t
Ha Ön vagy gyermeke kihagyott egy adagot, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél vagy gyermekénél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, amelyeknek Ön vagy gyermeke azonnali orvosi ellátásra szorulhat, hagyja abba az Aprepitant Stada szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- csalánkiütés, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg); ezek az allergiás reakció jelei.
Egyéb mellékhatások
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- székrekedés, emésztési zavar,
- étvágytalanság,
- megnövekedett májenzimszint a vérben.
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- gurgulázás, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, puffadás,
- gyakoribb fájdalmas vagy égő vizelés,
- gyengeség, általános kellemetlen érzés,
- az arc vagy a bőr forró öblítése/vörösödése,
- gyors vagy szabálytalan szívverés,
- láz, fokozott fertőzésveszéllyel, a vörösvérsejtek számának csökkenésével.
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- gondolkodási nehézség, energiahiány, ízzavarok,
- bőrérzékenység a napra, túlzott izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka súlyos bőrreakció),
- eufória (rendkívüli boldogság érzése), dezorientáció,
- bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
- súlyos székrekedés, gyomorfekély, vékony- és vastagbélgyulladás, szájsebek, puffadás,
- gyakori vizelés, a szokásosnál több vizelet kiválasztása, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
- kellemetlen érzés a mellkasban, duzzanat, járási mód megváltozása,
- köhögés, nyálka a torok hátsó falán, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
- váladékozás és szemviszketés,
- cseng a fülben,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- lassú szívverés, szívbetegség és erek,
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér alacsony nátriumszintje, fogyás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Aprepitant Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne vegye ki a kapszulát a buborékfóliából, amíg nem áll készen arra, hogy bevegye.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aprepitant Stada
- A készítmény hatóanyaga aprepitáns.
Minden 125 mg-os kapszula 125 mg aprepitantot tartalmaz.
Minden 80 mg-os kapszula 80 mg aprepitantot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, poloxamer, szacharóz, mikrokristályos cellulóz, zselatin, nátrium-lauril-szulfát (E487), titán-dioxid (E 171), sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilén-glikol (E1520). A 125 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az Aprepitant Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 125 mg-os kemény kapszulákat átlátszatlan 1-es méretű zselatin kapszulákként szállítjuk, rózsaszín kupakkal és fehér testtel, a testen fekete tintával „125 mg” felirattal.
A 80 mg kemény kapszulákat átlátszatlan, 2-es méretű, fehér kupakú és fehér testű zselatin kapszulákként szállítják, a testen fekete tintával „80 mg” van feltüntetve.
Az Aprepitant Stada papírdobozba van csomagolva, amely megfelelő számú buborékfóliát tartalmaz OPA/ALU/PVC-alumínium fóliával, a felhasználó számára írott információkkal.
Az Aprepitant Stada 125 mg kemény kapszula a következő kiszerelésben kapható:
- Alumínium buborékfólia, amely egy 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
- 5 alumínium buborékfólia, mindegyik egy-egy 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
Az Aprepitant Stada 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelésben kapható:
- Alumínium buborékfólia, amely egy 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
- 2 napos kezelési csomag, amely két 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
- 5 alumínium buborékfólia, mindegyik egy 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Az Aprepitant Stada 80 mg és az Aprepitant Stada 125 mg kemény kapszula a következő kiszerelésben kapható:
- 3 napos kezelési csomag, amely egy 125 mg-os kapszulát és két 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Pharmathen International S.A., Ipari Park Sapes, Rodopi prefektúra, Blokk sz. 5, 69300 Rodopi, Görögország
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Görögország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Aprepitant STADA
Finnország Aprepitant STADA 80 mg/125 mg/80 mg és 125 mg gél
Franciaország APREPITANT EG 80 mg/125 mg/80 mg plusz 125 mg kemény kapszula
Hollandia Aprepitant CF 80 mg/125 mg/80 mg plusz 125 mg kemény kapszula
Izlandi Aprepitant STADA 80 mg/125 mg/80 mg és 125 mg magas szint
Németország Aprepitant AL 80 mg/125 mg/125 mg és 80 mg Hartkapseln
Lengyelország Aprepitant Stada
Szlovákia Aprepitant Stada 80 mg/125 mg /
Aprepitant Stada 80 mg és Aprepitant Stada 125 mg
Svédország Aprepitant Stada 80 mg/125 mg/80 mg és 125 mg kemény kapszula
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 júliusában frissítették.