buccolam

Írásbeli információk a felhasználó számára

BUCCOLAM 2,5 mg belsőleges oldat
3 hónapos és 1 éves gyermekek számára

BUCCOLAM 5 mg belsőleges oldat
1-5 éves gyermekek számára

BUCCOLAM 7,5 mg belsőleges oldat
5-10 éves gyermekek számára

BUCCOLAM 10 mg belsőleges oldat
10-18 éves gyermekek számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek azzal a gyermekkel, akinek a gyógyszert felírták.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BUCCOLAM beadása előtt

3. Hogyan kell beadni a BUCCOLAM-ot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BUCCOLAM midazolám nevű gyógyszert tartalmaz. A midazolám a benzodiazepinek néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A BUCCOLAM-ot csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők (3 hónapos és 18 év közötti) hirtelen, hosszú távú rohamainak megakadályozására használják.

3 hónapos és 6 hónapos csecsemők között csak olyan kórházban szabad alkalmazni, ahol megfigyelés lehetséges és ahol újraélesztési eszközök állnak rendelkezésre.

Ezt a gyógyszert csak az epilepsziában diagnosztizált gyermek szülei/gondozói használhatják.

2. Tudnivalók a BUCCOLAM beadása előtt

Ne adjon BUCCOLAM-ot, ha a betegnek:

  • Allergia midazolámra, benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Izomgyengeséget okozó ideg- és izombetegség (myasthenia gravis)
  • Súlyos légzési nehézség nyugalmi állapotban (a BUCCOLAM súlyosbíthatja légzési nehézségeit)
  • Olyan betegség, amely alvás közben gyakran megszakítja a légzést (alvási apnoe szindróma)
  • Súlyos májproblémák.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BUCCOLAM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Vese-, máj- vagy szívműködési zavar.
  • Tüdőbetegség, amely rendszeresen légzési nehézségeket okoz.

Ez a gyógyszer azt okozhatja, hogy az emberek elvesztik emléküket a történtekről a szedése után. A betegeket az alkalmazás után szorosan ellenőrizni kell.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohol vagy kábítószer-visszaélés szerepel, kerülni kell a gyógyszer alkalmazását.

Életveszélyes sérülések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő légzési nehézségekkel vagy szívproblémákkal küzdő betegeknél, különösen nagyobb BUCCOLAM dózisok esetén.

3 hónapos gyermekek: A BUCCOLAM nem adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő információ.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​vonatkozik-e egy betegre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM

Ha a beteg szed, vagy nemrégiben szedett, ill. egyéb gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike ​​befolyásolhatja-e a BUCCOLAM alkalmazását, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez rendkívül fontos, mert egyszerre több gyógyszer szedése fokozhatja vagy csökkentheti a szedett gyógyszerek hatását.

A BUCCOLAM hatásait olyan gyógyszerek fokozhatják, mint:

  • epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia kezelésére), pl. fenitoin
  • antibiotikumok, pl. eritromicin, klaritromicin
  • gombaellenes szerek, pl. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
  • antiulcerosis, pl. cimetidin, ranitidin és omeprazol
  • vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, pl. diltiazem, verapamil
  • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, pl. szakvinavir, lopinavir/ritonavir kombináció
  • kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), pl. fentanil
  • a vérzsírok csökkentésére használt gyógyszerek, pl. atorvasztatin
  • hányinger kezelésére használt gyógyszerek, pl. nabilon
  • altatók (alvást kiváltó gyógyszerek)
  • nyugtató antidepresszánsok (álmosságot okozó depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
  • nyugtatók (nyugtató gyógyszerek)
  • érzéstelenítők (a fájdalom enyhítésére)
  • antihisztaminok (allergiák kezelésére).

A BUCCOLAM hatásait gyengíthetik az olyan gyógyszerek, mint:

  • rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
  • xantinok (asztma kezelésére)
  • Orbáncfű (növényi készítmény). A BUCCOLAM-ot szedő betegeknél kerülni kell.

A BUCCOLAM fokozhatja egyes izomlazítók, pl. baklofen (fokozott álmosságot okoz). Ez a gyógyszer néhány gyógyszer hatását is megállíthatja, pl. levodopa (Parkinson-kór kezelésére használják).

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a BUCCOLAM szedése során kerülendő gyógyszerekről.

BUCCOLAM és étel és ital

A BUCCOLAM szedése alatt a beteg nem fogyaszthat alkoholt. Az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatását, és álmosságot okozhat.

A BUCCOLAM szedése alatt a beteg nem igyon grapefruit-levet. A grapefruitlé fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatását és álmosságot okozhat.

Terhesség

Ha a gyógyszert szedő beteg terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer szedése előtt.

Nagyobb adag BUCCOLAM alkalmazása a terhesség utolsó 3 hónapjában rendellenes szívritmust okozhat a születendő gyermeknél. A gyermek szülés után született csecsemők gyenge szívóképességgel, légzési nehézségekkel és gyenge izomtónussal szenvedhetnek születésükkor.

Szoptatás

Mondja el orvosának, ha a beteg szoptat. Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem szükséges abbahagyni a szoptatást. Az orvos azt tanácsolja, hogy a beteg szoptathat-e a gyógyszer szedése után.

Vezetés és gépek kezelése

A BUCCOLAM álmossá, feledékessé teheti a beteget, vagy befolyásolhatja koncentrációját és koordinációját. Ez befolyásolhatja képességeinek teljesítményét, például kerékpár vezetése, kerékpározás vagy gépek használata.

A gyógyszer beadása után a betegnek nem szabad vezetnie, kerékpárját használnia és gépeket kezelnie, amíg az teljesen meg nem gyógyult. Kérjen tanácsot orvosától.

3. Hogyan kell beadni a BUCCOLAM-ot

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Orvosa felírja a gyermekének a szükséges BUCCOLAM adagot, általában gyermeke életkorának megfelelően. A különböző dózisok különböző színűek, amelyek a gyógyszert tartalmazó dobozon, csövön és fecskendőn vannak feltüntetve.

Életkorától függően gyermeke a következő adagok egyikét kapja különlegesen

színes csomagolás:

3 hónaptól kevesebb, mint 1 évig: 2,5 mg - sárga jelölés a csomagoláson
1 év és kevesebb, mint 5 év: 5 mg - kék jelölés a csomagoláson
5 év és kevesebb, mint 10 év: 7,5 mg - lila jelölés a csomagoláson
10 év és 18 évnél fiatalabb: 10 mg - narancssárga jelölés a csomagoláson

Az adag egy orális fecskendő teljes tartalma. Ne adjon egynél több adagot.

A 3 hónapos és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőket csak olyan kórházi körülmények között szabad kezelni, ahol figyelemmel kísérhetők és ahol újraélesztési eszközök állnak rendelkezésre.

A gyógyszer beadásának előkészítése

Ha a gyermek rohama van, engedje meg, hogy teste szabadon mozogjon, ne akadályozza őt. Ha veszély áll fenn, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak, csak mozgassa.

Támassza a baba fejét valami puhával, például párnával vagy a méhével.

Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer életkorától függően megfelelő adagban van-e gyermeke számára.

Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert

Kérje meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, hogy mutassa meg, hogyan kell bevenni vagy beadni ezt a gyógyszert. Mindig kérdezze meg, hogy bizonytalan-e.

A cső címkéjén a gyógyszer beadásának módjára vonatkozó információk is szerepelnek.

A BUCCOLAM nem adható be. Ne tegye a tűt a fecskendőbe

Fogja meg a műanyag csövet, szakítsa le az egyik oldalon a tömítést, és húzza ki a kupakot. Vegye ki a fecskendőt a csőből.

Húzza le a fecskendő hegyéről a piros kupakot, és biztonságosan dobja el.

Óvatosan nyomja össze és húzza meg a baba arcát hüvelykujjával és mutatóujjával. Helyezze a fecskendő hegyét az arca belseje és az alsó íny közötti tér hátuljába.

Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját, amíg a dugattyú megáll.

Az oldat teljes térfogatát lassan kell beadni az íny és az arc között (szájüreg).

Ha orvosa előírja (nagyobb mennyiségeknél és/vagy kis betegeknél), akkor az adag körülbelül felét lassan beadhatja a száj egyik oldalára, majd a csecsemő szájának másik oldalára.

Mikor kell mentőt hívni

MINDIG tartsa be a beteg orvosa által megadott vagy az egészségügyi szakember által ismertetett kezelési utasításokat. Ha kétségei vannak, hívja a mentőszolgálatot, ha:

  • a roham 10 percen belül nem csillapodik
  • nem ürítheti ki a fecskendőt, vagy kiöntött valamilyen oldatot
  • a gyermek légzése lelassul vagy leáll, i. lassú vagy sekély légzés vagy kék ajkak
  • szívroham jeleit észleli, amelyek magukban foglalhatják a mellkasi fájdalmat vagy a nyakba és a hátba, valamint a bal vállba sugárzó fájdalmat
  • a gyermek beteg (visszatér), és a roham 10 percen belül nem csillapodik
  • túl sok BUCCOLAM-ot szedett, és a túladagolás jelei vannak, amelyek a következők:
    • álmosság, fáradtság, kimerültség
    • zavartság vagy dezorientált érzés
    • térdreflex vagy csipet válasz hiánya
    • légzési nehézség (lassú vagy sekély légzés)
    • alacsony vérnyomás (szédülés és ájulás)
    • kit

Vigye magával a fecskendőt, hogy megmutassa a mentőknek vagy az orvosnak.

Ne adjon többet, mint az orvos által felírt gyógyszermennyiség.

Ha a gyermek hányingert szenved (visszatér)

  • Ne adjon újabb adag BUCCOLAM-ot a betegnek.
  • Ha a roham 10 percen belül nem enyhül, hívjon mentőt.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt, ha a beteg:

  • Súlyos légzési nehézség pl. lassú vagy sekély légzés vagy kék ajkak. Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
  • Szívroham. A megnyilvánulások közé tartozhat mellkasi fájdalom, amely a csecsemő nyakába, hátába és bal vállába sugárzik.

Egyéb mellékhatások

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

  • Rosszullét és hányinger
  • Álmosság vagy eszméletvesztés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Kiütés, csalánkiütés (rögös kiütés), viszketés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Izgatás (nyugtalanság a mozgásban), nyugtalanság, ellenségeskedés (ellenségesség, hajlam más emberre ártani), harag vagy agresszió, izgatottság, zavartság, eufória (szélsőséges boldogság vagy izgatottság érzése) vagy hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy meghallgatása)
  • Izomgörcsök és izomremegés (izomremegés, amelyet nem tud kontrollálni)
  • Csökkentett figyelem
  • Fejfájás
  • Szédülés
  • Az izomkoordináció nehézségei
  • Rohamok
  • Ideiglenes memóriavesztés. Az időtartam attól függ, hogy mennyi BUCCOLAM-ot adtak be.
  • Alacsony vérnyomás, lassú pulzus vagy az arc és a nyak kipirosodása (elpirulás)
  • Laryngospasmus (a hangszalagok szűkülete, ami nehézlégzést és zajos légzést okoz)
  • Forgalmi dugó
  • Száraz száj
  • Fáradtság
  • Várakozás

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a tubuson és az orális fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Az orális fecskendőt műanyag védőcsőben tartsa.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

Az orális fecskendők ártalmatlanítása

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BUCCOLAM

  • A készítmény hatóanyaga a midazolám
  • Minden 2,5 mg-os előretöltött orális fecskendő 2,5 mg midazolamot (hidroklorid formájában) tartalmaz 0,5 ml oldatban.
  • Minden 5 mg előretöltött orális fecskendő 5 mg midazolamot (hidroklorid formájában) tartalmaz 1 ml oldatban.
  • Minden 7,5 mg előretöltött orális fecskendő 7,5 mg midazolamot (hidroklorid formájában) tartalmaz 1,5 ml oldatban.
  • Minden 10 mg-os előretöltött orális fecskendő 10 mg midazolamot (hidroklorid formájában) tartalmaz 2 ml oldatban.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a BUCCOLAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 hónaptól kevesebb, mint 1 évig: 2,5 mg - sárga jelölés a csomagoláson
1 év és kevesebb, mint 5 év: 5 mg - kék jelölés a csomagoláson
5 év és kevesebb, mint 10 év: 7,5 mg - lila jelölés a csomagoláson
10 év és 18 évnél fiatalabb: 10 mg - narancssárga jelölés a csomagoláson

A BUCCOLAM belsőleges oldat tiszta, színtelen folyadék. Előretöltött borostyánszínű orális fecskendőben, egyszer használatos. Az egyik orális fecskendőt egyenként műanyag védőcsőbe csomagolják. A BUCCOLAM négy előretöltött orális fecskendőt/csövet tartalmazó dobozokban kapható (ugyanaz az adag).

A bejegyzési határozat jogosultja

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

Tel .: +44 (0) 1256 894 959

Gyártó

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

A Miesian Plaza 2. és 3. tömbje

50 - 58 Baggot Street Lower

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el: