Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/00867-ZIB
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/04756-ZIA
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. .szám: 2016/06786-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Paclimedac 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paclimedac és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Paclimedac beadása előtt
3. Hogyan adhatunk Önnek Paclimedac-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paclimedac-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paclimedac és milyen betegségek esetén alkalmazható
Ezt a gyógyszert számos különböző típusú rák kezelésére használják, beleértve a petefészekrákot és az emlőrákot. Speciális tüdőrák (előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák, NSCLC) kezelésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik nem kezelhetők műtéttel vagy sugárzással.
Alkalmazható a Kaposi-szarkóma nevű rákfajta kezelésére is, amely összefüggésbe hozható a HIV-fertőzés okozta AIDS-szel (Acquired Immunhiányos Szindróma), amikor más kezelések, például a liposzomális antraciklinek nem működnek.
A paclimedac a sejtosztódás megakadályozásával működik, és a rákos sejtek növekedésének megakadályozására szolgál.
2. Tudnivalók a Paclimedac beadása előtt
Ne alkalmazza a Paclimedac-et:
· Ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha túl alacsony a fehérvérsejtek száma (neutrofilek) - ezt az értéket az orvosi személyzet ellenőrzi.
· Ha Kaposi-szarkóma és egyidejű, súlyos, kontrollálhatatlan fertőzések vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paclimedac beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ezt a gyógyszert olyan orvos felügyelete alatt kell alkalmazni, aki rendelkezik tapasztalattal a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában.
· A Paclimedac beadása során az infúzió helyét szorosan figyelemmel kell kísérni az infúziós oldat esetleges beszivárgására a környező szövetekbe.
· A Paclimedac-kezelés előtt támogató gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, antihisztaminokat és H2-antagonistákat fog kapni (lásd 3. pont).
· Ha a Paclimedac-ot más rákellenes gyógyszerekkel (pl. Ciszplatin, doxorubicin vagy trasztuzumab) együtt alkalmazzák, akkor azt a ciszplatin és a trasztuzumab előtt, de a doxorubicin után kell beadni.
· Túlérzékenységet figyeltek meg â) rövid PVC be- és kimeneteknél, nem okozott jelentős DEHP felszabadulást.
Ártalmatlanítás: A paklitaxellel való előállításhoz, beadáshoz vagy más módon érintkezésbe kerülő összes eszközt a citosztatikumok ártalmatlanítására vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.