Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2018/01410-TR 2014/04935-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin "Ebewe" és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vinorelbin "Ebewe" alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin "Ebewe" -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vinorelbin "Ebewe" -t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Vinorelbin "Ebewe"
A Vinorelbine "Ebewe" a Vinca nemzetség alkaloidjai csoportjába tartozó rák kezelésére szolgáló gyógyszer. Egyes tüdőrák és emlőrák kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Vinorelbin "Ebewe" alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vinorelbin "Ebewe" -t
- ha allergiás a vinorelbinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos fertőzése van vagy nemrégiben volt, vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszám (neutropenia)
- ha a vérében nagyon alacsony a vérlemezkeszám
- sárgaláz vakcinával kombinálva
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vinorelbin "Ebewe" alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ha kórtörténetében van szívbetegség, amelyet iszkémiás szívbetegségnek neveznek
· Ha sugárkezeléssel (sugárterápiával) kezelik, amely magában foglalja a májat is
· Ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek (például láz, hidegrázás, torokfájás stb.), Mielőbb közölje orvosával, aki gondoskodik a szükséges vizsgálatokról
· Ha nemrégiben élő oltással oltották be, például orális gyermekbénulás elleni védőoltással, tuberkulózis elleni vakcinával (BCG vakcina)
· Kerülnie kell a szembe jutást, mivel érintkezés esetén fennáll a szem felszínének (szaruhártya) súlyos károsodásának vagy akár fekélyesedésének a veszélye; érintkezés esetén azonnal öblítse le a szemet sóoldattal
· Ha az Egyéb gyógyszerek részben és a betegtájékoztatóban szereplő Vinorelbine "Ebewe" felsorolt gyógyszereket szedi.
A Vinorelbine "Ebewe" kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot fog végezni. Ha ennek a tesztnek az eredményei nem kielégítőek, akkor a kezelés késhet, amíg kielégítő eredményeket nem kapnak.
Gyermekek és serdülők
A Vinorelbine "Ebewe" nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vinorelbin "Ebewe"
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bármilyen gyógyszer, amely befolyásolja a csontvelőt, pl. rákellenes gyógyszerek
- karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (epilepsziában alkalmazott gyógyszerek)
- antibiotikumok, például rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin
- Orbáncfű (Hypericum perforatum)
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- vírusellenes gyógyszerek a HIV ellen, például ritonavir (HIV proteáz inhibitor)
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszert elnyomó gyógyszerek)
- verapamil, kinidin (szívbetegségek kezelésére)
- egyéb rákellenes gyógyszerek, például mitomicin C, ciszplatin
- a véralvadást csökkentő gyógyszerek, pl. warfarin
- sárgaláz vakcina és más élő vakcinák
- orális gyógyszerek (orálisan), úgynevezett lapatinib (például mellrák kezelésére használják)
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Vinorelbine "Ebewe" születési rendellenességeket okoz, és terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat. Orvosa ezt megbeszéli Önnel. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés leállítása után 3 hónapig. Mondja el orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Nem ismert, hogy a vinorelbin átjut-e az anyatejbe. A kezelés megkezdése előtt le kell állítani a szoptatást.
A vinorelbinnek genotoxikus hatása lehet. Ezért a vinorelbinnel kezelendő férfiaknak nem ajánlott gyermeket szülniük a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 3 hónapig. A vinorelbin-kezelés következtében állandó meddőség fordulhat elő, ezért a kezelés előtt a spermium megőrzése javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetés képességére gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Az Ön felelőssége eldönteni, hogy képes-e vezetni, vagy olyan munkát végez, amely különös figyelmet igényel. A gyógyszerek szedése és azok hatása vagy mellékhatásai egyike azoknak a tényezőknek, amelyek csökkenthetik az Ön képességét arra, hogy ezeket a tevékenységeket biztonságosan végezze.
Ezen hatások leírását egy másik szakaszban találja.
Olvassa el a tájékoztatóban található összes információt.
További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin "Ebewe" -t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön által bevett adagot kezelőorvosa fogja eldönteni, aki kifejezetten az Ön számára állítja be. A felnőttek szokásos adagja heti 25-30 mg/testfelület m2. Az adag az Ön kezelési körülményeitől, általános egészségi állapotától és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásától függ.
A gyógyszer beadása előtt sóoldattal vagy 5% (50 mg/ml) glükózoldattal hígítják. Lassú injekcióként a vénába 5-10 perc alatt, vagy cseppinfúzióként vénába adva 20-30 perc alatt. A lassú injekció vagy infúzió befejezése után a vénát át kell öblíteni legalább 250 ml izotóniás oldattal.
Ha kórházi kezelés alatt kapja a gyógyszert, nem valószínű, hogy rossz adagot fog kapni, de ha kétségei vannak, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások - ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): mellkasi fájdalom, légzési nehézség, légzési reakciók
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): angina pectoris (mellkasi fájdalom a nyakat vagy vállat sugárzó sugárzással), szívroham és tüdőbetegség, amely végzetes lehet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): Allergiás vagy anafilaxiás reakciók tünetei, hirtelen tünetekkel, mint kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, légszomj vagy nehézlégzés, szokatlan kimerültség (elájulhat).
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Szüksége lehet azonnali orvosi ellátásra.
Egyéb mellékhatások - ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kérjük, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet): Csökkent fehérvérsejtszám, ami fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekre. A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami fáradtságérzetet okoz. Gyulladás a szájban vagy a torokban. Hányinger és hányás (hányinger és hányinger - gyógyszereket kap ezeknek a hatásoknak a csökkentésére), székrekedés, hajhullás. Duzzanat, gyulladás, ingerlékenység, fájdalom és/vagy bőrkiütés az injekció beadásának helyén. Szokatlan májteszt értékek, tünetek nélkül. A mély ínreflexek elvesztése és a lábak gyengesége (különösen hosszabb kezelés után).
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): Ízületi fájdalom, beleértve az állkapocs- és izomfájdalmat is. A kreatinin emelkedése (a vesefunkció romlása). A fertőzés tünetei, amelyek lehetnek láz, fájdalom, és befolyásolhatják a tüdőt, a hólyagot, a vesét vagy a gyomrot és a beleket. Allergiás reakciók, például bőrkiütések és légzési problémák. A fehérvérsejtek csökkent speciális típusa, amely lázhoz vezethet, és ritka esetekben végzetes lehet. Alacsony vérlemezkék, amelyek elősegítik a vér alvadását. Hasmenés, fáradtság, láz és fájdalom.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Szokatlan érzékenység az érintésre, amely általában a kezelés abbahagyása után megszűnik. Túl magas vagy túl alacsony vérnyomás, hőhullámokkal és hideg kéz- vagy lábérzéssel jár együtt. Légzési nehézség és zihálás. Súlyos fertőzés, amely hatással lehet a bélre, vérmérgezés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): súlyos székrekedés, amely bélelzáródáshoz, hasnyálmirigy-gyulladáshoz, alacsony vér-nátriumszinthez, EKG-változásokhoz (megváltozott pulzusszámhoz) vezethet, az injekció beadásának helye körüli bőrzavar (ezek a hatások) csökkenthető az infúziós tű megfelelő behelyezésével, majd a véna öblítésével). Nagyon gyenge vérnyomás, összeomlás. Bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): Súlyos vérmérgezés, amely végzetes lehet. Guillain-Barré betegség (a perifériás idegek gyulladása, amely súlyos gyengeséget okozhat), a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH). A tünetek közé tartozik a súlygyarapodás, émelygés, hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Gyorsított szívverés, szokatlan szívverés.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon alacsony vérsejtszám, csökkent fehér- és vörösvértest- és vérlemezkeszám, súlyos allergiás reakciók, beleértve a sokkot is, okozta láz és fertőzés. Étvágytalanság. Kéz-láb szindróma, amely magában foglalja a bőrpírt (hasonlóan az égéshez), duzzanatot, bizsergést vagy égő érzést, gyengédséget (érintést), a bőr meghúzódását, a bőrkeményedéshez hasonló bőrkeményedéseket és hólyagokat a tenyéren és a talpon.
A vérben változások is előfordulhatnak, orvosa vérvizsgálatokat szervez ezeknek a változásoknak a figyelemmel kísérésére (csökkent fehérvérsejtszám, vérszegénység és/vagy csökkent vérlemezkeszám, máj- és vesefunkció, változás a szervezet sótartalmában).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Vinorelbin "Ebewe" -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vinorelbin "Ebewe"?
- A készítmény hatóanyaga a vinorelbin 10 mg/ml (tartarát formájában).
- Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.
Milyen a Vinorelbin "Ebewe" külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vinorelbine "Ebewe" koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Ezt a gyógyszert üvegtartályokba csomagolják, amelyeket injekciós üvegeknek neveznek. Minden 1 ml Vinorelbine "Ebewe" oldat vinorelbin-tartarátot tartalmaz, ami 10 mg (mg) vinorelbinnek felel meg.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz.
1 ml: 1,5 és 10 injekciós üveg
5 ml: 1,5 és 10 injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország, Észtország, Dánia
Finnország, Görögország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Szlovákia
Köztársaság, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság
Vinorelbine Sandoz 10mg/ml
Koncentrátum infúziós oldathoz
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml - koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml - koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vinorelbine "NC" 10mg/ml - koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg/ml VINORELBINA PLACASOD perfúziós oldathoz
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018.04.04-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Óvintézkedések:
Kövesse a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó előírásokat.
Megfelelő védőfelszerelést, eldobható kesztyűt, arcmaszkot és eldobható kötényt kell használni.
A kiömlött vagy kiömlött oldatot fel kell törölni.
Nagyon fontos elkerülni a szembe jutást. Ha bármilyen szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni sóoldattal. Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon szemészhez. Bőrrel való érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni vízzel.
A gyógyszer kezelése után a kitett felületet alaposan meg kell tisztítani, a kezeket és az arcot meg kell mosni. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
CSAK INTRAVENÓS FELHASZNÁLÁSRA. Hígítás az alkalmazás előtt.
Inkompatibilitások:
A Vinorelbine "Ebewe" nem hígítható lúgos oldatokkal (csapadékveszély). A vinorelbin "Ebewe" nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a sóoldatot és az 5% -os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúziót. Nincs összeférhetetlenség a Vinorelbine "Ebewe" és a színtelen üveg injekciós üvegek, PVC vagy PVC csővel ellátott infúziós készletek között.
Szolgáló:
A Vinorelbine Ebewe-t csak intravénásan szabad beadni. A Vinorelbine Ebewe-t lassú bolusban (5-10 perc) kell beadni 20-50 ml sóoldattal vagy 5% (50 mg/ml) glükóz oldattal történő hígítás után, vagy rövid infúzióval (20-30 perc) 125 hígítás után. ml sóoldat vagy 5% (50 mg/ml) glükózoldat. A beadást követően a vénát mindig infúzióval kell öblíteni legalább 250 ml izotóniás oldattal.
Az alkalmazás megkezdése előtt nagyon fontos ellenőrizni a kanül helyes elhelyezését a vénában. Ha az intravénás alkalmazás során a Vinorelbine "Ebewe" behatol a környező szövetbe, súlyos irritáció léphet fel. Ebben az esetben a beadást le kell állítani, a vénát sóoldattal öblíteni kell, és az adag fennmaradó részét a másik vénába kell beadni. Extravazáció esetén intravénás glükokortikoidokat kell beadni a phlebitis kockázatának csökkentése érdekében.
Tárolás és eltarthatóság:
Eredeti és bontatlan csomagolásban: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban. A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Bontatlan csomagolás: 3 év
Felnyitott csomag: a felnyitott csomagot azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Feloldott oldat: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C - 8 ° C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. .