Írásbeli információk a felhasználó számára
Herceptin 150 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Herceptint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Herceptint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Herceptin a trasztuzumab gyógyszert tartalmazza, amely monoklonális antitest. A monoklonális antitestek bizonyos fehérjékhez vagy antigénekhez kapcsolódnak. A trasztuzumabot úgy tervezték, hogy szelektíven kötődjön az emberi epidermális növekedési faktor 2 receptorának (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található néhány rákos sejt felületén, ahol serkenti növekedésüket. Amikor a Herceptin kötődik a HER2-hez, leállítja a tumorsejtek növekedését és pusztulást okoz.
Orvosa felírhatja a Herceptint emlő- és gyomorrák kezelésére, ha:
· Korai emlőrákja van, magas a HER2 nevű fehérje szintje.
· Ön metasztatikus emlőrákban (az eredeti daganat helyén túl terjedő emlőrákban) szenved, magas HER2 szinttel. A Herceptin felírható a kemoterápiás gyógyszerekkel, a paklitaxellel vagy a docetaxellel kombinálva, az első áttétes emlőrák kezelésére, vagy önmagában is előírható, ha más kezelések hatástalannak bizonyultak. Magas HER2-szinttel és hormonreceptor-pozitivitással rendelkező betegeknél metasztatikus emlőrákban (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny rák) az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák.
· Metasztatikus gyomorrákja van, magas HER2-szinttel - a Herceptint más rákellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálják.
2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
Ne használja a Herceptint, ha:
· Allergiás (túlérzékeny) a trasztuzumabra, az egérfehérjére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Súlyos légzési nehézségei vannak nyugalmi állapotban a rák miatt, vagy ha támogató oxigénkezelésre van szüksége.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Orvosa gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.
Szívszabályozás
A Herceptin önmagában vagy taxánokkal történő kezelése befolyásolhatja a szívműködését, különösen, ha valaha is szedett antraciklineket (a taxánok és az antraciklinek a daganatok kezelésének két típusa). A hatások enyhék vagy súlyosak lehetnek, és halált okozhatnak. Ezért a szívműködését a Herceptin-kezelés előtt, a kezelés után (minden harmadik hónapban) és a kezelés után (két-öt éven belül) ellenőrizni kell. Ha bármilyen szívelégtelenség jeleit tapasztalja (a szív elégtelen vérellátása), akkor a szívműködését gyakrabban ellenőrizhetik (hat-nyolc hetente), előírhatják a szívelégtelenség kezelését, vagy lehetséges, hogy szüksége lesz hogy abbahagyja a Herceptin szedését.
A Herceptin beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha:
· Szívelégtelensége, koszorúér-betegsége, a szívbillentyűk károsodása (szívzörej), magas vérnyomása volt, bármilyen gyógyszert szedett magas vérnyomás ellen, vagy jelenleg magas vérnyomás elleni gyógyszert szed.
· Ön doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganat kezelésére használt gyógyszereket) alkalmazott vagy használ. Ezek a gyógyszerek (vagy minden más antraciklin) károsíthatják a szívizomzatot és növelhetik a szívbetegségek kockázatát a Herceptin-kezelés alatt.
· Légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánokat szed. A Herceptin légzési nehézségeket okozhat, különösen akkor, ha először adják be. Az állapot súlyosabb lehet, ha már nehézségei vannak a légzéssel. Nagyon ritka esetekben haláleset fordult elő olyan betegeknél, akiknek már a Herceptin-kezelés megkezdése előtt súlyos légzési problémái voltak.
· Soha más típusú rák miatt kezeltek.
Ha a Herceptin-t más daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapja, mint például a paclitaxel, a docetaxel, az aromatáz inhibitor, a kapecitabin, az 5-fluorouracil vagy a ciszplatin, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Herceptin-kezelés 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
Akár 7 hónapig is eltarthat, amíg a Herceptin kiürül a szervezetből. Ezért ha 7 hónapon belül új kezelést kezd, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, hogy Herceptinnel kezelték.
Terhesség
· Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől a gyógyszer szedése előtt.
· A Herceptin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
· Orvosa elmondja a Herceptin terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit. Ritka esetekben a Herceptinnel kezelt terhes nők elvesztették azt a (magzatvizet), amely körülveszi a babát az anyaméhben. Ez a helyzet káros lehet az anyaméhben lévő csecsemőre, és a nem teljesen kifejlődött tüdőhöz kapcsolódik, ami magzati halálhoz vezethet.
Szoptatás
Ne szoptasson csecsemőt a Herceptin-kezelés alatt és az utolsó Herceptin-adag után 7 hónapig, mivel a Herceptin átjuthat a csecsemőnek az anyatejjel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során olyan tünetek jelentkeznek, mint hidegrázás vagy láz, addig nem vezethet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek megszűnnek.
3. Hogyan adják be a Herceptint?
A kezelés megkezdése előtt az orvos meghatározza a HER2 mennyiségét a tumorban. Csak magas HER2-szinttel rendelkező betegek részesülnek Herceptin-kezelésben. A Herceptint csak orvos vagy nővér adhatja be. Orvosa felírja az Önnek megfelelő adagolást és kezelési rendet. A Herceptin adagja a testtömegtől és a kezelésre adott infúziók számától függ.
A Herceptin két különböző típusú (az alkalmazás módjától függően):
· Az egyiket vénás infúzióként adják be (intravénás infúzió)
· A másodikat szubkután injekcióként adják be (szubkután injekció).
Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő gyógyszert adják-e az előírás szerint. Az intravénás alkalmazásra szánt Herceptin nem szubkután alkalmazásra szolgál, és csak intravénás infúzió formájában adható be.
Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön intravénás Herceptinjét szubkután Herceptinnel helyettesíti a kezelés részeként (és fordítva), ha úgy gondolja, hogy ez megfelelő az Ön számára.
Az intravénás alkalmazásra szánt Herceptint intravénás infúzióként („csepegtetve”) adják közvetlenül a vénába. Az első adagot 90 perc alatt adják be; az alkalmazás során egészségügyi szakember fogja felügyelni, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Ha a kezdő adag jól tolerálható, akkor a következőket adhatjuk 30 perc alatt (lásd a 2. részt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A kapott infúziók száma attól függ, hogyan reagál a kezelésre. Orvosa ezt megbeszéli Önnel.
A gyógyszeres hibák elkerülése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üvegek címkézését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a készülő és beadott gyógyszer Herceptin (trasztuzumab) és nem trasztuzumab-emtansin.
Korai emlőrák, áttétes emlőrák és előrehaladott gyomorrák esetén a Herceptint 3 hetente adják be. Áttétes mellrák esetén a Herceptin hetente egyszer is beadható.
Ha abbahagyja a Herceptin alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne orvosával. Minden adagot hetente vagy három hetente a megfelelő időpontban kell bevenni (az adagolási rendtől függően). Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban működik.
Akár 7 hónapig is eltarthat, amíg a Herceptin kiürül a szervezetből. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés abbahagyása után továbbra is figyelemmel kíséri a szívműködését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány közülük súlyos lehet, és a beteg kórházi kezeléséhez vezethet.
Hidegrázás, láz és más influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek a Herceptin infúziója alatt. Ezek a hatások nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek). Az infúzióval kapcsolatos egyéb tünetek: hányinger (hányinger), hányás, fájdalom, fokozott izomfeszültség és remegés, fejfájás, szédülés, légzési rendellenességek, zihálás (fokozott légzés), a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, szívritmuszavarok (szívdobogás, szívdobogás vagy szabálytalan szívverés), az arc és az ajkak duzzanata, kiütés és fáradtság érzése. Ezen tünetek egy része súlyos lehet, és néhány beteg meghalt (lásd a 2. fejezetet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió (a vénába történő "csepp") és az infúzió megkezdése utáni első órák során jelentkeznek. A megnyilvánulások általában átmenetiek. Az orvos vagy a nővér felügyelete alatt fogja tartani az infúziót, és legalább 6 órán át az első infúzió megkezdése után és 2 órán keresztül a következő infúzió kezdete után. Ha reakció lép fel, orvosa vagy a nővér lelassítja vagy leállítja az infúziót, és gyógyszereket adhat Önnek a mellékhatások elnyomására. A tünetek megszűnése után az infúzió folytatható.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után 6 órán belül jelentkeznek. Ha ez történik Önnel, azonnal forduljon orvoshoz. Néha a tünetek alábbhagynak, és később ismét súlyosbodnak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb, az infúzióval nem összefüggő mellékhatások bármikor előfordulhatnak a Herceptin-kezelés alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
· Néha szívproblémák jelentkezhetnek a kezelés alatt és esetenként a kezelés után, és súlyosak lehetnek. Ezek közé tartozik a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szív körüli nyálkahártya gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Ez olyan tüneteket okozhat, mint légzési nehézség (beleértve az éjszakai nehézségeket is), köhögés, folyadékretenció (duzzanat) a lábakban vagy a karokban, szívdobogásérzés (szívdobogás vagy szabálytalan szívverés) (lásd 2. szakasz: Szívkontroll).
Orvosa rendszeresen ellenőrzi pulzusát a kezelés alatt és után, de ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje vele.
· Daganatos lízis szindróma (a rákellenes kezelés után jelentkező metabolikus szövődmények csoportja, amelyet a magas kálium- és foszfátszint és alacsony a kalciumszint jellemez). A tünetek közé tartozhatnak veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (palpitáció vagy gyors vagy lassú szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés, valamint a száj, a kéz vagy a láb zsibbadása.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, amikor abbahagyja a Herceptin szedését, keresse fel orvosát, és mondja el neki, hogy korábban Herceptinnel kezelték.
A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 emberből több mint 1-et érinthet:
· Gyomorégés (diszpepszia)
· Mellkasi fájdalom
· Alacsony vörös- és fehérvérsejtszám (amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében), esetenként lázzal